Metabolinen oireyhtymä ja toiminnallinen ruoka
torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Satunnaistettu kaksoissokkotesti, Aloe Vera (AV) ja/tai Cnidoscolus Chayamansa (CC) verrattuna lumelääkkeeseen, korkean verensokerin vähentäminen naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Korkea verensokeri ja rasvaisuus ovat osa metabolista oireyhtymää (noin 24 % aikuisista kärsii siitä). Pääasiallinen lähestymistapa, painonpudotus, on usein saavuttamaton. Aloe Vera (barbadensis) (AV) ja cnidoscolus chayamansa (McVaugh) (CC) ovat kaksi vihannesta, jotka näyttävät vaikuttavan verensokeriin ja ruumiinpainoon.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aloegeelin ja/tai chaya-infuusion nauttiminen alentaa korkeaa verensokeria aikuisilla naisilla, joilla on esidiabetes (metabolinen oireyhtymä).
Menetelmät: Faktoriaalinen määritys, kaksoissokkoutettu, ristiinkontrolloitu satunnaisella jakamalla, neljään hoitoon: AV ja CC, AV ja Placebo 1, Placebo 2 ja CC sekä Placebo 1 ja Placebo 2, yliopiston poliklinikalla Sairaala ja kyläklinikka.
Kaksi 4 viikon hoitojaksoa, joiden välissä on yksi viikko pesua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Guadalupe, Nuevo Leon, Meksiko
- Fomerrey 19 Community Clinic
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 54460
- Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Monterreyssä, Meksikossa asuvat aikuiset naiset, joilla on vähintään kolme seuraavista:
- vyötärönympärys 88 cm tai suurempi
- paastoverensokeri 100-140 mg/dl ilman oireita tai tunnettua glukoosi-intoleranssia tai diabetesta hoidettu vain ruokavaliolla
- tiedetään korkea verenpaine tai 2/3 systolinen > 130 mmHg, diastolinen > 85
- HLD < 50 mg/dl tai triglyseridit > 150 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Diabeteslääkkeistä
- Diabetesoireet tai edenneet DM-komplikaatiot
- Vakavia käyttäytymisongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P1&P2
Elintarviketuote P1&P2 koostuu: lumelääke 1:stä (aloe vera -geeliä jäljittelevä) 30 ml ja plasebo2 (jäljittelevä Cnidoscolus chayamansa -infuusio) 200 ml;
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: P1&CC
Food Product P1&CC sisältää: plasebo1 (jäljittelee nestemäistä aloe vera -geeliä) 30 ml ja Cnidoscolus Chayamansa -infuusio 200 ml;
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AG&P2
Elintarviketuote AG&P2 sisältää (nestemäistä aloe vera -geeliä) 30 ml ja lumelääkettä 2 (mimic CC-infuusio) 200 ml.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AG&CC
Elintarviketuote AG&CC koostuu: nestemäisestä aloe vera -geelistä 30 ml ja Cnidoscolus Chayamansa infuusiosta 200 ml
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TA (tiivistetty 5:1 aloe vera -geeli)
Elintarviketuote TA sisältää tiivistettyä 5:1 aloe vera -geeliä kokonaisprosessin mukaan 30 ml ja puhdistettua vettä 200 ml.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: P3
Elintarviketuote Placebo 3 sisältää stabilointi- ja säilöntäaineita, joita käytetään TA:lle 30 ml ja puhdistetulle veteen 200 ml.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohonneen verensokerin (HbA1c) vähentäminen immunoturbidimetrisellä testillä (One-HbA1c FS) Star-Dust MC15:n avulla; molemmat kansainväliseltä diagnostiikkajärjestelmältä (DiaSys); sen variaatiokerroin oli 1,6 %.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kunkin 2 4 viikon hoitojakson lopussa
|
lähtötilanteessa ja kunkin 2 4 viikon hoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittäviä muutoksia hemaattisessa biometriassa ja maksan toimintakokeessa sekä raportoitujen oireiden arvioinnissa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja neljän viikon hoidon jälkeen tai tarvittaessa aikaisemmin
|
lähtötilanteessa ja neljän viikon hoidon jälkeen tai tarvittaessa aikaisemmin
|
|
Toleranssia arvioidaan viikoittaisella kyselyllä tuotteen ottamiseen tarvittavasta vaivasta, hyvinvointia, energiaa, ruoansulatuskanavan vaivoja, ruokahalun hallintaa ja yleisiä vaivoja.
Aikaikkuna: jokaisen tuotteen ottamisen jälkeen
|
jokaisen tuotteen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Opintojen puheenjohtaja: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN_LC_P134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset P1&P2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiVuorokausijärjestelmäSveitsi
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Genexine, Inc.ValmisAutoimmuunisairaudetKorean tasavalta
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisLantion elinten esiinluiskahdus | Virtsankarkailu | SMAD2 | SMAD3 | TGF-pTurkki
-
PATHValmisRotavirusrokotteen arviointiEtelä-Afrikka
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati ja muut yhteistyökumppanitValmisRotavirusrokoteEtelä-Afrikka
-
Universidade Estadual de Ponta GrossaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Valmis
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Rekrytointi