具有治疗精神分裂症潜力的新化合物的评价研究 (EICAS)
2025年3月18日 更新者：F Markus Leweke、Central Institute of Mental Health, Mannheim
评估潜在的中枢葡萄糖调节化合物治疗/改善精神分裂症的症状：健康志愿者的概念验证研究。
将在健康志愿者中评估可能改变中枢神经系统葡萄糖调节的不同化合物。
将进行几项检查，以获得这些物质如何起作用的详细计划。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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BW
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Mannheim、BW、德国、68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 受试者给予的知情同意
- 男女受试者均可参加
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 筛查时药物筛查阴性
- 在育龄期女性参与者中，避孕可靠，即避孕珍珠指数等于或小于1。
- 非吸烟者
- 体重指数在 18 到 40 之间。
排除标准：
- 缺乏问责制
- 筛选时通过 DSM-IV (SCID) 结构化临床访谈的任何当前精神疾病
- 参与者历史上任何已知的精神或神经系统疾病。
- 已知的精神疾病家族史
- 大麻的相关使用（根据目前的知识状况定义为最多五次一生消费并且至少一年没有消费）
- 筛查时女性处于妊娠期或哺乳期
- 在筛选时通过受试者的病史、临床检查和实验室测试，由研究者决定
- 服用任何非法药物（历史上的大麻除外，见上文）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内胰岛素
鼻内注射胰岛素
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160 IU / d，持续 5 天，鼻内
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实验性的：大麻二酚 CR
大麻二酚是大麻植物的主要非精神活性化合物。
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320 毫克/天，连续 5 天，口服
其他名称：
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实验性的：URB597
URB597 是脂肪酸酰胺水解酶的选择性抑制剂。
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10 毫克/天，连续 5 天，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自我评估和同行评估（BPRS、PANSS、SIPS、CGI、MADRS、HAM-A、SCL-90-R）的多种精神病理学评分的临床评估
大体时间：7天
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7天
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实验室评估（常规检测、“组学”、遗传分析、内源性大麻素水平）
大体时间：7天
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7天
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脑脊液诊断
大体时间：7天
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7天
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大脑的 fMRI 扫描
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CGI定期评估受试者的状况和继续研究的能力
大体时间：7天
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7天
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定期实验室测试和心电图
大体时间：7天
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7天
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不良事件评估量表（UKU，SCL-90-R）
大体时间：7天
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7天
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（数量）SAE 和 AE
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F. Markus Leweke, MD、Central Institute of Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2009年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计的)
2009年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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