Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatiestudie van nieuwe verbindingen met potentieel gebruik bij schizofrenie (EICAS)

18 maart 2025 bijgewerkt door: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Evaluatie van potentiële centrale glucoregulerende verbindingen om de symptomen van schizofrenie te behandelen / verbeteren: een proof-of-concept-onderzoek bij gezonde vrijwilligers.

Verschillende verbindingen die de glucoseregulatie in het centrale zenuwstelsel zouden kunnen wijzigen, zullen worden geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers. Er zullen verschillende onderzoeken worden uitgevoerd om een ​​gedetailleerd plan te krijgen hoe deze stoffen zouden kunnen werken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • BW
      • Mannheim, BW, Duitsland, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon
  • Zowel vrouwelijke als mannelijke proefpersonen kunnen deelnemen
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Negatieve drugsscreening op het moment van screening
  • Bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, betrouwbare anticonceptie, wat betekent dat de parelindex van anticonceptie gelijk is aan of kleiner is dan 1.
  • Niet-roker
  • Body Mass Index tussen 18 en 40.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan aansprakelijkheid
  • Elke huidige psychiatrische stoornis via het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID) op het moment van screening
  • Elke bekende psychiatrische of neurologische ziekte in de geschiedenis van de deelnemer.
  • Bekende familiegeschiedenis met betrekking tot psychiatrische stoornissen
  • Relevant gebruik van cannabis (gedefinieerd op basis van de huidige stand van kennis als maximaal vijf keer levenslange consumptie en geen consumptie gedurende ten minste één jaar)
  • Zwangerschaps- of borstvoedingsfase bij de vrouw op het moment van screening
  • Ernstige fysieke (interne) of neurologische aandoeningen, met name cardiovasculaire, renale, geavanceerde respiratoire, hematologische of endocrinologische insufficiënties of infectieziekten (acute hepatitis A, B of C of HIV), beoordeeld op het moment van de screening op basis van de anamnese, het klinisch onderzoek en de laboratoriumonderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Gebruik van illegale drugs (behalve cannabis in de geschiedenis, zie hierboven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale insuline
Intranasaal toegediende insuline
Geneesmiddel: intranasale insuline
160 IU / d gedurende 5 dagen, intranasaal
Experimenteel: Cannabidiol CR
Cannabidiol is de belangrijkste niet-psychoactieve stof van de Cannabis sativa-plant.
Geneesmiddel: Cannabidiol CR
320 mg / d gedurende 5 dagen, oraal
Andere namen:
  • Arvisol
Experimenteel: URB597
URB597 is een selectieve remmer van het vetzuuramidehydrolase-enzym.
Geneesmiddel: URB597
10 mg / d gedurende 5 dagen, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische beoordeling met verschillende psychopathologische scores voor zelfbeoordeling en collegiale evaluatie (BPRS, PANSS, SIPS, CGI, MADRS, HAM-A, SCL-90-R)
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen
Laboratoriumonderzoek (routinematig testen, "-omics", genetische analyses, endocannabinoïdeniveaus)
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen
Diagnostiek van het hersenvocht
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen
fMRI-scan van de hersenen
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Regelmatige evaluatie van de toestand van de proefpersoon en het vermogen om de studie voort te zetten door middel van CGI
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen
Regelmatig laboratoriumonderzoek en ECG
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen
Schalen voor de beoordeling van bijwerkingen (UKU, SCL-90-R)
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen
(Aantallen) SAE en AE
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Medewerkers

Max Planck Institute for Metabolism Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EICAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intranasale insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren