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Estudio de Evaluación de Nuevos Compuestos con Uso Potencial en Esquizofrenia (EICAS)

18 de marzo de 2025 actualizado por: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Evaluación de compuestos glucorreguladores centrales potenciales para tratar/mejorar los síntomas de la esquizofrenia: un estudio de prueba de concepto en voluntarios sanos.

Se evaluarán en voluntarios sanos diferentes compuestos que puedan modificar la regulación de la glucosa en el sistema nervioso central. Se realizarán varios exámenes para obtener un plan detallado de cómo podrían funcionar estas sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Mannheim, BW, Alemania, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Consentimiento informado dado por el sujeto
  • Pueden participar tanto sujetos femeninos como masculinos.
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Detección de drogas negativa en el momento de la detección
  • En mujeres participantes en edad fértil, anticoncepción confiable, lo que significa que el índice de perla de la anticoncepción es igual o menor a 1.
  • No fumador
  • Índice de Masa Corporal entre 18 y 40.

Criterio de exclusión:

  • Falta de responsabilidad
  • Cualquier trastorno psiquiátrico actual a través de la Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID) en el momento de la selección
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida en la historia del participante.
  • Antecedentes familiares conocidos de trastornos psiquiátricos.
  • Uso relevante de cannabis (que se define en el estado actual del conocimiento como máximo cinco veces el consumo de por vida y sin consumo durante al menos un año)
  • Fase de embarazo o lactancia en la mujer en el momento de la selección
  • Enfermedades físicas (internas) o neurológicas graves, especialmente cardiovasculares, renales, insuficiencias respiratorias avanzadas, hematológicas o endocrinológicas o enfermedades infecciosas (hepatitis aguda A, B o C o VIH) evaluadas en el momento de la selección por la historia del sujeto, el examen clínico y pruebas de laboratorio, a criterio del investigador
  • Consumo de cualquier droga ilegal (excepto cannabis en la historia, ver arriba)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina intranasal
Insulina administrada por vía intranasal
Droga: insulina intranasal
160 UI/d durante 5 días, intranasal
Experimental: Cannabidiol CR
El cannabidiol es el principal compuesto no psicoactivo de la planta Cannabis sativa.
Droga: Cannabidiol CR
320 mg / d durante 5 días, por vía oral
Otros nombres:
  • Arvisol
Experimental: URB597
URB597 es un inhibidor selectivo de la enzima amida hidrolasa de ácidos grasos.
Droga: URB597
10 mg/día durante 5 días, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación clínica con varios puntajes psicopatológicos para autoevaluación y evaluación por pares (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días
Evaluación de laboratorio (pruebas de rutina, "-ómicas", análisis genéticos, niveles de endocannabinoides)
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días
Diagnóstico del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días
resonancia magnética funcional del cerebro
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación periódica de la condición del sujeto y la capacidad para continuar el estudio por CGI
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días
Pruebas regulares de laboratorio y ECG
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días
Escalas para la evaluación de eventos adversos (UKU, SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días
(Números de) SAE y AE
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Colaboradores

Max Planck Institute for Metabolism Research

Investigadores

  • Investigador principal: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EICAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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