Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotící studie nových sloučenin s potenciálním využitím u schizofrenie (EICAS)

18. března 2025 aktualizováno: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Hodnocení potenciálních centrálních glukoregulačních sloučenin k léčbě/zmírnění příznaků schizofrenie: Studie důkazu koncepce u zdravých dobrovolníků.

U zdravých dobrovolníků budou hodnoceny různé sloučeniny, které by mohly modifikovat regulaci glukózy v centrálním nervovém systému. Bude provedeno několik vyšetření s cílem získat podrobný plán, jak by tyto látky mohly fungovat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Mannheim, BW, Německo, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Informovaný souhlas daný subjektem
  • Zúčastnit se mohou jak ženské, tak mužské subjekty
  • Věk od 18 do 65 let
  • Negativní drogový screening v době screeningu
  • U žen ve fertilním věku spolehlivá antikoncepce, což znamená, že perlový index antikoncepce je roven nebo menší než 1.
  • Nekuřák
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek odpovědnosti
  • Jakákoli současná psychiatrická porucha prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID) v době screeningu
  • Jakékoli známé psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze účastníka.
  • Známá rodinná anamnéza týkající se psychiatrických poruch
  • Relevantní užívání konopí (které je podle současného stavu znalostí definováno jako maximálně pětinásobek celoživotní spotřeby a žádná spotřeba po dobu alespoň jednoho roku)
  • Fáze březosti nebo laktace u žen v době screeningu
  • Těžké fyzické (vnitřní) nebo neurologické onemocnění, zejména kardiovaskulární, renální, pokročilá respirační, hematologická nebo endokrinologická selhání nebo infekční onemocnění (akutní hepatitida A, B nebo C nebo HIV) hodnocená v době screeningu podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorní vyšetření podle uvážení zkoušejícího
  • Konzumace jakýchkoli nelegálních drog (kromě konopí v historii, viz výše)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální inzulín
Intranazálně podávaný inzulín
Lék: intranazální inzulín
160 IU / d po dobu 5 dnů, intranazálně
Experimentální: Cannabidiol ČR
Kanabidiol je hlavní nepsychoaktivní sloučeninou rostliny Cannabis sativa.
Lék: Cannabidiol ČR
320 mg/den po dobu 5 dnů, perorálně
Ostatní jména:
  • Arvisol
Experimentální: URB597
URB597 je selektivní inhibitor enzymu amid hydrolázy mastných kyselin.
Lék: URB597
10 mg/den po dobu 5 dnů, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení s několika psychopatologickými skóre pro sebehodnocení a vzájemné hodnocení (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Laboratorní vyšetření (rutinní testování, "-omics", genetické analýzy, hladiny endokanabinoidů)
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Diagnostika mozkomíšního moku
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
fMRI sken mozku
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pravidelné hodnocení stavu subjektu a schopnosti pokračovat ve studiu pomocí CGI
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Pravidelné laboratorní vyšetření a EKG
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Stupnice pro hodnocení nežádoucích účinků (UKU, SCL-90-R)
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
(Čísla) SAE a AE
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

Max Planck Institute for Metabolism Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EICAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intranazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit