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Estudo de avaliação de novos compostos com potencial de uso na esquizofrenia (EICAS)

12 de agosto de 2019 atualizado por: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Avaliação de Compostos Glucoreguladores Centrais Potenciais para Tratar/Melhorar os Sintomas da Esquizofrenia: um Estudo de Prova de Conceito em Voluntários Saudáveis.

Diferentes compostos que possam modificar a regulação da glicose no sistema nervoso central serão avaliados em voluntários saudáveis. Vários exames serão realizados para obter um plano detalhado de como essas substâncias podem funcionar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BW
      • Mannheim, BW, Alemanha, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Consentimento informado dado pelo sujeito
  • Ambos, sujeitos femininos e masculinos podem participar
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Triagem negativa de drogas no momento da triagem
  • Em participantes do sexo feminino em idade fértil, contracepção confiável, o que significa que o índice de pérolas da contracepção é igual ou menor que 1.
  • Não fumante
  • Índice de Massa Corporal entre 18 e 40.

Critério de exclusão:

  • Falta de responsabilidade
  • Qualquer transtorno psiquiátrico atual por meio da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID) no momento da triagem
  • Qualquer doença psiquiátrica ou neurológica conhecida na história do participante.
  • História familiar conhecida sobre transtornos psiquiátricos
  • Uso relevante de cannabis (que é definido no estado atual do conhecimento como no máximo cinco vezes o consumo na vida e nenhum consumo por pelo menos um ano)
  • Gravidez ou fase de lactação em mulheres no momento da triagem
  • Doença física (interna) ou neurológica grave, especialmente cardiovascular, renal, insuficiência respiratória, hematológica ou endocrinológica avançada ou doenças infecciosas (hepatite A, B ou C aguda ou HIV) avaliada no momento da triagem pelo histórico do sujeito, exame clínico e exames laboratoriais, a critério do investigador
  • Consumo de quaisquer drogas ilegais (exceto cannabis na história, veja acima)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Intranasal
Insulina administrada por via intranasal
Medicamento: insulina intranasal
160 UI / d por 5 dias, intranasal
Experimental: Canabidiol CR
O canabidiol é o principal composto não psicoativo da planta Cannabis sativa.
Medicamento: Canabidiol CR
320 mg / d por 5 dias, por via oral
Outros nomes:
  • Arvisol
Experimental: URB597
URB597 é um inibidor seletivo da enzima amida hidrolase de ácidos graxos.
Medicamento: URB597
10 mg / d por 5 dias, por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação clínica com vários escores psicopatológicos para autoavaliação e avaliação por pares (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Prazo: Sete dias
Sete dias
Avaliação laboratorial (testes de rotina, "-omics", análises genéticas, níveis de endocanabinóides)
Prazo: Sete dias
Sete dias
Diagnóstico do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Sete dias
Sete dias
fMRI do cérebro
Prazo: Sete dias
Sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação regular da condição do sujeito e capacidade de continuar o estudo por CGI
Prazo: Sete dias
Sete dias
Testes laboratoriais regulares e ECG
Prazo: Sete dias
Sete dias
Escalas para avaliação de eventos adversos (UKU, SCL-90-R)
Prazo: Sete dias
Sete dias
(Números de) SAE e AE
Prazo: Sete dias
Sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Colaboradores

Max Planck Institute for Metabolism Research

Investigadores

  • Investigador principal: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EICAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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