Utvärderingsstudie av nya föreningar med potentiell användning vid schizofreni (EICAS)
18 mars 2025 uppdaterad av: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Utvärdering av potentiella centrala glukoregulatoriska föreningar för att behandla/förbättra symptomen på schizofreni: en studie med bevis på koncept hos friska frivilliga.
Olika föreningar som kan modifiera glukosregleringen i centrala nervsystemet kommer att utvärderas hos friska frivilliga.
Flera undersökningar kommer att göras för att få en detaljerad plan för hur dessa ämnen kan fungera.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Tyskland, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Informerat samtycke från försökspersonen
- Både kvinnliga och manliga försökspersoner kan delta
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Negativ läkemedelsscreening vid tidpunkten för screening
- Hos kvinnliga deltagare i fertil ålder, tillförlitlig preventivmedel, vilket innebär att preventivmedels pärlindex är lika med eller mindre än 1.
- Icke rökare
- Body Mass Index mellan 18 och 40.
Exklusions kriterier:
- Brist på ansvarighet
- Alla aktuella psykiatriska störningar genom den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID) vid tidpunkten för screening
- Alla kända psykiatriska eller neurologiska sjukdomar i deltagarens historia.
- Känd familjehistoria om psykiatriska störningar
- Relevant användning av cannabis (som enligt nuvarande kunskapsläge definieras som högst fem gånger livstidskonsumtion och ingen konsumtion på minst ett år)
- Graviditets- eller amningsfas hos kvinnor vid tidpunkten för screening
- Allvarlig fysisk (inre) eller neurologisk sjukdom, särskilt kardiovaskulära, renala, avancerade respiratoriska, hematologiska eller endokrinologiska fel eller infektionssjukdomar (akut hepatit A, B eller C eller HIV) bedömd vid tidpunkten för screeningen av försökspersonens historia, kliniska undersökning och laboratorietestning, efter utredarens gottfinnande
- Konsumtion av illegala droger (förutom cannabis i historien, se ovan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasalt insulin
Intranasal administrerat insulin
|
160 IE / d i 5 dagar, intranasal
|
|
Experimentell: Cannabidiol CR
Cannabidiol är den huvudsakliga icke-psykoaktiva föreningen i Cannabis sativa-växten.
|
320 mg/d i 5 dagar, oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: URB597
URB597 är en selektiv hämmare av fettsyraamidhydrolasenzymet.
|
10 mg/d i 5 dagar, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk bedömning med flera psykopatologiska poäng för självbedömning och kamratutvärdering (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
|
Laboratoriebedömning (rutintestning, "-omics", genetiska analyser, endocannabinoidnivåer)
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
|
Diagnostik av cerebrospinalvätskan
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
|
fMRI-skanning av hjärnan
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Regelbunden utvärdering av försökspersonens tillstånd och förmåga att fortsätta studien av CGI
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
|
Regelbundna laboratorietester och EKG
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
|
Skalor för bedömning av biverkningar (UKU, SCL-90-R)
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
|
(Antal) SAE och AE
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (Beräknad)
9 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EICAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .