Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse af nye forbindelser med potentiel brug ved skizofreni (EICAS)

18. marts 2025 opdateret af: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Evaluering af potentielle centrale glukoregulerende forbindelser til behandling/forbedring af symptomerne på skizofreni: en proof-of-concept-undersøgelse i sunde frivillige.

Forskellige forbindelser, der kan ændre glukosereguleringen i centralnervesystemet, vil blive evalueret hos raske frivillige. Der vil blive udført flere undersøgelser for at få en detaljeret plan for, hvordan disse stoffer kan virke.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen
  • Både kvindelige og mandlige forsøgspersoner kan deltage
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Negativ lægemiddelscreening på screeningstidspunktet
  • Hos kvindelige deltagere i fertil alder, pålidelig prævention, hvilket betyder, at præventionens perleindeks er lig med eller mindre end 1.
  • Ikke ryger
  • Body Mass Index mellem 18 og 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende ansvarlighed
  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse gennem det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID) på screeningstidspunktet
  • Enhver kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom i deltagerens historie.
  • Kendt familiehistorie vedrørende psykiatriske lidelser
  • Relevant brug af cannabis (som på nuværende vidensniveau defineres som højst fem gange livstidsforbrug og intet forbrug i mindst et år)
  • Graviditets- eller amningsfase hos kvinder på screeningstidspunktet
  • Alvorlig fysisk (intern) eller neurologisk sygdom, især kardiovaskulær, nyre, fremskreden respiratorisk, hæmatologisk eller endokrinologisk svigt eller infektionssygdomme (akut hepatitis A, B eller C eller HIV) vurderet på tidspunktet for screeningen ud fra forsøgspersonens historie, kliniske undersøgelse og laboratorietestning efter investigatorens skøn
  • Indtagelse af ulovlige stoffer (undtagen cannabis i historien, se ovenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal insulin
Intranasal administreret insulin
Medicin: intranasal insulin
160 IE/d i 5 dage, intranasal
Eksperimentel: Cannabidiol CR
Cannabidiol er den vigtigste ikke-psykoaktive forbindelse i Cannabis sativa-planten.
Medicin: Cannabidiol CR
320 mg/d i 5 dage, oralt
Andre navne:
  • Arvisol
Eksperimentel: URB597
URB597 er en selektiv hæmmer af fedtsyreamidhydrolase-enzymet.
Medicin: URB597
10 mg/d i 5 dage, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering med flere psykopatologiske scores til selvevaluering og peer-evaluering (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Laboratorievurdering (rutinetestning, "-omics", genetiske analyser, endocannabinoidniveauer)
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Diagnostik af cerebrospinalvæsken
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
fMRI-scanning af hjernen
Tidsramme: Syv dage
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regelmæssig evaluering af forsøgspersonens tilstand og evne til at fortsætte undersøgelsen af ​​CGI
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Regelmæssig laboratorietest og EKG
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Skalaer til vurdering af uønskede hændelser (UKU, SCL-90-R)
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
(Antal af) SAE og AE
Tidsramme: Syv dage
Syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

Max Planck Institute for Metabolism Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Anslået)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EICAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intranasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner