Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringsstudie av nye forbindelser med potensiell bruk ved schizofreni (EICAS)

12. august 2019 oppdatert av: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Evaluering av potensielle sentrale glukoregulatoriske forbindelser for å behandle/forbedre symptomene på schizofreni: en bevis-på-konsept-studie i friske frivillige.

Ulike forbindelser som kan endre glukosereguleringen i sentralnervesystemet vil bli evaluert hos friske frivillige. Det vil bli utført flere undersøkelser for å få en detaljert plan for hvordan disse stoffene kan virke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: F. Markus Leweke, MD
  • Telefonnummer: 2321 +49 621 1703
  • E-post: leweke@cimh.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cathrin Rohleder, PhD
  • Telefonnummer: 2333 +49 621 1703
  • E-post: rohleder@cimh.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
        • Ta kontakt med:
          • F. Markus Leweke, MD
          • Telefonnummer: 2321 +49 621 1703
          • E-post: leweke@cimh.de
        • Ta kontakt med:
          • Cathrin Rohleder, PhD
          • Telefonnummer: 2333 +49 621 1703
          • E-post: rohleder@cimh.de
        • Underetterforsker:
          • J. Malte Bumb, MD
        • Underetterforsker:
          • Cathrin Rohleder, PhD
        • Underetterforsker:
          • Till van der List, MD
        • Underetterforsker:
          • Juliane K. Mueller, MD
        • Underetterforsker:
          • Frank Enning, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Informert samtykke gitt av forsøkspersonen
  • Både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner kan delta
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Negativ medikamentscreening på tidspunktet for screening
  • Hos kvinnelige deltakere i fertil alder, pålitelig prevensjon, som betyr at prevensjons perleindeks er lik eller mindre enn 1.
  • Ikke-røyker
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på ansvarlighet
  • Enhver pågående psykiatrisk lidelse gjennom det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID) på tidspunktet for screening
  • Enhver kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom i deltakerens historie.
  • Kjent familiehistorie om psykiatriske lidelser
  • Relevant bruk av cannabis (som er definert på nåværende kunnskapsnivå som maksimalt fem ganger livstidsforbruk og ikke forbruk på minst ett år)
  • Graviditets- eller ammingsfase hos kvinner på tidspunktet for screening
  • Alvorlig fysisk (intern) eller nevrologisk sykdom, spesielt kardiovaskulær, nyre, avansert respiratorisk, hematologisk eller endokrinologisk svikt eller infeksjonssykdommer (akutt hepatitt A, B eller C eller HIV) vurdert på tidspunktet for screeningen av forsøkspersonens anamnese, kliniske undersøkelse og laboratorietesting, etter etterforskerens skjønn
  • Forbruk av ulovlige stoffer (unntatt cannabis i historien, se ovenfor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal insulin
Intranasal administrert insulin
Legemiddel: intranasal insulin
160 IE / d i 5 dager, intranasal
Eksperimentell: Cannabidiol CR
Cannabidiol er den viktigste ikke-psykoaktive forbindelsen i Cannabis sativa-planten.
Legemiddel: Cannabidiol CR
320 mg / d i 5 dager, oralt
Andre navn:
  • Arvisol
Eksperimentell: URB597
URB597 er en selektiv hemmer av fettsyreamidhydrolase-enzymet.
Legemiddel: URB597
10 mg / d i 5 dager, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk vurdering med flere psykopatologiske skårer for egenvurdering og kollegaevaluering (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Tidsramme: Syv dager
Syv dager
Laboratorievurdering (rutinetesting, "-omics", genetiske analyser, endocannabinoidnivåer)
Tidsramme: Syv dager
Syv dager
Diagnostikk av cerebrospinalvæsken
Tidsramme: Syv dager
Syv dager
fMRI-skanning av hjernen
Tidsramme: Syv dager
Syv dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regelmessig evaluering av forsøkspersonens tilstand og evne til å fortsette studien av CGI
Tidsramme: Syv dager
Syv dager
Regelmessig laboratorietesting og EKG
Tidsramme: Syv dager
Syv dager
Skalaer for vurdering av uønskede hendelser (UKU, SCL-90-R)
Tidsramme: Syv dager
Syv dager
(Antall) SAE og AE
Tidsramme: Syv dager
Syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbeidspartnere

Max Planck Institute for Metabolism Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EICAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intranasal insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere