A skizofréniában potenciálisan felhasználható új vegyületek értékelési tanulmánya (EICAS)
2025. március 18. frissítette: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim
A skizofrénia tüneteinek kezelésére/javítására szolgáló potenciális központi glükoszabályozó vegyületek értékelése: koncepciót igazoló tanulmány egészséges önkénteseknél.
Egészséges önkénteseken értékelik a különböző vegyületeket, amelyek módosíthatják a glükóz szabályozását a központi idegrendszerben.
Számos vizsgálatot fognak végezni annak érdekében, hogy részletes tervet készítsenek ezeknek az anyagoknak a hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Németország, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Az alany által adott tájékozott hozzájárulás
- Női és férfi alanyok egyaránt részt vehetnek
- Életkor 18 és 65 év között
- Negatív gyógyszerszűrés a szűrés idején
- A termékeny korú női résztvevőknél megbízható fogamzásgátlás, ami azt jelenti, hogy a fogamzásgátlás gyöngyszem indexe 1 vagy annál kisebb.
- Nemdohányzó
- Testtömegindex 18 és 40 között.
Kizárási kritériumok:
- Az elszámoltathatóság hiánya
- Bármilyen aktuális pszichiátriai rendellenesség a DSM-IV (SCID) strukturált klinikai interjúja alapján a szűrés idején
- Bármely ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegség a résztvevő történetében.
- Ismert családi anamnézis pszichiátriai rendellenességekkel kapcsolatban
- A kannabisz releváns használata (amely a jelenlegi ismeretek alapján az élethosszig tartó fogyasztás legfeljebb ötszöröse, és legalább egy évig nem fogyaszt)
- Terhességi vagy laktációs fázis nőknél a szűrés idején
- Súlyos fizikai (belső) vagy neurológiai betegség, különösen szív- és érrendszeri, vese-, előrehaladott légúti, hematológiai vagy endokrinológiai elégtelenség vagy fertőző betegségek (akut hepatitis A, B vagy C vagy HIV), amelyeket a szűrés időpontjában az alany kórtörténete, klinikai vizsgálata, ill. laboratóriumi vizsgálat, a vizsgáló döntése alapján
- Bármilyen illegális kábítószer fogyasztása (kivéve a kannabisz történetét, lásd fent)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális inzulin
Intranazálisan beadott inzulin
|
160 NE / nap 5 napig, intranazálisan
|
|
Kísérleti: Cannabidiol CR
A kannabidiol a Cannabis sativa növény fő nem pszichoaktív vegyülete.
|
320 mg / nap 5 napig, szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: URB597
Az URB597 a zsírsavamid-hidroláz enzim szelektív inhibitora.
|
10 mg / nap 5 napig, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai értékelés több pszichopatológiai pontszámmal önértékeléshez és szakértői értékeléshez (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
|
Laboratóriumi értékelés (rutin vizsgálatok, "-omics", genetikai elemzések, endokannabinoid szintek)
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
|
A cerebrospinális folyadék diagnosztikája
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
|
Az agy fMRI vizsgálata
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany állapotának és a tanulmány folytatására vonatkozó képességének rendszeres értékelése a CGI által
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
|
Rendszeres laboratóriumi vizsgálatok és EKG
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
|
Mérlegek a nemkívánatos események értékeléséhez (UKU, SCL-90-R)
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
|
SAE és AE (száma).
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 5.
Első közzététel (Becsült)
2009. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EICAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .