Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk syndrom og funksjonell mat

1. desember 2016 oppdatert av: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Randomisert dobbeltblind faktoranalyse, Aloe Vera (AV) og/eller Cnidoscolus Chayamansa (CC) versus placebo, reduksjon av høyt blodsukker hos kvinner med metabolsk syndrom

Høyt blodsukker og fett er en del av metabolsk syndrom (omtrent 24% av voksne har det). Hovedtilnærmingen, vektreduksjon, er ofte uoppnåelig. Aloe Vera (barbadensis) (AV) og cnidoscolus chayamansa (McVaugh) (CC) er to grønnsaker som ser ut til å ha en effekt på blodsukker og kroppsvekt.

Studien tar sikte på å finne ut om inntak av aloe gel og/eller Chaya-infusjon kan redusere høyt blodsukker hos voksne kvinner med pre-diabetes (metabolsk syndrom).

Metoder: En faktoriell analyse, dobbeltblind, cross-over-kontrollert med tilfeldig tildeling, til fire behandlinger: AV og CC, AV og Placebo 1, Placebo 2 og CC, og Placebo 1 og Placebo 2, ved universitetets poliklinikk Sykehus og samfunnsklinikk.

To behandlingsperioder på 4 uker mellomliggende med en uke for utvasking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Mexico
        • Fomerrey 19 Community Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 54460
        • Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner som bor i Monterrey, Mexico med minst tre av følgende:

    • midjelinje lik eller større enn 88 cm
    • fastende blodsukker mellom 100-140 mg/dL uten symptomer eller kjent glukoseintoleranse eller diabetes behandlet kun med diett
    • kjent høyt blodtrykk eller 2/3 målinger systolisk > 130 mmHg, diastolisk > 85
    • HLD < 50 mg/dL eller triglyserider > 150 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • På antidiabetiske midler
  • Diabetessymptomer eller avanserte DM-komplikasjoner
  • Alvorlige atferdsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P1&P2
Matprodukt P1&P2 er sammensatt av: placebo1(etterligner aloe vera gel) 30ml og placebo2 (etterligner Cnidoscolus chayamansa infusjon) 200ml;
Kosttilskudd: P1&P2
  • Første menstruasjon (4 uker) inntak matvare P1&P2 (i sitrongelatin 230 ml før frokost) pluss 1500 kilo kalorier diett
  • Andre periode, overgang fra AG&CC-gruppen, 4 ukers inntak av matprodukt P1&P2 (i sitrongelatin 230 ml før frokost og 230 ml etter kveldsmat) pluss 1500 kilo kalorier diett
Andre navn:
  • Placebo 1 og Placebo 2
Eksperimentell: P1&CC
Food Product P1&CC inneholder: placebo1 (etterligner flytende aloe vera gel) 30ml og Cnidoscolus Chayamansa infusjon 200ml;
Kosttilskudd: P1&CC
  • Første periode (4 uker) inntak matprodukt P1&CC (i sitrongelatin 230 ml før frokost) pluss 1500 kilo kalorier diett.
  • Andre periode, kryss over fra AG&P2-gruppen, 4 ukers inntak av matprodukt P1&CC (i sitrongelatin 230 ml før frokost og 230 ml etter kveldsmat) pluss 1500 kilo kalorier diett.
Andre navn:
  • Placebo 1 og Cnidoscolus Chayamansa infusjon
Eksperimentell: AG&P2
Matprodukt AG&P2 inneholder (flytende aloe vera gel) 30ml og placebo2 (mimic CC infusjon) 200ml.
Kosttilskudd: AG&P2
  • Første periode (4 uker) inntak matprodukt AG&P2 (i sitrongelatin 230 ml før frokost) pluss 1500 kilo kalorier diett.
  • Andre periode, kryss over fra P1&CC-gruppen, 4 ukers inntak av matprodukt AG&P2 (i sitrongelatin 230 ml før frokost og 230 ml etter kveldsmat) pluss 1500 kilo kalorier diett
Andre navn:
  • Aloe Vera Gel og Placebo 2
Eksperimentell: AG&CC
Matprodukt AG&CC er sammensatt av: flytende aloe vera gel 30ml og Cnidoscolus Chayamansa infusjon 200ml
Kosttilskudd: AG&CC
  • Første periode (4 uker) inntak av matprodukt AG&CC (i sitrongelatin 230 ml før frokost) pluss 1500 kilo kalorier diett
  • Andre periode, kryss over fra P1&P2-gruppen, 4 ukers inntak av matprodukt AG&CC (i sitrongelatin 230 ml før frokost og 230 ml etter kveldsmat) pluss 1500 kilo kalorier diett
Andre navn:
  • Aloe Vera gel og Cnidoscolus Chayamansa infusjon
  • Sabila & Chaya infusjon
Eksperimentell: TA (konsentrert 5:1 aloe vera gel)
Matprodukt TA inneholder konsentrert 5:1 aloe vera gel ved total prosess30 ml og renset vann 200 ml.
Kosttilskudd: TA (konsentrert 5:1 aloe vera gel)
  • Første menstruasjon (4 uker) inntak matprodukt TA (i sitrongelatin 230 ml før frokost) pluss 1500 kilo kalorier diett.
  • Andre periode, kryss over fra P3-gruppen, 4 ukers inntak av matprodukt TA (i sitrongelatin 230 ml før frokost og 230 ml etter kveldsmat) pluss 1500 kilo kalorier diett.
Andre navn:
  • Total Aloe konsentrert 5:1 aloe vera gel ved total prosess
Placebo komparator: P3
Matprodukt Placebo 3 inneholder stabilisatorer og konserveringsmiddel brukt til TA 30 ml og renset vann 200 ml.
Kosttilskudd: P3
  • Første periode (4 uker) inntak matprodukt P3 (i sitrongelatin 230 ml før frokost) pluss 1500 kilo kalorier diett.
  • Andre periode, kryss over fra TA-gruppen, 4 ukers inntak av matprodukt P3 (i sitrongelatin 230 ml før frokost og 230 ml etter kveldsmat) pluss 1500 kilo kalorier diett.
Andre navn:
  • Placebo 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av forhøyet blodsukker (HbA1c) ved immunturbidimetrisk test (One-HbA1c FS) via Star-Dust MC15; begge fra Diagnostic systems international (DiaSys); variasjonskoeffisienten var 1,6 %.
Tidsramme: baseline, og ved slutten av hver av 2 behandlingsperioder på 4 uker
baseline, og ved slutten av hver av 2 behandlingsperioder på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelige endringer på hematisk biometri og leverfunksjonstest og evaluering av eventuelle rapporterte symptomer.
Tidsramme: baseline, og etter fire ukers behandling eller tidligere om nødvendig
baseline, og etter fire ukers behandling eller tidligere om nødvendig
Toleranse vurdert ved ukentlig forespørsel om innsats som trengs for å ta produktet, velvære, energi, gastrointestinale plager, kontroll av appetitten og generelle plager.
Tidsramme: etter hver uke du har tatt produktet
etter hver uke du har tatt produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studiestol: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN_LC_P134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på P1&P2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere