Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół metaboliczny a żywność funkcjonalna

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Randomizowany podwójnie ślepy test czynnikowy, Aloe Vera (AV) i/lub Cnidoscolus Chayamansa (CC) w porównaniu z placebo, obniżenie wysokiego poziomu glukozy we krwi u kobiet z zespołem metabolicznym

Wysoki poziom cukru we krwi i otyłość są częścią zespołu metabolicznego (ma go około 24% dorosłych). Główne podejście, czyli redukcja wagi, jest często nieosiągalne. Aloe Vera (barbadensis) (AV) i cnidoscolus chayamansa (McVaugh) (CC) to dwa warzywa, które wydają się mieć wpływ na poziom glukozy we krwi i masę ciała.

Badanie ma na celu ustalenie, czy spożycie żelu aloesowego i/lub naparu Chaya może obniżyć wysoki poziom cukru we krwi u dorosłych kobiet ze stanem przedcukrzycowym (zespół metaboliczny).

Metody: Test czynnikowy, podwójnie ślepy, kontrolowany krzyżowo z losowym przydziałem, do czterech terapii: AV i CC, AV i Placebo 1, Placebo 2 i CC oraz Placebo 1 i Placebo 2, w przychodni uniwersyteckiej Szpital i przychodnia społeczna.

Dwa okresy leczenia po 4 tygodnie z przerwą na wypłukanie z jednego tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Meksyk
        • Fomerrey 19 Community Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 54460
        • Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety mieszkające w Monterrey w Meksyku posiadające co najmniej trzy z poniższych:

    • linia talii równa lub większa niż 88 cm
    • poziom cukru we krwi na czczo między 100-140 mg/dl bez objawów lub znanej nietolerancji glukozy lub cukrzycy leczonej wyłącznie dietą
    • znane wysokie ciśnienie krwi lub 2/3 odczytów skurczowe > 130 mmHg, rozkurczowe > 85
    • HLD < 50 mg/dl lub trójglicerydy > 150 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • O środkach przeciwcukrzycowych
  • Objawy cukrzycy lub zaawansowane powikłania DM
  • Poważne problemy behawioralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P1 i P2
Produkt spożywczy P1&P2 składa się z: placebo1 (żel naśladujący aloes) 30ml i placebo2 (naśladujący napar z Cnidoscolus chayamansa) 200ml;
Suplement diety: P1 i P2
  • Pierwszy okres (4 tygodnie) spożycie produktu spożywczego P1&P2 (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem) plus dieta 1500 kilokaloryczna
  • Drugi okres, przejście z grupy AG&CC, 4 tygodnie spożycia produktu spożywczego P1&P2 (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem i 230 ml po kolacji) plus dieta 1500 kilokaloryczna
Inne nazwy:
  • Placebo 1 i Placebo 2
Eksperymentalny: P1&CC
Produkt spożywczy P1&CC zawiera: placebo1 (naśladuje płynny żel Aloe Vera) 30ml i napar Cnidoscolus Chayamansa 200ml;
Suplement diety: P1&CC
  • Pierwszy okres (4 tygodnie) spożycie produktu spożywczego P1&CC (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem) plus dieta 1500 kilokaloryczna.
  • Drugi okres, przejście z grupy AG&P2, 4 tygodnie spożycia produktu spożywczego P1&CC (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem i 230 ml po kolacji) plus dieta 1500 kilokaloryczna.
Inne nazwy:
  • Placebo 1 i infuzja Cnidoscolus Chayamansa
Eksperymentalny: AG&P2
Produkt spożywczy AG&P2 zawiera (płynny żel Aloe Vera) 30ml i placebo2 (mimiczny napar CC) 200ml.
Suplement diety: AG&P2
  • Pierwszy okres (4 tygodnie) spożycie produktu spożywczego AG&P2 (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem) plus dieta 1500 kilokaloryczna.
  • Drugi okres, przejście z grupy P1&CC, 4 tygodnie spożycia produktu spożywczego AG&P2 (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem i 230 ml po kolacji) plus dieta 1500 kilokaloryczna
Inne nazwy:
  • Żel Aloe Vera i Placebo 2
Eksperymentalny: AG&CC
Produkt spożywczy AG&CC w składzie: płynny żel z aloesu 30ml i napar z Cnidoscolus Chayamansa 200ml
Suplement diety: AG&CC
  • Pierwszy okres (4 tygodnie) spożycie produktu spożywczego AG&CC (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem) plus dieta 1500 kilo kalorii
  • Drugi okres, przejście z grupy P1&P2, 4 tygodnie spożycia produktu spożywczego AG&CC (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem i 230 ml po kolacji) plus dieta 1500 kilokaloryczna
Inne nazwy:
  • Żel Aloe Vera i napar z Cnidoscolus Chayamansa
  • Napar Sabila & Chaya
Eksperymentalny: TA (skoncentrowany żel aloesowy 5:1)
Produkt spożywczy TA zawiera skoncentrowany żel aloesowy 5:1 według całkowitego procesu 30 ml i wodę oczyszczoną 200 ml.
Suplement diety: TA (skoncentrowany żel aloesowy 5:1)
  • Pierwszy okres (4 tygodnie) spożycie produktu spożywczego TA (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem) plus dieta 1500 kilo kalorii.
  • Drugi okres, przejście z grupy P3, 4 tygodnie spożycia produktu spożywczego TA (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem i 230 ml po kolacji) plus dieta 1500 kilokaloryczna.
Inne nazwy:
  • Total Aloe skoncentrowany żel Aloe Vera 5:1 według całkowitego procesu
Komparator placebo: P3
Produkt spożywczy Placebo 3 zawiera stabilizatory i konserwant stosowane do TA 30 ml i wody oczyszczonej 200 ml.
Suplement diety: P3
  • Pierwszy okres (4 tygodnie) spożycie produktu spożywczego P3 (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem) plus dieta 1500 kilo kalorii.
  • Drugi okres, przejście z grupy TA, 4 tygodnie spożycia produktu spożywczego P3 (w żelatynie cytrynowej 230 ml przed śniadaniem i 230 ml po kolacji) plus dieta 1500 kilokaloryczna.
Inne nazwy:
  • Placebo 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja podwyższonego poziomu cukru we krwi (HbA1c) za pomocą testu immunoturbidymetrycznego (One-HbA1c FS) za pomocą Star-Dust MC15; oba z systemów diagnostycznych międzynarodowych (DiaSys); jego współczynnik zmienności wynosił 1,6%.
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i na koniec każdego z 2 okresów leczenia trwających 4 tygodnie
przed rozpoczęciem leczenia i na koniec każdego z 2 okresów leczenia trwających 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczące zmiany w biometrii hematycznej i badaniu czynnościowym wątroby oraz ocena wszelkich zgłaszanych objawów.
Ramy czasowe: linii podstawowej i po czterech tygodniach leczenia lub wcześniej, jeśli to konieczne
linii podstawowej i po czterech tygodniach leczenia lub wcześniej, jeśli to konieczne
Tolerancja oceniana przez cotygodniowe badanie wysiłku potrzebnego do przyjęcia produktu, samopoczucie, energię, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, kontrolę apetytu i dolegliwości ogólne.
Ramy czasowe: po każdym tygodniu przyjmowania produktu
po każdym tygodniu przyjmowania produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Krzesło do nauki: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN_LC_P134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na P1 i P2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj