Síndrome Metabólica e Alimentos Funcionais
1 de dezembro de 2016 atualizado por: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Ensaio Fatorial Randomizado Duplo Cego, Aloe Vera (AV) e/ou Cnidoscolus Chayamansa (CC) Versus Placebo, Redução da Glicose Alta em Mulheres com Síndrome Metabólica
Açúcar elevado no sangue e adiposidade fazem parte da síndrome metabólica (cerca de 24% dos adultos a apresentam). A abordagem principal, redução de peso, muitas vezes é inatingível. Aloe Vera (barbadensis) (AV) e cnidoscolus chayamansa (McVaugh) (CC) são dois vegetais que parecem ter efeito sobre a glicemia e o peso corporal.
O estudo visa determinar se a ingestão de gel de aloe e/ou infusão de Chaya pode reduzir o açúcar no sangue em mulheres adultas com pré-diabetes (Síndrome Metabólica).
Métodos: Um ensaio fatorial, duplo-cego, cross-over-controlado com atribuição aleatória, a quatro tratamentos: AV e CC, AV e Placebo 1, Placebo 2 e CC e Placebo 1 e Placebo 2, no ambulatório da universidade Hospital e uma clínica comunitária.
Dois períodos de tratamento de 4 semanas intercalados por uma semana para wash-out.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Guadalupe, Nuevo Leon, México
- Fomerrey 19 Community Clinic
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 54460
- Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres adultas que vivem em Monterrey, México com pelo menos três dos seguintes:
- cintura igual ou superior a 88 cm
- glicemia de jejum entre 100-140 mg/dL sem sintomas ou conhecida intolerância à glicose ou diabetes tratado apenas com dieta
- pressão arterial alta conhecida ou leituras de 2/3 sistólica > 130 mmHg, diastólica > 85
- HLD < 50 mg/dL ou triglicerídeos > 150 mg/dL
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Sobre agentes antidiabéticos
- Sintomas diabéticos ou complicações avançadas do DM
- Problemas comportamentais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: P1&P2
O produto alimentício P1&P2 é composto por: placebo1 (imitando gel de aloe vera) 30ml e placebo2 (imitando infusão de Cnidoscolus chayamansa) 200ml;
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Outros nomes:
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Experimental: P1&CC
O Produto Alimentício P1&CC contém: placebo1 (simula gel de aloe vera liquefeito) 30ml e infusão de Cnidoscolus Chayamansa 200ml;
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Outros nomes:
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Experimental: AG&P2
O produto alimentar AG&P2 contém (gel de aloe vera liquefeito) 30ml e placebo2 (infusão imitadora de CC) 200ml.
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Outros nomes:
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Experimental: AG&CC
O produto alimentício AG&CC é composto por: gel de aloe vera liquefeito 30ml e infusão de Cnidoscolus Chayamansa 200ml
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Outros nomes:
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Experimental: TA (gel de aloe vera concentrado 5:1)
O produto alimentício TA contém gel de aloe vera concentrado 5:1 por processo total 30 ml e água purificada 200 ml.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: P3
O produto alimentar Placebo 3 contém estabilizadores e conservantes usados para TA 30 ml e água purificada 200 ml.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da glicemia elevada (HbA1c) por teste Imunoturbidimétrico (One-HbA1c FS) via Star-Dust MC15; ambos da Diagnostic Systems International (DiaSys); seu coeficiente de variação foi de 1,6%.
Prazo: linha de base e no final de cada um dos 2 períodos de tratamento de 4 semanas
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linha de base e no final de cada um dos 2 períodos de tratamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações significativas na biometria hemática e teste de função hepática e avaliação de quaisquer sintomas relatados.
Prazo: linha de base e após quatro semanas de tratamento ou antes, se necessário
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linha de base e após quatro semanas de tratamento ou antes, se necessário
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Tolerância avaliada por inquérito semanal de esforço necessário para tomar o produto, bem-estar, energia, queixas gastrointestinais, controlo do apetite e queixas gerais.
Prazo: após cada semana tomando o produto
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após cada semana tomando o produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Cadeira de estudo: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN_LC_P134
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