Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk syndrom og funktionel mad

1. december 2016 opdateret af: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Randomiseret dobbeltblind faktoranalyse, Aloe Vera (AV) og/eller Cnidoscolus Chayamansa (CC) versus placebo, reduktion af forhøjet blodsukker hos kvinder med metabolisk syndrom

Højt blodsukker og fedme er en del af Metabolisk syndrom (ca. 24% af voksne har det). Hovedtilgangen, vægtreduktion, er ofte uopnåelig. Aloe Vera (barbadensis) (AV) og cnidoscolus chayamansa (McVaugh) (CC) er to grøntsager, der ser ud til at have en effekt på blodsukker og kropsvægt.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om indtagelse af aloe gel og/eller Chaya-infusion kan reducere højt blodsukker hos voksne kvinder med præ-diabetes (metabolisk syndrom).

Metoder: En faktoranalyse, dobbeltblind, cross-over-kontrolleret med tilfældig tildeling, til fire behandlinger: AV og CC, AV og Placebo 1, Placebo 2 og CC, og Placebo 1 og Placebo 2, på universitetets ambulatorium Sygehus og lokalklinik.

To behandlingsperioder på 4 uger med en uge til udvaskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Mexico
        • Fomerrey 19 Community Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 54460
        • Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder, der bor i Monterrey, Mexico med mindst tre af følgende:

    • taljelinje lig med eller større end 88 cm
    • fastende blodsukker mellem 100-140 mg/dL uden symptomer eller kendt glukoseintolerance eller diabetes kun behandlet med diæt
    • kendt højt blodtryk eller 2/3 målinger systolisk > 130 mmHg, diastolisk > 85
    • HLD < 50 mg/dL eller triglycerider > 150 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • På antidiabetiske midler
  • Diabetiske symptomer eller fremskredne DM-komplikationer
  • Alvorlige adfærdsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P1&P2
Fødevareprodukt P1&P2 er sammensat af: placebo1(efterligner aloe vera gel) 30ml og placebo2 (efterligner Cnidoscolus chayamansa infusion) 200ml;
Kosttilskud: P1&P2
  • Første periode (4 uger) indtag fødevareprodukt P1&P2 (i citrongelatine 230 ml før morgenmad) plus 1500 kilo kalorier kost
  • Anden periode, kryds over fra AG&CC-gruppen, 4 ugers indtag af fødevareprodukt P1&P2 (i citrongelatine 230 ml før morgenmad og 230 ml efter aftensmad) plus 1500 kilo kalorier diæt
Andre navne:
  • Placebo 1 og Placebo 2
Eksperimentel: P1&CC
Fødevareprodukt P1&CC indeholder: placebo1 (efterligner flydende aloe vera gel) 30ml og Cnidoscolus Chayamansa infusion 200ml;
Kosttilskud: P1&CC
  • Første periode (4 uger) indtag fødevareprodukt P1&CC (i citrongelatine 230 ml før morgenmad) plus 1500 kilo kalorier diæt.
  • Anden periode, kryds over fra AG&P2-gruppen, 4 ugers indtag af fødevareprodukt P1&CC (i citrongelatine 230 ml før morgenmad og 230 ml efter aftensmad) plus 1500 kilo kalorier diæt.
Andre navne:
  • Placebo 1 og Cnidoscolus Chayamansa infusion
Eksperimentel: AG&P2
Fødevareprodukt AG&P2 indeholder (flydende aloe vera gel) 30 ml og placebo2 (efterligner CC-infusion) 200 ml.
Kosttilskud: AG&P2
  • Første periode (4 uger) indtag fødevareprodukt AG&P2 (i citrongelatine 230 ml før morgenmad) plus 1500 kilo kalorier diæt.
  • Anden periode, kryds over fra P1&CC-gruppen, 4 ugers indtag af fødevareprodukt AG&P2 (i citrongelatine 230 ml før morgenmad og 230 ml efter aftensmad) plus 1500 kilo kalorier diæt
Andre navne:
  • Aloe Vera Gel og Placebo 2
Eksperimentel: AG&CC
Fødevareprodukt AG&CC er sammensat af: flydende aloe vera gel 30ml og Cnidoscolus Chayamansa infusion 200ml
Kosttilskud: AG&CC
  • Første periode (4 uger) indtag fødevareprodukt AG&CC (i citrongelatine 230 ml før morgenmad) plus 1500 kilo kalorier kost
  • Anden periode, kryds over fra P1&P2-gruppen, 4 ugers indtag af fødevareprodukt AG&CC (i citrongelatine 230 ml før morgenmad og 230 ml efter aftensmad) plus 1500 kilo kalorier diæt
Andre navne:
  • Aloe Vera gel og Cnidoscolus Chayamansa infusion
  • Sabila & Chaya infusion
Eksperimentel: TA (koncentreret 5:1 aloe vera gel)
Fødevareprodukt TA indeholder koncentreret 5:1 aloe vera gel ved total proces30 ml og renset vand 200 ml.
Kosttilskud: TA (koncentreret 5:1 aloe vera gel)
  • Første periode (4 uger) indtag fødevareprodukt TA (i citrongelatine 230 ml før morgenmad) plus 1500 kilo kalorier diæt.
  • Anden periode, kryds over fra P3-gruppen, 4 ugers indtag af fødevareprodukt TA (i citrongelatine 230 ml før morgenmad og 230 ml efter aftensmad) plus 1500 kilo kalorier diæt.
Andre navne:
  • Total Aloe koncentreret 5:1 aloe vera gel ved total proces
Placebo komparator: P3
Fødevareprodukt Placebo 3 indeholder stabilisatorer og konserveringsmiddel brugt til TA 30 ml og renset vand 200 ml.
Kosttilskud: P3
  • Første periode (4 uger) indtag fødevareprodukt P3 (i citrongelatine 230 ml før morgenmad) plus 1500 kilo kalorier kost.
  • Anden periode, kryds over fra TA-gruppen, 4 ugers indtag af fødevareprodukt P3 (i citrongelatine 230 ml før morgenmad og 230 ml efter aftensmad) plus 1500 kilo kalorier diæt.
Andre navne:
  • Placebo 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af forhøjet blodsukker (HbA1c) ved immunturbidimetrisk test (One-HbA1c FS) via Star-Dust MC15; begge fra Diagnostic systems international (DiaSys); dens variationskoefficient var 1,6 %.
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af ​​hver af 2 behandlingsperioder på 4 uger
baseline og ved afslutningen af ​​hver af 2 behandlingsperioder på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelige ændringer i hæmatisk biometri og leverfunktionstest og evaluering af eventuelle rapporterede symptomer.
Tidsramme: baseline og efter fire ugers behandling eller tidligere, hvis det er nødvendigt
baseline og efter fire ugers behandling eller tidligere, hvis det er nødvendigt
Tolerance vurderet ved ugentlig forespørgsel om indsats, der er nødvendig for at tage produktet, velvære, energi, mave-tarm-klager, kontrol af appetit og generelle klager.
Tidsramme: efter hver uge, du har taget produktet
efter hver uge, du har taget produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studiestol: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN_LC_P134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med P1&P2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner