Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное исследование новых соединений с потенциальным использованием при шизофрении (EICAS)

18 марта 2025 г. обновлено: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Оценка потенциальных центральных глюкорегуляторных соединений для лечения/улучшения симптомов шизофрении: исследование, подтверждающее концепцию, на здоровых добровольцах.

Различные соединения, которые могут изменять регуляцию глюкозы в центральной нервной системе, будут оцениваться на здоровых добровольцах. Будет проведено несколько исследований, чтобы получить подробный план того, как эти вещества могут работать.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BW
      • Mannheim, BW, Германия, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Информированное согласие субъекта
  • Участвовать могут как женщины, так и мужчины
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Отрицательный скрининг на наркотики во время скрининга
  • У женщин детородного возраста надежная контрацепция, что означает, что жемчужный индекс контрацепции равен или меньше 1.
  • Некурящий
  • Индекс массы тела от 18 до 40.

Критерий исключения:

  • Отсутствие подотчетности
  • Любое текущее психическое расстройство, указанное в структурированном клиническом интервью по DSM-IV (SCID) на момент скрининга.
  • Любое известное психиатрическое или неврологическое заболевание в истории участника.
  • Известный семейный анамнез психических расстройств
  • Релевантное употребление каннабиса (которое определяется на современном уровне знаний как максимальное пятикратное потребление за всю жизнь и отсутствие потребления в течение как минимум одного года)
  • Фаза беременности или лактации у женщин на момент скрининга
  • Тяжелые физические (внутренние) или неврологические заболевания, особенно сердечно-сосудистые, почечные, прогрессирующие респираторные, гематологические или эндокринологические нарушения или инфекционные заболевания (острый гепатит А, В или С или ВИЧ), оцененные во время скрининга по анамнезу субъекта, клиническому обследованию и лабораторные исследования по усмотрению исследователя
  • Употребление любых запрещенных наркотиков (кроме каннабиса в анамнезе, см. выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный инсулин
Интраназальное введение инсулина
Лекарство: интраназальный инсулин
160 МЕ/сут в течение 5 дней, интраназально
Экспериментальный: Каннабидиол CR
Каннабидиол является основным непсихоактивным соединением растения Cannabis sativa.
Лекарство: Каннабидиол CR
320 мг/сут в течение 5 дней, внутрь
Другие имена:
  • Арвисол
Экспериментальный: УРБ597
URB597 является селективным ингибитором фермента гидролазы амидов жирных кислот.
Лекарство: УРБ597
10 мг/сут в течение 5 дней, внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая оценка с несколькими психопатологическими шкалами для самооценки и оценки коллег (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
Лабораторная оценка (рутинное тестирование, «-омика», генетический анализ, уровни эндоканнабиноидов)
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
Диагностика спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
фМРТ головного мозга
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Регулярная оценка состояния испытуемого и возможности продолжать исследование методом CGI
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
Регулярные лабораторные исследования и ЭКГ
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
Шкалы оценки нежелательных явлений (UKU, SCL-90-R)
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
(Количество) SAE и AE
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Соавторы

Max Planck Institute for Metabolism Research

Следователи

  • Главный следователь: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EICAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования интраназальный инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться