Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický syndrom a funkční potraviny

1. prosince 2016 aktualizováno: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Randomizovaný dvojitě slepý faktoriální test, Aloe Vera (AV) a/nebo Cnidoscolus Chayamansa (CC) versus placebo, snížení vysoké hladiny glukózy v krvi u žen s metabolickým syndromem

Vysoká hladina cukru v krvi a adipozita jsou součástí metabolického syndromu (přechovává ho asi 24 % dospělých). Hlavní přístup, redukce hmotnosti, je často nedosažitelný. Aloe Vera (barbadensis) (AV) a cnidoscolus chayamansa (McVaugh) (CC) jsou dvě zeleniny, které, jak se zdá, mají vliv na hladinu glukózy v krvi a tělesnou hmotnost.

Cílem studie je zjistit, zda příjem aloe gelu a/nebo infuze Chaya může snížit vysokou hladinu cukru v krvi u dospělých žen s prediabetem (metabolický syndrom).

Metody: Faktorový test, dvojitě zaslepený, zkříženě kontrolovaný s náhodným přiřazením, na čtyři léčby: AV a CC, AV a Placebo 1, Placebo 2 a CC a Placebo 1 a Placebo 2, na ambulanci univerzity Nemocnice a komunitní klinika.

Dvě léčebná období po 4 týdnech zprostředkovaná jedním týdnem pro vymytí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Mexiko
        • Fomerrey 19 Community Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 54460
        • Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy žijící v Monterrey v Mexiku s alespoň třemi z následujících onemocnění:

    • pas rovna nebo větší než 88 cm
    • krevní cukr nalačno mezi 100-140 mg/dl bez příznaků nebo známé intolerance glukózy nebo cukrovky léčené pouze dietou
    • známý vysoký krevní tlak nebo 2/3 hodnot systolický > 130 mmHg, diastolický > 85
    • HLD < 50 mg/dl nebo triglyceridy > 150 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • O antidiabetických látkách
  • Diabetické příznaky nebo pokročilé komplikace DM
  • Závažné problémy s chováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P1&P2
Potravinářský produkt P1&P2 se skládá z: placeba 1 (gel napodobující aloe vera) 30 ml a placeba 2 (infuze napodobujícího Cnidoscolus chayamansa) 200 ml;
Doplněk stravy: P1&P2
  • První menstruace (4 týdny) příjem potravinového produktu P1&P2 (v citronové želatině 230 ml před snídaní) plus dieta 1500 kilokalorií
  • Druhé období, přechod ze skupiny AG&CC, 4 týdny příjem potravinového produktu P1&P2 (v citronové želatině 230 ml před snídaní a 230 ml po večeři) plus dieta 1500 kilokalorií
Ostatní jména:
  • Placebo 1 a Placebo 2
Experimentální: P1&CC
Potravinářský výrobek P1&CC obsahuje: placebo1 (napodobuje zkapalněný gel z aloe vera) 30 ml a infuzi Cnidoscolus Chayamansa 200 ml;
Doplněk stravy: P1&CC
  • První období (4 týdny) příjem potravinového produktu P1&CC (v citronové želatině 230 ml před snídaní) plus 1500 kilokalorická dieta.
  • Druhé období, přechod ze skupiny AG&P2, 4 týdny příjem potravinového produktu P1&CC (v citrónové želatině 230 ml před snídaní a 230 ml po večeři) plus dieta 1500 kilokalorií.
Ostatní jména:
  • Placebo 1 a infuze Cnidoscolus Chayamansa
Experimentální: AG&P2
Potravinářský produkt AG&P2 obsahuje (zkapalněný gel z aloe vera) 30 ml a placebo2 (infuze napodobující CC) 200 ml.
Doplněk stravy: AG&P2
  • První menstruace (4 týdny) příjem potravinového produktu AG&P2 (v citronové želatině 230 ml před snídaní) plus 1500 kilokalorická dieta.
  • Druhé období, přechod ze skupiny P1&CC, 4 týdny příjem potravinového produktu AG&P2 (v citronové želatině 230 ml před snídaní a 230 ml po večeři) plus dieta s 1500 kilo kalorií
Ostatní jména:
  • Aloe Vera Gel a Placebo 2
Experimentální: AG&CC
Potravinářský produkt AG&CC se skládá z: zkapalněného aloe vera gelu 30ml a infuze Cnidoscolus Chayamansa 200ml
Doplněk stravy: AG&CC
  • První menstruace (4 týdny) příjem potravinového produktu AG&CC (v citronové želatině 230 ml před snídaní) plus 1500 kilokalorická dieta
  • Druhá perioda, přechod ze skupiny P1&P2, 4 týdny příjem potravinového produktu AG&CC (v citrónové želatině 230 ml před snídaní a 230 ml po večeři) plus dieta s 1500 kilo kalorií
Ostatní jména:
  • Aloe Vera gel a infuze Cnidoscolus Chayamansa
  • Infuze Sabila & Chaya
Experimentální: TA (koncentrovaný gel z aloe vera 5:1)
Potravinářský výrobek TA obsahuje koncentrovaný 5:1 aloe vera gel celkem 30 ml a čištěnou vodu 200 ml.
Doplněk stravy: TA (koncentrovaný gel z aloe vera 5:1)
  • První období (4 týdny) příjem potravinového produktu TA (v citronové želatině 230 ml před snídaní) plus 1500 kilokalorií dieta.
  • Druhé období, přechod ze skupiny P3, 4 týdny příjem potravinového produktu TA (v citronové želatině 230 ml před snídaní a 230 ml po večeři) plus dieta s 1500 kilo kalorií.
Ostatní jména:
  • Total Aloe koncentrovaný 5:1 aloe vera gel celkovým procesem
Komparátor placeba: P3
Potravinářský výrobek Placebo 3 obsahuje stabilizátory a konzervant používaný pro TA 30 ml a čištěnou vodu 200 ml.
Doplněk stravy: P3
  • První menstruace (4 týdny) příjem potravinového produktu P3 (v citronové želatině 230 ml před snídaní) plus 1500 kilokalorická dieta.
  • Druhé období, přechod ze skupiny TA, 4 týdny příjem potravinového produktu P3 (v citronové želatině 230 ml před snídaní a 230 ml po večeři) plus dieta 1500 kilokalorií.
Ostatní jména:
  • Placebo 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení zvýšené hladiny cukru v krvi (HbA1c) imunoturbidimetrickým testem (One-HbA1c FS) prostřednictvím Star-Dust MC15; oba od společnosti Diagnostic systems international (DiaSys); jeho variační koeficient byl 1,6 %.
Časové okno: základní linie a na konci každého ze 2 léčebných období po 4 týdnech
základní linie a na konci každého ze 2 léčebných období po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významné změny v hematické biometrii a jaterních testech a vyhodnocení případných hlášených symptomů.
Časové okno: výchozí stav a po čtyřech týdnech léčby nebo dříve, pokud je to nutné
výchozí stav a po čtyřech týdnech léčby nebo dříve, pokud je to nutné
Tolerance hodnocena na základě týdenního dotazování na úsilí potřebné k přijetí produktu, pohodu, energii, gastrointestinální potíže, kontrolu chuti k jídlu a obecné potíže.
Časové okno: po každém týdnu užívání produktu
po každém týdnu užívání produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studijní židle: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN_LC_P134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na P1&P2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit