Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofrenian uusien yhdisteiden arviointitutkimus (EICAS)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Skitsofrenian oireiden hoitoon / lievittämiseen tarkoitettujen keskusglukosäätelyyhdisteiden arviointi: käsitteen todistava tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Erilaisia ​​yhdisteitä, jotka saattavat muuttaa glukoosin säätelyä keskushermostossa, arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla. Useita tutkimuksia tehdään, jotta saadaan yksityiskohtaista suunnitelmaa näiden aineiden toimivuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: F. Markus Leweke, MD
  • Puhelinnumero: 2321 +49 621 1703
  • Sähköposti: leweke@cimh.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cathrin Rohleder, PhD
  • Puhelinnumero: 2333 +49 621 1703
  • Sähköposti: rohleder@cimh.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • BW
      • Mannheim, BW, Saksa, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • F. Markus Leweke, MD
          • Puhelinnumero: 2321 +49 621 1703
          • Sähköposti: leweke@cimh.de
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cathrin Rohleder, PhD
          • Puhelinnumero: 2333 +49 621 1703
          • Sähköposti: rohleder@cimh.de
        • Alatutkija:
          • J. Malte Bumb, MD
        • Alatutkija:
          • Cathrin Rohleder, PhD
        • Alatutkija:
          • Till van der List, MD
        • Alatutkija:
          • Juliane K. Mueller, MD
        • Alatutkija:
          • Frank Enning, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Tutkittavan tietoinen suostumus
  • Sekä nais- että mieshenkilöt voivat osallistua
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Negatiivinen huumeseulonta seulonnan aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla luotettava ehkäisy, mikä tarkoittaa, että ehkäisyn helmiindeksi on yhtä suuri tai pienempi kuin 1.
  • Tupakoimaton
  • Painoindeksi 18 ja 40 välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastuun puute
  • Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö DSM-IV:n (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun kautta seulonnan aikana
  • Mikä tahansa tunnettu psykiatrinen tai neurologinen sairaus osallistujan historiassa.
  • Tunnettu suvun psykiatrisia häiriöitä koskeva historia
  • Kannabiksen asiaankuuluva käyttö (joka nykyisen tietämyksen mukaan määritellään enintään viisinkertaiseksi elinikäiseen kulutukseen verrattuna ja ilman käyttöä vähintään yhteen vuoteen)
  • Raskaus- tai imetysvaihe naisilla seulonnan aikana
  • Vaikea fyysinen (sisäinen) tai neurologinen sairaus, erityisesti sydän- ja verisuoni-, munuais-, pitkälle edenneet hengityselinten, hematologiset tai endokrinologiset vajaatoiminnat tai tartuntataudit (akuutti A-, B- tai C- tai HIV-hepatiitti), jotka on arvioitu seulonnan aikana potilaan historian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriokokeet tutkijan harkinnan mukaan
  • Laittomien huumeiden käyttö (paitsi kannabis historiassa, katso yllä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliini
Nenänsisäisesti annettava insuliini
Lääke: intranasaalinen insuliini
160 IU/d 5 päivän ajan, intranasaalinen
Kokeellinen: Cannabidiol CR
Kannabidioli on Cannabis sativa -kasvin tärkein ei-psykoaktiivinen yhdiste.
Lääke: Cannabidiol CR
320 mg / d 5 päivän ajan, suun kautta
Muut nimet:
  • Arvisol
Kokeellinen: URB597
URB597 on rasvahappoamidihydrolaasientsyymin selektiivinen estäjä.
Lääke: URB597
10 mg/d 5 päivän ajan, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi useilla psykopatologisilla pisteillä itse- ja vertaisarviointia varten (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää
Laboratorioarviointi (rutiinitestit, "-omics", geneettiset analyysit, endokannabinoiditasot)
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää
Aivo-selkäydinnesteen diagnostiikka
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää
aivojen fMRI-skannaus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGI arvioi säännöllisesti tutkittavan kunnon ja kyvyn jatkaa tutkimusta
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää
Säännölliset laboratoriotutkimukset ja EKG
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää
Asteikot haittatapahtumien arviointiin (UKU, SCL-90-R)
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää
SAE ja AE (numerot).
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Yhteistyökumppanit

Max Planck Institute for Metabolism Research

Tutkijat

  • Päätutkija: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EICAS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset intranasaalinen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa