Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabool syndroom en functionele voeding

1 december 2016 bijgewerkt door: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Gerandomiseerde dubbelblinde factoranalyse, aloë vera (AV) en/of Cnidoscolus Chayamansa (CC) versus placebo, verlaging van hoge bloedglucose bij vrouwen met het metabool syndroom

Een hoge bloedsuikerspiegel en vetzucht maken deel uit van het metabool syndroom (ongeveer 24% van de volwassenen heeft het). De belangrijkste aanpak, gewichtsvermindering, is vaak onbereikbaar. Aloë Vera (barbadensis) (AV) en cnidoscolus chayamansa (McVaugh)(CC) zijn twee groenten die een effect lijken te hebben op de bloedglucose en het lichaamsgewicht.

De studie heeft tot doel vast te stellen of de inname van aloë-gel en/of Chaya-infusie een hoge bloedsuikerspiegel kan verlagen bij volwassen vrouwen met pre-diabetes (metabool syndroom).

Methoden: Een factoriële assay, dubbelblind, cross-over-gecontroleerd met willekeurige toewijzing, naar vier behandelingen: AV en CC, AV en Placebo 1, Placebo 2 en CC, en Placebo 1 en Placebo 2, op de polikliniek van de universiteit Ziekenhuis en een gemeenschapskliniek.

Twee behandelingsperioden van 4 weken met daartussen een week wash-out.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Mexico
        • Fomerrey 19 Community Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 54460
        • Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen die in Monterrey, Mexico wonen, met ten minste drie van de volgende kenmerken:

    • taillelijn gelijk aan of groter dan 88 cm
    • nuchtere bloedsuiker tussen 100-140 mg/dL zonder symptomen of bekende glucose-intolerantie of diabetes alleen behandeld met dieet
    • bekende hoge bloeddruk of 2/3 metingen systolisch > 130 mmHg, diastolisch > 85
    • HLD < 50 mg/dL of triglyceriden > 150 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Over antidiabetica
  • Diabetische symptomen of geavanceerde DM-complicaties
  • Ernstige gedragsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P1&P2
Voedingsproduct P1&P2 is samengesteld uit: placebo1 (nabootsing van aloë vera-gel) 30 ml en placebo2 (nabootsing van Cnidoscolus chayamansa-infusie) 200 ml;
Voedingssupplement: P1&P2
  • Eerste periode (4 weken) inname voedingsproduct P1&P2 (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt) plus 1500 kilocalorieën dieet
  • Tweede periode, overstap van AG&CC groep, 4 weken inname voedingsproduct P1&P2 (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt en 230 ml na het avondeten) plus 1500 kilocalorieën dieet
Andere namen:
  • Placebo 1 en Placebo 2
Experimenteel: P1&CC
Voedingsproduct P1&CC bevat: placebo1 (bootst vloeibare aloë vera-gel na) 30 ml en Cnidoscolus Chayamansa-infusie 200 ml;
Voedingssupplement: P1&CC
  • Eerste periode (4 weken) inname voedingsproduct P1&CC (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt) plus 1500 kilocalorieën dieet.
  • Tweede periode, overstap van groep AG&P2, 4 weken inname voedingsproduct P1&CC (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt en 230 ml na het avondeten) plus 1500 kilocalorieën dieet.
Andere namen:
  • Placebo 1 en Cnidoscolus Chayamansa-infusie
Experimenteel: AG&P2
Voedingsproduct AG&P2 bevat (vloeibare aloë vera-gel) 30 ml en placebo2 (nabootsende CC-infusie) 200 ml.
Voedingssupplement: AG&P2
  • Eerste periode (4 weken) inname voedingsproduct AG&P2 (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt) plus 1500 kilocalorieën dieet.
  • Tweede periode, overstap van P1&CC groep, 4 weken inname voedingsproduct AG&P2 (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt en 230 ml na het avondeten) plus 1500 kilocalorieën dieet
Andere namen:
  • Aloë Vera Gel en Placebo 2
Experimenteel: AG&CC
Voedingsproduct AG&CC is samengesteld uit: vloeibare aloë vera-gel 30ml en Cnidoscolus Chayamansa-infusie 200ml
Voedingssupplement: AG&CC
  • Eerste periode (4 weken) inname voedingsmiddel AG&CC (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt) plus 1500 kilocalorieën dieet
  • Tweede periode, overstap van groep P1&P2, 4 weken inname voedingsmiddel AG&CC (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt en 230 ml na het avondeten) plus 1500 kilocalorieën dieet
Andere namen:
  • Aloë Vera-gel en Cnidoscolus Chayamansa-infusie
  • Sabila & Chaya-infusie
Experimenteel: TA (geconcentreerde 5:1 aloë vera gel)
Voedingsproduct TA bevat geconcentreerde 5:1 aloë vera-gel volgens het totale proces30 ml en gezuiverd water 200 ml.
Voedingssupplement: TA (geconcentreerde 5:1 aloë vera gel)
  • Eerste periode (4 weken) inname voedingsproduct TA (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt) plus 1500 kilocalorieën dieet.
  • Tweede periode, overstap van groep P3, 4 weken inname voedingsproduct TA (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt en 230 ml na het avondeten) plus 1500 kilocalorieën dieet.
Andere namen:
  • Total Aloë geconcentreerde 5:1 aloë vera gel door het totale proces
Placebo-vergelijker: P3
Voedingsproduct Placebo 3 bevat stabilisatoren en conserveermiddel gebruikt voor TA 30 ml en gezuiverd water 200 ml.
Voedingssupplement: P3
  • Eerste periode (4 weken) inname voedingsproduct P3 (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt) plus 1500 kilocalorieën dieet.
  • Tweede periode, overstap van TA-groep, 4 weken inname voedingsproduct P3 (in citroengelatine 230 ml voor het ontbijt en 230 ml na het avondeten) plus 1500 kilocalorieën dieet.
Andere namen:
  • Placebo 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van verhoogde bloedsuikerspiegel (HbA1c) door immunoturbidimetrische test (One-HbA1c FS) via Star-Dust MC15; beide van Diagnostic systems international (DiaSys); de variatiecoëfficiënt was 1,6%.
Tijdsspanne: basislijn en aan het einde van elk van de 2 behandelingsperioden van 4 weken
basislijn en aan het einde van elk van de 2 behandelingsperioden van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Significante veranderingen in hemometrische biometrie en leverfunctietest en evaluatie van gemelde symptomen.
Tijdsspanne: basislijn en na vier weken behandeling of eerder indien nodig
basislijn en na vier weken behandeling of eerder indien nodig
Tolerantie beoordeeld door wekelijks onderzoek naar inspanning die nodig is om het product in te nemen, welzijn, energie, gastro-intestinale klachten, controle van de eetlust en algemene klachten.
Tijdsspanne: na elke week inname van het product
na elke week inname van het product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studie stoel: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN_LC_P134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op P1&P2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren