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Bewertungsstudie neuer Verbindungen mit potenzieller Verwendung bei Schizophrenie (EICAS)

12. August 2019 aktualisiert von: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Bewertung potenzieller zentraler glukoregulatorischer Verbindungen zur Behandlung / Linderung der Symptome von Schizophrenie: eine Proof-of-Concept-Studie an gesunden Freiwilligen.

Verschiedene Verbindungen, die die Glukoseregulation im Zentralnervensystem verändern könnten, werden an gesunden Probanden evaluiert. Es werden mehrere Untersuchungen durchgeführt, um einen detaillierten Plan zu erhalten, wie diese Substanzen wirken könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: F. Markus Leweke, MD
  • Telefonnummer: 2321 +49 621 1703
  • E-Mail: leweke@cimh.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cathrin Rohleder, PhD
  • Telefonnummer: 2333 +49 621 1703
  • E-Mail: rohleder@cimh.de

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Mannheim, BW, Deutschland, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • F. Markus Leweke, MD
          • Telefonnummer: 2321 +49 621 1703
          • E-Mail: leweke@cimh.de
        • Kontakt:
          • Cathrin Rohleder, PhD
          • Telefonnummer: 2333 +49 621 1703
          • E-Mail: rohleder@cimh.de
        • Unterermittler:
          • J. Malte Bumb, MD
        • Unterermittler:
          • Cathrin Rohleder, PhD
        • Unterermittler:
          • Till van der List, MD
        • Unterermittler:
          • Juliane K. Mueller, MD
        • Unterermittler:
          • Frank Enning, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Einverständniserklärung des Subjekts
  • Teilnehmen können sowohl weibliche als auch männliche Probanden
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Negatives Drogenscreening zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bei weiblichen Teilnehmern im fruchtbaren Alter zuverlässige Verhütung, was bedeutet, dass der Pearl-Index der Verhütung gleich oder kleiner als 1 ist.
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 40.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Verantwortlichkeit
  • Jede aktuelle psychiatrische Störung durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Alle bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte des Teilnehmers.
  • Bekannte Familienanamnese bezüglich psychiatrischer Störungen
  • Relevanter Konsum von Cannabis (der nach heutigem Kenntnisstand definiert ist als höchstens fünffacher Lebenszeitkonsum und kein Konsum seit mindestens einem Jahr)
  • Schwangerschafts- oder Laktationsphase bei Frauen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schwere körperliche (innere) oder neurologische Erkrankung, insbesondere kardiovaskuläre, renale, fortgeschrittene respiratorische, hämatologische oder endokrinologische Störungen oder Infektionskrankheiten (akute Hepatitis A, B oder C oder HIV), die zum Zeitpunkt des Screenings anhand der Anamnese, der klinischen Untersuchung und des Probanden beurteilt wurden Laboruntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Konsum von illegalen Drogen (außer Cannabis in der Geschichte, siehe oben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Insulin
Intranasal verabreichtes Insulin
Arzneimittel: intranasales Insulin
160 IU / d für 5 Tage, intranasal
Experimental: Cannabidiol CR
Cannabidiol ist die wichtigste nicht-psychoaktive Verbindung der Cannabis-Sativa-Pflanze.
Arzneimittel: Cannabidiol CR
320 mg / d für 5 Tage, oral
Andere Namen:
  • Arvisol
Experimental: URB597
URB597 ist ein selektiver Inhibitor des Fettsäureamid-Hydrolase-Enzyms.
Arzneimittel: URB597
10 mg / d für 5 Tage, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung mit mehreren psychopathologischen Scores zur Selbsteinschätzung und Peer-Bewertung (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Laborbewertung (Routinetests, "-omics", genetische Analysen, Endocannabinoidspiegel)
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Diagnostik des Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
fMRT-Scan des Gehirns
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regelmäßige Bewertung des Zustands des Probanden und der Fähigkeit, die Studie durch CGI fortzusetzen
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Regelmäßige Laboruntersuchungen und EKG
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Skalen zur Bewertung unerwünschter Ereignisse (UKU, SCL-90-R)
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
(Anzahl) SAE und AE
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

Max Planck Institute for Metabolism Research

Ermittler

  • Hauptermittler: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EICAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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