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メタボリックシンドロームと機能性食品

2016年12月1日 更新者：Lilia Csrdenas-Ibarra、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

無作為化二重盲検要因分析、アロエベラ (AV) および/またはクニドスコルス チャヤマンサ (CC) 対プラセボ、メタボリックシンドロームの女性における高血糖の減少

高血糖と肥満は、メタボリック シンドロームの一部です (成人の約 24% がメタボリック シンドロームを抱えています)。 主なアプローチである軽量化は、達成できないことがよくあります。 アロエベラ (バルバデンシス) (AV) とクニドスコルス チャヤマンサ (McVaugh) (CC) は、血糖値と体重に影響を与えると思われる 2 つの野菜です。

この研究の目的は、アロエ ジェルおよび/またはチャヤ注入の摂取が糖尿病予備軍 (メタボリック シンドローム) の成人女性の高血糖を軽減できるかどうかを判断することです。

方法: 要因分析、二重盲検、無作為割り当てによる交差管理、4 つの治療法: AV と CC、AV とプラセボ 1、プラセボ 2 と CC、プラセボ 1 とプラセボ 2、大学の外来診療所で病院とコミュニティクリニック。

ウォッシュアウトのための 1 週間を挟んだ 4 週間の 2 回の治療期間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe、Nuevo Leon、メキシコ
        • Fomerrey 19 Community Clinic
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、54460
        • Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • メキシコのモンテレイ在住の成人女性で、以下のうち少なくとも 3 つを持っている:

    • ウエストライン88cm以上
    • 空腹時血糖値が 100-140 mg/dL で、症状がなく、既知の耐糖能障害または糖尿病があり、食事療法のみで治療されている
    • 既知の高血圧または 2/3 測定値 収縮期 > 130 mmHg、拡張期 > 85
    • HLD < 50 mg/dL またはトリグリセリド > 150 mg/dL

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 糖尿病治療薬について
  • 糖尿病の症状または進行した糖尿病の合併症
  • 重度の問題行動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：P1&P2
食品 P1&P2 は、プラセボ 1 (模倣アロエベラジェル) 30ml およびプラセボ 2 (模倣クニドスコルス チャヤマンサ注入) 200ml で構成されています。
ダイエットサプリメント：P1&P2
  • 最初の期間 (4 週間) 摂取食品 P1&P2 (朝食前にレモン ゼラチン 230 ml) プラス 1500 キロカロリーの食事
  • 第 2 期間、AG&CC グループからクロスオーバー、4 週間摂取食品 P1&P2 (朝食前に 230 ml、夕食後に 230 ml のレモンゼラチン) と 1500 キロカロリーの食事
他の名前：
  • プラセボ 1 とプラセボ 2
実験的：P1&CC
食品 P1&CC の内容: プラセボ 1 (液化アロエベラジェルを模倣) 30ml および Cnidoscolus Chayamansa 注入液 200ml。
ダイエットサプリメント：P1&CC
  • 最初の期間 (4 週間) 摂取食品 P1&CC (朝食前にレモン ゼラチン 230 ml) と 1500 キロカロリーの食事。
  • 第 2 期間、AG&P2 グループからクロスオーバーし、食品 P1&CC を 4 週間摂取 (朝食前に 230 ml、夕食後に 230 ml のレモンゼラチン) プラス 1500 キロカロリーの食事。
他の名前：
  • プラセボ 1 と Cnidoscolus Chayamansa 注入
実験的：AG&P2
食品 AG&P2 には、(液体アロエベラジェル) 30ml とプラセボ 2 (模倣 CC 注入) 200ml が含まれています。
ダイエットサプリメント：AG&P2
  • 最初の期間 (4 週間) 摂取食品 AG&P2 (朝食前にレモン ゼラチン 230 ml) と 1500 キロカロリーの食事。
  • 第 2 期間、P1&CC グループからクロスオーバー、食品 AG&P2 を 4 週間摂取 (朝食前に 230 ml、夕食後に 230 ml のレモンゼラチン) プラス 1500 キロカロリーの食事
他の名前：
  • アロエベラジェルとプラセボ 2
実験的：AG&CC
食品 AG&CC は、液化アロエベラ ジェル 30ml と Cnidoscolus Chayamansa インフュージョン 200ml で構成されています。
ダイエットサプリメント：AG&CC
  • 最初の期間 (4 週間) 摂取食品 AG&CC (朝食前にレモン ゼラチン 230 ml) プラス 1500 キロカロリーの食事
  • 第 2 期、P1&P2 グループからクロスオーバー、食品 AG&CC を 4 週間摂取 (朝食前に 230 ml、夕食後に 230 ml のレモンゼラチン) プラス 1500 キロカロリーの食事
他の名前：
  • アロエベラジェルとクニドスコルス・チャヤマンサの注入
  • サビラとチャヤのインフュージョン
実験的：TA（濃縮5：1アロエベラジェル）
食品 TA には、濃縮 5:1 アロエベラ ジェルが合計 30 ml と精製水 200 ml で含まれています。
ダイエットサプリメント：TA（濃縮5：1アロエベラジェル）
  • 最初の期間 (4 週間) 摂取食品 TA (朝食前にレモン ゼラチン 230 ml) と 1500 キロカロリーの食事。
  • 第 2 期間、P3 グループからのクロスオーバー、4 週間の摂取食品 TA (朝食前に 230 ml、夕食後に 230 ml のレモンゼラチン) と 1500 キロカロリーの食事。
他の名前：
  • 総アロエ濃縮 5:1 アロエベラジェル (全工程による)
プラセボコンパレーター：P3
食品プラセボ 3 には、TA 30 ml と精製水 200 ml に使用される安定剤と防腐剤が含まれています。
ダイエットサプリメント：P3
  • 最初の期間 (4 週間) 摂取食品 P3 (朝食前にレモン ゼラチン 230 ml) と 1500 キロカロリーの食事。
  • 第 2 期間、TA グループからクロスオーバーし、食品 P3 を 4 週間摂取 (朝食前に 230 ml、夕食後に 230 ml のレモンゼラチン) プラス 1500 キロカロリーの食事。
他の名前：
  • プラセボ 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スターダスト MC15 を介した免疫比濁測定試験 (One-HbA1c FS) による血糖値上昇 (HbA1c) の減少。両方とも Diagnostic Systems International (DiaSys) 製です。その変動係数は 1.6% でした。
時間枠：ベースライン、および4週間の2つの治療期間のそれぞれの終わりに
ベースライン、および4週間の2つの治療期間のそれぞれの終わりに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液バイオメトリクスおよび肝機能検査における重大な変化、および報告された症状の評価。
時間枠：ベースライン、および治療の4週間後、または必要に応じてそれよりも早く
ベースライン、および治療の4週間後、または必要に応じてそれよりも早く
製品を摂取するために必要な努力、健康状態、エネルギー、胃腸の不調、食欲のコントロール、および一般的な不調を毎週調査することによって評価される耐性。
時間枠：毎週製品を服用した後
毎週製品を服用した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

捜査官

  • 主任研究者：Lilia Cardenas-Ibarra, MD、Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • スタディチェア：Jesus Z Villarreal-Perez, MD、Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN_LC_P134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
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    アメリカ, オーストラリア

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