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統合失調症に使用できる可能性のある新規化合物の評価研究 (EICAS)

2025年3月18日 更新者：F Markus Leweke、Central Institute of Mental Health, Mannheim

統合失調症の症状を治療/改善する潜在的な中枢性糖調節化合物の評価: 健康なボランティアにおける概念実証研究。

中枢神経系のグルコース調節を変更する可能性のあるさまざまな化合物が、健康なボランティアで評価されます。 これらの物質がどのように機能するかの詳細な計画を得るために、いくつかの検査が行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • BW
      • Mannheim、BW、ドイツ、68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア
  • 被験者によるインフォームドコンセント
  • 男女問わずご参加いただけます
  • 18歳から65歳までの年齢
  • スクリーニング時の陰性薬物スクリーニング
  • 妊娠可能年齢の女性参加者では、信頼できる避妊、つまり避妊の真珠指数が 1 以下であることを意味します。
  • 非喫煙者
  • 体格指数が 18 から 40 の間。

除外基準:

  • 説明責任の欠如
  • -スクリーニング時のDSM-IV（SCID）の構造化臨床面接による現在の精神障害
  • -参加者の病歴における既知の精神疾患または神経疾患。
  • -精神障害に関する既知の家族歴
  • 大麻の適切な使用 (現在の知識では、生涯消費の最大 5 倍であり、少なくとも 1 年間は消費しないと定義されています)
  • スクリーニング時の女性の妊娠または授乳期
  • -重度の身体的（内部）または神経学的疾患、特に心血管、腎臓、高度な呼吸器、血液学的または内分泌学的障害または感染症（急性肝炎A、BまたはCまたはHIV） 被験者の病歴、臨床検査および研究者の裁量による臨床検査
  • 違法薬物の消費（過去の大麻を除く、上記を参照）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻腔内インスリン
鼻腔内投与インスリン
薬：鼻腔内インスリン
160 IU / d、5 日間、鼻腔内
実験的：カンナビジオール CR
カンナビジオールは、大麻サティバ植物の主な非精神活性化合物です。
薬：カンナビジオール CR
320mg/日を5日間、経口
他の名前：
  • アルビソル
実験的：URB597
URB597 は、脂肪酸アミド加水分解酵素の選択的阻害剤です。
薬：URB597
10mg/日を5日間、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己評価とピア評価のためのいくつかの精神病理学的スコアによる臨床評価 (BPRS、PANSS、SIPS、CGI、MADRS、HAM-A、SCL-90-R)
時間枠：七日間
七日間
検査室評価（定期検査、「オミクス」、遺伝子分析、エンドカンナビノイドレベル）
時間枠：七日間
七日間
脳脊髄液の診断
時間枠：七日間
七日間
脳のfMRIスキャン
時間枠：七日間
七日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGIによる被験者の状態と研究を継続する能力の定期的な評価
時間枠：七日間
七日間
定期的な臨床検査と心電図
時間枠：七日間
七日間
有害事象の評価尺度 (UKU、SCL-90-R)
時間枠：七日間
七日間
(数) SAE および AE
時間枠：七日間
七日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Institute of Mental Health, Mannheim

協力者

Max Planck Institute for Metabolism Research

捜査官

  • 主任研究者：F. Markus Leweke, MD、Central Institute of Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2009年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月5日

最初の投稿 (推定)

2009年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EICAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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