Syndrome métabolique et aliments fonctionnels
1 décembre 2016 mis à jour par: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Essai factoriel randomisé en double aveugle, Aloe Vera (AV) et/ou Cnidoscolus Chayamansa (CC) versus placebo, réduction de l'hyperglycémie chez les femmes atteintes du syndrome métabolique
L'hyperglycémie et l'adiposité font partie du syndrome métabolique (environ 24 % des adultes en sont porteurs). L'approche principale, la réduction de poids, est souvent inaccessible. Aloe Vera (barbadensis) (AV) et cnidoscolus chayamansa (McVaugh)(CC) sont deux légumes qui semblent avoir un effet sur la glycémie et le poids corporel.
L'étude vise à déterminer si la prise de gel d'aloès et/ou d'infusion de chaya peut réduire l'hyperglycémie chez les femmes adultes atteintes de prédiabète (syndrome métabolique).
Méthodes : Un test factoriel, en double aveugle, croisé avec assignation aléatoire, à quatre traitements : AV et CC, AV et Placebo 1, Placebo 2 et CC, et Placebo 1 et Placebo 2, à la clinique externe de l'université Hôpital et une clinique communautaire.
Deux périodes de traitement de 4 semaines entrecoupées d'une semaine de sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nuevo Leon
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Guadalupe, Nuevo Leon, Mexique
- Fomerrey 19 Community Clinic
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 54460
- Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes adultes vivant à Monterrey, Mexique avec au moins trois des éléments suivants :
- tour de taille égal ou supérieur à 88 cm
- glycémie à jeun entre 100 et 140 mg/dL sans symptômes ou intolérance connue au glucose ou diabète traité uniquement par un régime alimentaire
- tension artérielle élevée connue ou 2/3 lectures systolique > 130 mmHg, diastolique > 85
- HLD < 50 mg/dL ou triglycérides > 150 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Sur les antidiabétiques
- Symptômes diabétiques ou complications avancées du diabète sucré
- Problèmes de comportement graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: P1&P2
Le produit alimentaire P1&P2 est composé de : placebo1 (imitation du gel d'aloe vera) 30 ml et placebo2 (imitation de l'infusion de Cnidoscolus chayamansa) 200 ml ;
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Autres noms:
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Expérimental: P1&CC
Le produit alimentaire P1&CC contient : un placebo1 (imite le gel d'aloe vera liquéfié) 30 ml et une infusion de Cnidoscolus Chayamansa 200 ml ;
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Autres noms:
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Expérimental: AG&P2
Le produit alimentaire AG&P2 contient (gel d'aloe vera liquéfié) 30 ml et le placebo2 (infusion Mimic CC) 200 ml.
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Autres noms:
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Expérimental: AG&CC
Le produit alimentaire AG&CC est composé de : gel d'aloe vera liquéfié 30ml et infusion Cnidoscolus Chayamansa 200ml
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Autres noms:
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Expérimental: TA (gel d'aloe vera concentré 5:1)
Le produit alimentaire TA contient du gel d'aloe vera concentré 5:1 par procédé total 30 ml et de l'eau purifiée 200 ml.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: P3
Le produit alimentaire Placebo 3 contient des stabilisants et un conservateur utilisés pour TA 30 ml et de l'eau purifiée 200 ml.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la glycémie élevée (HbA1c) par test immunoturbidimétrique (One-HbA1c FS) via Star-Dust MC15 ; tous deux de Diagnostic systems international (DiaSys); son coefficient de variation était de 1,6 %.
Délai: au départ, et à la fin de chacune des 2 périodes de traitement de 4 semaines
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au départ, et à la fin de chacune des 2 périodes de traitement de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements significatifs sur la biométrie hématique et le test de la fonction hépatique et évaluation de tout symptôme signalé.
Délai: de base, et après quatre semaines de traitement ou plus tôt si nécessaire
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de base, et après quatre semaines de traitement ou plus tôt si nécessaire
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Tolérance évaluée par une enquête hebdomadaire sur l'effort nécessaire pour prendre le produit, le bien-être, l'énergie, les plaintes gastro-intestinales, le contrôle de l'appétit et les plaintes générales.
Délai: après chaque semaine de prise du produit
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après chaque semaine de prise du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Chaise d'étude: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Première publication (Estimation)
9 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN_LC_P134
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