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Sindrome Metabolica e Alimenti Funzionali

1 dicembre 2016 aggiornato da: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Saggio fattoriale randomizzato in doppio cieco, Aloe Vera (AV) e/o Cnidoscolus Chayamansa (CC) rispetto al placebo, riduzione della glicemia alta nelle donne con sindrome metabolica

Glicemia alta e adiposità fanno parte della sindrome metabolica (circa il 24% degli adulti ne è affetto). L'approccio principale, la riduzione del peso, è spesso irraggiungibile. L'aloe vera (barbadensis) (AV) e il cnidoscolus chayamansa (McVaugh) (CC) sono due verdure che sembrano avere un effetto sulla glicemia e sul peso corporeo.

Lo studio mira a determinare se l'assunzione di gel di aloe e/o infusione di Chaya può ridurre la glicemia alta nelle donne adulte con pre-diabete (sindrome metabolica).

Metodi: Un saggio fattoriale, in doppio cieco, controllato in modo incrociato con assegnazione casuale, a quattro trattamenti: AV e CC, AV e Placebo 1, Placebo 2 e CC e Placebo 1 e Placebo 2, presso l'ambulatorio dell'Università Ospedale e una clinica di comunità.

Due periodi di trattamento di 4 settimane intervallati da una settimana per il wash-out.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Messico
        • Fomerrey 19 Community Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 54460
        • Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte che vivono a Monterrey, in Messico, con almeno tre dei seguenti:

    • linea di cintura uguale o superiore a 88 cm
    • glicemia a digiuno tra 100-140 mg/dL senza sintomi o intolleranza al glucosio nota o diabete trattati solo con la dieta
    • ipertensione nota o 2/3 letture sistolica > 130 mmHg, diastolica > 85
    • HLD < 50 mg/dL o trigliceridi > 150 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Su agenti antidiabetici
  • Sintomi diabetici o complicanze avanzate del DM
  • Gravi problemi comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P1&P2
Il prodotto alimentare P1&P2 è composto da: placebo1 (mimic aloe vera gel) 30ml e placebo2 (mimic Cnidoscolus chayamansa infusion) 200ml;
Integratore alimentare: P1&P2
  • Primo periodo (4 settimane) assunzione prodotto alimentare P1&P2 (in gelatina al limone 230 ml prima di colazione) più 1500 chilo calorie dieta
  • Secondo periodo, cross over dal gruppo AG&CC, 4 settimane di assunzione di prodotti alimentari P1&P2 (in gelatina al limone 230 ml prima di colazione e 230 ml dopo cena) più 1500 kilocalorie dietetiche
Altri nomi:
  • Placebo 1 e Placebo 2
Sperimentale: P1&CC
Il prodotto alimentare P1&CC contiene: placebo1 (imita il gel di aloe vera liquefatto) 30 ml e infusione di Cnidoscolus Chayamansa 200 ml;
Integratore alimentare: P1&CC
  • Primo periodo (4 settimane) di assunzione del prodotto alimentare P1&CC (in gelatina di limone 230 ml prima di colazione) più 1500 chilo calorie dietetiche.
  • Secondo periodo, cross over dal gruppo AG&P2, 4 settimane di assunzione di prodotto alimentare P1&CC (in gelatina di limone 230 ml prima di colazione e 230 ml dopo cena) più 1500 kilocalorie dietetiche.
Altri nomi:
  • Placebo 1 e infusione di Cnidoscolus Chayamansa
Sperimentale: AG&P2
Il prodotto alimentare AG&P2 contiene (gel di aloe vera liquefatto) 30 ml e placebo2 (infusione CC mimica) 200 ml.
Integratore alimentare: AG&P2
  • Primo periodo (4 settimane) assunzione prodotto alimentare AG&P2 (in gelatina di limone 230 ml prima di colazione) più 1500 chilo calorie dieta.
  • Secondo periodo, passaggio dal gruppo P1&CC, 4 settimane di assunzione di prodotti alimentari AG&P2 (in gelatina di limone 230 ml prima di colazione e 230 ml dopo cena) più 1500 kilocalorie dietetiche
Altri nomi:
  • Gel di aloe vera e placebo 2
Sperimentale: AG&CC
Il prodotto alimentare AG&CC è composto da: gel di aloe vera liquefatto 30ml e infuso di Cnidoscolus Chayamansa 200ml
Integratore alimentare: AG&CC
  • Primo periodo (4 settimane) assunzione prodotto alimentare AG&CC (in gelatina di limone 230 ml prima di colazione) più 1500 chilo calorie dieta
  • Secondo periodo, passaggio dal gruppo P1&P2, 4 settimane di assunzione di prodotti alimentari AG&CC (in gelatina di limone 230 ml prima di colazione e 230 ml dopo cena) più 1500 kilocalorie dietetiche
Altri nomi:
  • Gel di Aloe Vera e infuso di Cnidoscolus Chayamansa
  • Infuso Sabila & Chaya
Sperimentale: TA (gel di aloe vera concentrato 5:1)
Il prodotto alimentare TA contiene gel di aloe vera concentrato 5:1 per processo totale 30 ml e acqua purificata 200 ml.
Integratore alimentare: TA (gel di aloe vera concentrato 5:1)
  • Primo periodo (4 settimane) assunzione prodotto alimentare TA (in gelatina di limone 230 ml prima di colazione) più 1500 chilo calorie dieta.
  • Secondo periodo, passaggio dal gruppo P3, 4 settimane di assunzione di prodotti alimentari TA (in gelatina di limone 230 ml prima di colazione e 230 ml dopo cena) più 1500 chilo calorie di dieta.
Altri nomi:
  • Total Aloe concentrato 5:1 gel di aloe vera per processo totale
Comparatore placebo: P3
Prodotto alimentare Placebo 3 contiene stabilizzanti e conservanti utilizzati per TA 30 ml e acqua purificata 200 ml.
Integratore alimentare: P3
  • Primo periodo (4 settimane) assunzione prodotto alimentare P3 (in gelatina di limone 230 ml prima di colazione) più 1500 chilo calorie dieta.
  • Secondo periodo, passaggio dal gruppo TA, 4 settimane di assunzione di prodotto alimentare P3 (in gelatina di limone 230 ml prima di colazione e 230 ml dopo cena) più 1500 kcal di dieta.
Altri nomi:
  • Placebo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della glicemia elevata (HbA1c) mediante test immunoturbidimetrico (One-HbA1c FS) tramite Star-Dust MC15; sia da sistemi diagnostici internazionali (DiaSys); il suo coefficiente di variazione era dell'1,6%.
Lasso di tempo: basale e alla fine di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 4 settimane
basale e alla fine di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti significativi sulla biometria ematica e sul test di funzionalità epatica e valutazione di eventuali sintomi riportati.
Lasso di tempo: basale e dopo quattro settimane di trattamento o prima, se necessario
basale e dopo quattro settimane di trattamento o prima, se necessario
Tolleranza valutata mediante indagine settimanale sullo sforzo necessario per assumere il prodotto, benessere, energia, disturbi gastrointestinali, controllo dell'appetito e disturbi generali.
Lasso di tempo: dopo ogni settimana prendendo il prodotto
dopo ogni settimana prendendo il prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Cattedra di studio: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN_LC_P134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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