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Metabolisches Syndrom und Functional Food

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Randomisierter faktorieller Doppelblindtest, Aloe Vera (AV) und/oder Cnidoscolus Chayamansa (CC) im Vergleich zu Placebo, Reduktion von hohem Blutzucker bei Frauen mit metabolischem Syndrom

Hoher Blutzucker und Adipositas sind Teil des metabolischen Syndroms (ca. 24 % der Erwachsenen haben es). Der Hauptansatz, die Gewichtsreduktion, ist oft unerreichbar. Aloe Vera (Barbadensis) (AV) und Cnidoscolus chayamansa (McVaugh) (CC) sind zwei Gemüsesorten, die eine Wirkung auf den Blutzucker und das Körpergewicht zu haben scheinen.

Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Einnahme von Aloe-Gel und/oder Chaya-Infusionen hohen Blutzucker bei erwachsenen Frauen mit Prädiabetes (Metabolisches Syndrom) senken kann.

Methoden: Ein faktorieller Assay, doppelblind, cross-over-kontrolliert mit zufälliger Zuordnung, zu vier Behandlungen: AV und CC, AV und Placebo 1, Placebo 2 und CC sowie Placebo 1 und Placebo 2, in der Ambulanz der Universität Krankenhaus und Gemeinschaftsklinik.

Zwei Behandlungsperioden von 4 Wochen dazwischen eine Woche zum Auswaschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Mexiko
        • Fomerrey 19 Community Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 54460
        • Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen, die in Monterrey, Mexiko leben, mit mindestens drei der folgenden:

    • Taillenlinie gleich oder größer als 88 cm
    • Nüchternblutzucker zwischen 100-140 mg/dL ohne Symptome oder bekannte Glukoseintoleranz oder Diabetes nur mit Diät behandelt
    • bekannter Bluthochdruck oder 2/3 Messwerte systolisch > 130 mmHg, diastolisch > 85
    • HLD < 50 mg/dL oder Triglyceride > 150 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Über Antidiabetika
  • Diabetische Symptome oder fortgeschrittene DM-Komplikationen
  • Schwere Verhaltensprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P1&P2
Lebensmittelprodukt P1&P2 besteht aus: Placebo1 (nachgeahmtes Aloe-Vera-Gel) 30 ml und Placebo2 (nachgeahmter Cnidoscolus chayamansa-Aufguss) 200 ml;
Nahrungsergänzungsmittel: P1&P2
  • In der ersten Periode (4 Wochen) Nahrungsprodukt P1&P2 (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück) plus 1500 Kilokalorien Diät
  • Zweite Periode, Crossover aus der AG&CC-Gruppe, 4 Wochen Nahrungsprodukt P1&P2 (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück und 230 ml nach dem Abendessen) plus 1500-Kilo-Kalorien-Diät
Andere Namen:
  • Placebo 1 und Placebo 2
Experimental: P1&CC
Lebensmittelprodukt P1&CC enthält: Placebo1 (imitiert verflüssigtes Aloe-Vera-Gel) 30 ml und Cnidoscolus Chayamansa-Infusion 200 ml;
Nahrungsergänzungsmittel: P1&CC
  • In der ersten Periode (4 Wochen) Nahrungsprodukt P1&CC (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück) plus 1500 Kilokalorien Diät.
  • Zweite Periode, Übergang von der AG&P2-Gruppe, 4 Wochen Einnahme des Nahrungsmittelprodukts P1&CC (in Zitronengelatine, 230 ml vor dem Frühstück und 230 ml nach dem Abendessen) plus 1500-Kilo-Kalorien-Diät.
Andere Namen:
  • Placebo 1 und Cnidoscolus Chayamansa-Infusion
Experimental: AG&P2
Das Lebensmittelprodukt AG&P2 enthält 30 ml (verflüssigtes Aloe-Vera-Gel) und 200 ml Placebo2 (Mimic CC-Infusion).
Nahrungsergänzungsmittel: AG&P2
  • Erste Periode (4 Wochen) Nahrungsprodukt AG&P2 (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück) plus 1500 Kilokalorien Diät.
  • Zweite Periode, Crossover aus P1&CC-Gruppe, 4 Wochen Einnahme des Nahrungsmittelprodukts AG&P2 (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück und 230 ml nach dem Abendessen) plus 1500-Kilo-Kalorien-Diät
Andere Namen:
  • Aloe Vera Gel und Placebo 2
Experimental: AG&CC
Das Lebensmittelprodukt AG&CC besteht aus: verflüssigtem Aloe Vera Gel 30ml und Cnidoscolus Chayamansa Infusion 200ml
Nahrungsergänzungsmittel: AG&CC
  • Erste Periode (4 Wochen) Nahrungsprodukt AG&CC (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück) plus 1500 Kilokalorien Diät
  • Zweite Periode, Crossover aus P1&P2-Gruppe, 4 Wochen Einnahme des Nahrungsmittelprodukts AG&CC (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück und 230 ml nach dem Abendessen) plus 1500-Kilo-Kalorien-Diät
Andere Namen:
  • Aloe Vera Gel und Cnidoscolus Chayamansa Infusion
  • Sabila & Chaya-Aufguss
Experimental: TA (konzentriertes 5:1 Aloe Vera Gel)
Das Lebensmittelprodukt TA enthält konzentriertes 5:1 Aloe Vera Gel von total process30 ml und gereinigtes Wasser 200 ml.
Nahrungsergänzungsmittel: TA (konzentriertes 5:1 Aloe Vera Gel)
  • Erste Periode (4 Wochen) Nahrungsergänzungsmittel TA (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück) plus 1500 Kilokalorien Diät.
  • Zweite Periode, Übergang von der P3-Gruppe, 4 Wochen Einnahme des Nahrungsmittelprodukts TA (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück und 230 ml nach dem Abendessen) plus 1500-Kilo-Kalorien-Diät.
Andere Namen:
  • Total Aloe konzentriertes 5:1 Aloe Vera Gel von Total Process
Placebo-Komparator: P3
Lebensmittelprodukt Placebo 3 enthält Stabilisatoren und Konservierungsmittel, die für TA 30 ml und gereinigtes Wasser 200 ml verwendet werden.
Nahrungsergänzungsmittel: P3
  • Erste Periode (4 Wochen) Einnahme Lebensmittel P3 (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück) plus 1500 Kilokalorien Diät.
  • Zweite Periode, Crossover aus der TA-Gruppe, 4 Wochen Einnahme von Lebensmittelprodukt P3 (in Zitronengelatine 230 ml vor dem Frühstück und 230 ml nach dem Abendessen) plus 1500-Kilo-Kalorien-Diät.
Andere Namen:
  • Placebo 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des erhöhten Blutzuckers (HbA1c) durch immunturbidimetrischen Test (One-HbA1c FS) über Star-Dust MC15; beide von Diagnostic Systems International (DiaSys); sein Variationskoeffizient betrug 1,6 %.
Zeitfenster: Baseline und am Ende jeder von 2 Behandlungsperioden von 4 Wochen
Baseline und am Ende jeder von 2 Behandlungsperioden von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Veränderungen der hämatischen Biometrie und des Leberfunktionstests und Bewertung aller gemeldeten Symptome.
Zeitfenster: Baseline und nach vierwöchiger Behandlung oder früher, falls erforderlich
Baseline und nach vierwöchiger Behandlung oder früher, falls erforderlich
Verträglichkeit ermittelt durch wöchentliche Erhebung von Aufwand zur Einnahme des Produktes, Wohlbefinden, Energie, Magen-Darm-Beschwerden, Appetitkontrolle und allgemeine Beschwerden.
Zeitfenster: nach jeder Woche Einnahme des Produkts
nach jeder Woche Einnahme des Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studienstuhl: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN_LC_P134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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