Metaboliskt syndrom och funktionell mat
1 december 2016 uppdaterad av: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Randomiserad dubbelblind faktoranalys, Aloe Vera (AV) och/eller Cnidoscolus Chayamansa (CC) kontra placebo, minskning av högt blodsocker hos kvinnor med metabolt syndrom
Högt blodsocker och fett är en del av det metabola syndromet (cirka 24% av vuxna har det). Huvudmetoden, viktminskning, är ofta ouppnåelig. Aloe Vera (barbadensis) (AV) och cnidoscolus chayamansa (McVaugh)(CC) är två grönsaker som verkar ha en effekt på blodsockret och kroppsvikten.
Studien syftar till att avgöra om intag av aloe gel och/eller Chaya-infusion kan minska högt blodsocker hos vuxna kvinnor med pre-diabetes (metaboliskt syndrom).
Metoder: En faktoranalys, dubbelblind, korsningskontrollerad med slumpmässig tilldelning, till fyra behandlingar: AV och CC, AV och Placebo 1, Placebo 2 och CC, och Placebo 1 och Placebo 2, vid universitetets poliklinik Sjukhus och en kommunal klinik.
Två behandlingsperioder på 4 veckor mellanlagda med en vecka för uttvättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Mexiko
- Fomerrey 19 Community Clinic
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 54460
- Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna kvinnor som bor i Monterrey, Mexiko med minst tre av följande:
- midjelinje lika med eller större än 88 cm
- fasteblodsocker mellan 100-140 mg/dL utan symtom eller känd glukosintolerans eller diabetes behandlas endast med diet
- känt högt blodtryck eller 2/3 avläsningar systoliskt > 130 mmHg, diastoliskt > 85
- HLD < 50 mg/dL eller triglycerider > 150 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- På antidiabetiska medel
- Diabetessymptom eller avancerade DM-komplikationer
- Allvarliga beteendeproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: P1&P2
Livsmedelsprodukten P1&P2 består av: placebo1 (härmar aloe vera gel) 30 ml och placebo2 (härmar Cnidoscolus chayamansa infusion) 200 ml;
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: P1&CC
Livsmedelsprodukt P1&CC innehåller: placebo1 (härmar flytande aloe vera gel) 30ml och Cnidoscolus Chayamansa infusion 200ml;
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: AG&P2
Livsmedelsprodukt AG&P2 innehåller (flytande aloe vera gel) 30 ml och placebo2 (härmar CC-infusion) 200 ml.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: AG&CC
Livsmedelsprodukt AG&CC består av: flytande aloe vera gel 30ml och Cnidoscolus Chayamansa infusion 200ml
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: TA (koncentrerad 5:1 aloe vera gel)
Livsmedelsprodukt TA innehåller koncentrerad 5:1 aloe vera gel enligt total process30 ml och renat vatten 200 ml.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: P3
Livsmedelsprodukt Placebo 3 innehåller stabilisatorer och konserveringsmedel som används för TA 30 ml och renat vatten 200 ml.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av förhöjt blodsocker (HbA1c) genom immunturbidimetriskt test (One-HbA1c FS) via Star-Dust MC15; båda från Diagnostic systems international (DiaSys); dess variationskoefficient var 1,6 %.
Tidsram: baslinjen och i slutet av var och en av 2 behandlingsperioder på 4 veckor
|
baslinjen och i slutet av var och en av 2 behandlingsperioder på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Signifikanta förändringar på hematisk biometri och leverfunktionstest och utvärdering av eventuella rapporterade symtom.
Tidsram: baseline och efter fyra veckors behandling eller tidigare vid behov
|
baseline och efter fyra veckors behandling eller tidigare vid behov
|
|
Tolerans bedömd genom veckovis förfrågan om ansträngning som krävs för att ta produkten, välbefinnande, energi, gastrointestinala besvär, kontroll av aptit och allmänna besvär.
Tidsram: efter varje veckas intag av produkten
|
efter varje veckas intag av produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Studiestol: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2016
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN_LC_P134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .