Метаболический синдром и функциональное питание
1 декабря 2016 г. обновлено: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Рандомизированный двойной слепой факторный анализ, алоэ вера (AV) и/или Cnidoscolus Chayamansa (CC) по сравнению с плацебо, снижение высокого уровня глюкозы в крови у женщин с метаболическим синдромом
Высокий уровень сахара в крови и ожирение являются частью метаболического синдрома (им страдают около 24% взрослых). Основной подход, снижение веса, часто недостижим. Алоэ вера (barbadensis) (AV) и cnidoscolus chayamansa (McVaugh) (CC) — это два овоща, которые, по-видимому, влияют на уровень глюкозы в крови и массу тела.
Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли прием геля алоэ и/или настоя чая снизить высокий уровень сахара в крови у взрослых женщин с преддиабетом (метаболическим синдромом).
Методы: факторный анализ, двойной слепой, перекрестный контроль со случайным распределением для четырех видов лечения: AV и CC, AV и плацебо 1, плацебо 2 и CC, а также плацебо 1 и плацебо 2, в амбулаторной клинике университета. Больница и районная поликлиника.
Два периода лечения по 4 недели с перерывом в одну неделю для вымывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Мексика
- Fomerrey 19 Community Clinic
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 54460
- Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Взрослые женщины, проживающие в Монтеррее, Мексика, имеющие как минимум три из следующих признаков:
- линия талии равна или больше 88 см
- уровень сахара в крови натощак от 100 до 140 мг/дл без симптомов или известной непереносимости глюкозы или диабета, лечащегося только диетой
- известное высокое кровяное давление или 2/3 показаний систолическое> 130 мм рт.ст., диастолическое> 85
- HLD < 50 мг/дл или триглицериды > 150 мг/дл
Критерий исключения:
- Беременность или уход
- О противодиабетических средствах
- Симптомы диабета или запущенные осложнения СД
- Серьезные поведенческие проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: P1 и P2
Пищевой продукт P1 и P2 состоит из: плацебо1 (имитирующий гель алоэ вера) 30 мл и плацебо2 (имитирующий настой Cnidoscolus chayamansa) 200 мл;
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: P1 и CC
Пищевой продукт P1&CC содержит: плацебо1 (имитирует жидкий гель алоэ вера) 30 мл и настой Cnidoscolus Chayamansa 200 мл;
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АГиП2
Пищевой продукт AG&P2 содержит (жидкий гель алоэ вера) 30 мл и плацебо2 (имитирующий настой CC) 200 мл.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АГ&СС
Пищевой продукт AG&CC состоит из: жидкого геля алоэ вера 30 мл и настоя Cnidoscolus Chayamansa 200 мл.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТА (концентрированный гель алоэ вера 5:1)
Пищевой продукт ТА содержит концентрированный гель алоэ вера 5:1 по общему процессу 30 мл и очищенную воду 200 мл.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Р3
Пищевой продукт Placebo 3 содержит стабилизаторы и консерванты, используемые для ТА 30 мл и воду очищенную 200 мл.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение повышенного уровня сахара в крови (HbA1c) с помощью иммунотурбидиметрического теста (One-HbA1c FS) с помощью Star-Dust MC15; оба от Diagnostic Systems International (DiaSys); его коэффициент вариации составил 1,6%.
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце каждого из 2 периодов лечения по 4 недели
|
на исходном уровне и в конце каждого из 2 периодов лечения по 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значительные изменения биометрии крови и функционального теста печени, а также оценка любых симптомов.
Временное ограничение: исходный уровень и через четыре недели лечения или раньше, если это необходимо
|
исходный уровень и через четыре недели лечения или раньше, если это необходимо
|
|
Переносимость оценивалась путем еженедельного опроса усилий, необходимых для приема продукта, самочувствия, энергии, желудочно-кишечных жалоб, контроля аппетита и общих жалоб.
Временное ограничение: после каждой недели приема продукта
|
после каждой недели приема продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Учебный стул: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN_LC_P134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .