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Studio di valutazione di nuovi composti con potenziale utilizzo nella schizofrenia (EICAS)

12 agosto 2019 aggiornato da: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Valutazione dei potenziali composti glucoregolatori centrali per trattare/migliorare i sintomi della schizofrenia: uno studio di prova su volontari sani.

Diversi composti che potrebbero modificare la regolazione del glucosio nel sistema nervoso centrale saranno valutati in volontari sani. Verranno eseguiti diversi esami al fine di ottenere un piano dettagliato su come queste sostanze potrebbero funzionare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: F. Markus Leweke, MD
  • Numero di telefono: 2321 +49 621 1703
  • Email: leweke@cimh.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cathrin Rohleder, PhD
  • Numero di telefono: 2333 +49 621 1703
  • Email: rohleder@cimh.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Mannheim, BW, Germania, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
        • Contatto:
          • F. Markus Leweke, MD
          • Numero di telefono: 2321 +49 621 1703
          • Email: leweke@cimh.de
        • Contatto:
          • Cathrin Rohleder, PhD
          • Numero di telefono: 2333 +49 621 1703
          • Email: rohleder@cimh.de
        • Sub-investigatore:
          • J. Malte Bumb, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cathrin Rohleder, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Till van der List, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juliane K. Mueller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frank Enning, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Consenso informato prestato dal soggetto
  • Possono partecipare sia soggetti di sesso femminile che di sesso maschile
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Screening antidroga negativo al momento dello screening
  • Nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile, contraccezione affidabile, il che significa che l'indice di perla della contraccezione è uguale o inferiore a 1.
  • Non fumatore
  • Indice di massa corporea tra 18 e 40.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di responsabilità
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale attraverso l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) al momento dello screening
  • Qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica nota nella storia del partecipante.
  • Anamnesi familiare nota relativa a disturbi psichiatrici
  • Uso rilevante di cannabis (definito allo stato attuale delle conoscenze come al massimo cinque volte il consumo nel corso della vita e nessun consumo per almeno un anno)
  • Fase di gravidanza o allattamento nella femmina al momento dello screening
  • Malattie fisiche (interne) o neurologiche gravi, in particolare cardiovascolari, renali, respiratorie avanzate, insufficienza ematologica o endocrinologica o malattie infettive (epatite acuta A, B o C o HIV) valutate al momento dello screening dalla storia del soggetto, dall'esame clinico e test di laboratorio, a discrezione dello sperimentatore
  • Consumo di qualsiasi droga illegale (tranne la cannabis nella storia, vedi sopra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina intranasale
Insulina somministrata per via intranasale
Droga: Insulina intranasale
160 UI/die per 5 giorni, intranasale
Sperimentale: Cannabidiolo CR
Il cannabidiolo è il principale composto non psicoattivo della pianta di Cannabis sativa.
Droga: Cannabidiolo CR
320 mg/die per 5 giorni, per via orale
Altri nomi:
  • Arvisolo
Sperimentale: URB597
URB597 è un inibitore selettivo dell'enzima idrolasi dell'ammide degli acidi grassi.
Droga: URB597
10 mg/die per 5 giorni, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica con diversi punteggi psicopatologici per l'autovalutazione e la valutazione tra pari (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Valutazione di laboratorio (test di routine, "-omics", analisi genetiche, livelli di endocannabinoidi)
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Diagnostica del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
scansione fMRI del cervello
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione regolare delle condizioni del soggetto e della capacità di continuare lo studio mediante CGI
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Test di laboratorio regolari ed ECG
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Scale per la valutazione degli eventi avversi (UKU, SCL-90-R)
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
(Numeri di) SAE e AE
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaboratori

Max Planck Institute for Metabolism Research

Investigatori

  • Investigatore principale: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EICAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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