Étude d'évaluation de nouveaux composés ayant une utilisation potentielle dans la schizophrénie (EICAS)
18 mars 2025 mis à jour par: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Évaluation des composés glucorégulateurs centraux potentiels pour traiter/améliorer les symptômes de la schizophrénie : une étude de preuve de concept chez des volontaires sains.
Différents composés susceptibles de modifier la régulation du glucose dans le système nerveux central seront évalués chez des volontaires sains.
Plusieurs examens seront effectués afin d'obtenir un plan détaillé sur le fonctionnement de ces substances.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Allemagne, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Consentement éclairé donné par le sujet
- Les sujets féminins et masculins peuvent participer
- Âge entre 18 et 65 ans
- Dépistage de drogue négatif au moment du dépistage
- Chez les participantes en âge de procréer, contraception fiable, ce qui signifie que l'indice de perle de la contraception est égal ou inférieur à 1.
- Non fumeur
- Indice de masse corporelle entre 18 et 40.
Critère d'exclusion:
- Manque de responsabilité
- Tout trouble psychiatrique actuel par le biais de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) au moment du dépistage
- Toute maladie psychiatrique ou neurologique connue dans l'histoire du participant.
- Antécédents familiaux connus concernant les troubles psychiatriques
- Usage pertinent de cannabis (qui est défini dans l'état actuel des connaissances comme au plus cinq fois la consommation au cours de la vie et aucune consommation pendant au moins un an)
- Phase de gestation ou de lactation chez la femme au moment du dépistage
- Maladie physique (interne) ou neurologique grave, notamment cardiovasculaire, rénale, respiratoire avancée, insuffisance hématologique ou endocrinologique ou maladie infectieuse (hépatite aiguë A, B ou C ou VIH) appréciée au moment du dépistage par l'anamnèse, l'examen clinique et tests de laboratoire, à la discrétion de l'investigateur
- Consommation de toute drogue illégale (sauf le cannabis dans l'histoire, voir ci-dessus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline intranasale
Insuline administrée par voie intranasale
|
160 UI/j pendant 5 jours, intranasal
|
|
Expérimental: CR cannabidiol
Le cannabidiol est le principal composé non psychoactif de la plante Cannabis sativa.
|
320 mg/j pendant 5 jours, par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: URB597
URB597 est un inhibiteur sélectif de l'enzyme hydrolase d'amide d'acide gras.
|
10 mg/j pendant 5 jours, par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation clinique avec plusieurs scores psychopathologiques pour l'auto-évaluation et l'évaluation par les pairs (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Délai: Sept jours
|
Sept jours
|
|
Évaluation en laboratoire (tests de routine, "-omique", analyses génétiques, taux d'endocannabinoïdes)
Délai: Sept jours
|
Sept jours
|
|
Diagnostic du liquide céphalo-rachidien
Délai: Sept jours
|
Sept jours
|
|
IRMf du cerveau
Délai: Sept jours
|
Sept jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation régulière de l'état du sujet et de sa capacité à poursuivre l'étude par CGI
Délai: Sept jours
|
Sept jours
|
|
Tests de laboratoire et ECG réguliers
Délai: Sept jours
|
Sept jours
|
|
Échelles d'évaluation des événements indésirables (UKU, SCL-90-R)
Délai: Sept jours
|
Sept jours
|
|
(Nombre de) SAE et AE
Délai: Sept jours
|
Sept jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimé)
9 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EICAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .