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Essai clinique SPIRIT PRIME (SPIRIT PRIME)

12 mai 2015 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Essai clinique SPIRIT PRIME.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du XIENCE PRIME et XIENCE PRIME Long Lesion (LL) Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) dans l'amélioration du diamètre luminal coronaire chez les sujets présentant une maladie cardiaque symptomatique due à un maximum de deux lésions natives de novo de l'artère coronaire, chacun dans un vaisseau épicardique différent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

525

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Perth Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, conformément aux exigences du site.
  3. Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modification réversible de l'électrocardiogramme (ECG) compatible avec une ischémie).
  4. Le sujet doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
  5. Le sujet doit accepter de se soumettre à toutes les procédures de suivi requises par le protocole.
  6. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'indexation.

Critères d'inclusion angiographiques

  1. Une ou deux lésions cibles de novo chacune dans un vaisseau épicardique différent.

  2. S'il y a deux lésions cibles, les deux lésions doivent satisfaire aux critères d'éligibilité angiographique pour ce registre.

    o Plusieurs lésions focales de novo dans un vaisseau cible qui peuvent être couvertes par un seul stent sont autorisées.

  3. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère ou une branche majeure avec une sténose de diamètre estimée visuellement ≥ 50 % et < 100 % avec un flux TIMI ≥ 1.

  4. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) par estimation visuelle de :

    • ≥ 2,25 mm et ≤ 4,25 mm pour le traitement par la taille de noyau XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 mm et ≤ 4,25 mm pour le traitement par le XIENCE PRIME LL EECS

  5. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec une longueur par estimation visuelle de :

    • ≤ 22 mm pour le traitement par le noyau taille XIENCE PRIME EECS
    • > 22 mm et ≤ 32 mm pour le traitement par le XIENCE PRIME LL EECS

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a eu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avant la procédure d'index (CK-MB ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale) et CK et CK-MB ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure.
  2. Le sujet présente actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un nouvel IAM d'apparition, tels qu'une douleur thoracique prolongée ne répondant pas au nitrate avec des modifications ischémiques de l'ECG.
  3. Le sujet a des arythmies cardiaques instables actuelles associées à une instabilité hémodynamique.
  4. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 % (la FEVG peut être obtenue au moment de la procédure d'indexation si la valeur est inconnue et si nécessaire).
  5. Le sujet a reçu une curiethérapie coronarienne dans n'importe quel vaisseau épicardique (cible ou non cible).
  6. Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
  7. - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou dans l'année suivant la procédure d'index.
  8. Le sujet reçoit ou doit recevoir une radiothérapie planifiée de la poitrine/du médiastin.
  9. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.).
  10. Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine).
  11. Le sujet aura besoin d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) après la procédure.
  12. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, au clopidogrel/ticlopidine, à l'évérolimus, au cobalt, au chrome, au nickel, au tungstène, aux polymères acryliques et fluorés ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
  13. Une chirurgie élective est prévue dans les 12 mois suivant la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel.
  14. Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, un nombre de globules blancs (WBC) < 3 000 cellules/mm3, ou une maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire).
  15. - Le sujet a une insuffisance rénale connue (des exemples étant, mais sans s'y limiter, un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/kg/m2, un taux de créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL, ou sous dialyse).
  16. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
  17. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral / un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois.
  18. - Le sujet a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois.
  19. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine française.
  20. Le sujet a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une durée de vie limitée espérance de vie (c'est-à-dire moins d'un an).
  21. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique qui n'a pas encore terminé son critère d'évaluation principal.
  22. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.

Critères d'exclusion angiographique Tous les critères d'exclusion angiographique sont basés sur une estimation visuelle.

  1. Lésion cible située dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée).
  2. Lésion cible impliquant une bifurcation avec une branche latérale ≥ 2 mm de diamètre et/ou lésion ostiale > 40% sténosée ou branche latérale nécessitant un fil guide de protection, ou branche latérale nécessitant une dilatation.
  3. Lésion cible en occlusion totale (TIMI flow 0), avant croisement avec le fil.
  4. Une autre lésion nécessitant une revascularisation est localisée dans le même vaisseau épicardique de la lésion cible.
  5. Lésion cible resténotique.
  6. Lésion cible aorto-ostiale (à moins de 3 mm de la jonction aortique).
  7. La lésion cible est dans un emplacement principal gauche.
  8. Lésion cible située à moins de 2 mm de l'origine du LAD ou du LCX.
  9. Angulation extrême (≥ 90°) ou tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) en amont ou à l'intérieur de la lésion.
  10. Calcification importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
  11. Le vaisseau cible contient un thrombus comme indiqué sur les images angiographiques.
  12. La lésion cible a une forte probabilité qu'une procédure autre que la pré-dilatation et la pose d'un stent soit nécessaire au moment de la procédure index pour le traitement du vaisseau cible (par ex. athérectomie, ballon coupant).
  13. Le vaisseau cible est préalablement traité avec n'importe quel type de PCI (par ex. angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) < 9 mois avant la procédure index.
  14. Le vaisseau non ciblé est préalablement traité avec tout type de PCI < 90 jours avant la procédure d'index.
  15. Lésion(s) supplémentaire(s) cliniquement significative(s) (par ex. % DS ≥ 50 %) dans un vaisseau cible ou une branche latérale pour laquelle une ICP peut être nécessaire < 90 jours après la procédure d'index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Registre de taille de noyau (CSR)
La taille du noyau indique la plage de diamètres des stents utilisés.
Dispositif: Taille du noyau Xience Prime
La taille du noyau comprend une gamme de tailles de stent.
Expérimental: Registre des lésions longues (LLR)
Utilisation de stents pour lésions longues.
Dispositif: Xience Prime Longue Lésion (LL)
Les tailles de stent pour lésions longues comprennent une gamme de tailles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 année

Le taux composé de :

Décès cardiaque Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR) selon le protocole.
1 année
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 2 années

Le taux composé de :

Décès cardiaque Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR) selon le protocole.
2 années
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 3 années

Le taux composé de :

Décès cardiaque Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR) selon le protocole.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: De l'insertion au retrait du cathéter guide
Le temps de procédure est défini comme le temps entre l'insertion et le retrait du cathéter guide.
De l'insertion au retrait du cathéter guide
Succès de l'appareil (basé sur la lésion)
Délai: Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Le succès du dispositif est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel dans l'endoprothèse < 50 % (par QCA).
Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Succès procédural (sujet)
Délai: Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre intra-stent de < 50 % (par QCA). Par protocole.
Du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation
Tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: L'hospitalisation est inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
L'hospitalisation est inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
Tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 30 jours
30 jours
Tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 180 jours
180 jours
Tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 1 année
1 année
Tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 2 années
2 années
Tous les décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 3 années
3 années
Vaisseau cible - Infarctus du myocarde (TV-MI) - onde Q et non onde Q (défini comme IM non clairement attribuable à un vaisseau non cible)
Délai: L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure index.
Par protocole
L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure index.
Vaisseau cible - Infarctus du myocarde (TV-MI) - onde Q et non onde Q (défini comme IM non clairement attribuable à un vaisseau non cible)
Délai: 30 jours
Par protocole
30 jours
Vaisseau cible - Infarctus du myocarde (TV-MI) - onde Q et non onde Q (défini comme IM non clairement attribuable à un vaisseau non cible)
Délai: 180 jours
Par protocole
180 jours
Vaisseau cible - Infarctus du myocarde (TV-MI) - onde Q et non onde Q (défini comme IM non clairement attribuable à un vaisseau non cible)
Délai: 1 année
Par protocole
1 année
Vaisseau cible - Infarctus du myocarde (TV-MI) - onde Q et non onde Q (défini comme IM non clairement attribuable à un vaisseau non cible)
Délai: 2 années
Par protocole
2 années
Vaisseau cible - Infarctus du myocarde (TV-MI) - onde Q et non onde Q (défini comme IM non clairement attribuable à un vaisseau non cible)
Délai: 3 années
Par protocole
3 années
MI de vaisseau non ciblé (onde Q, onde non Q)
Délai: L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
Par protocole
L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
MI de vaisseau non ciblé (onde Q, onde non Q)
Délai: 30 jours
Par protocole
30 jours
MI de vaisseau non ciblé (onde Q, onde non Q)
Délai: 180 jours
Par protocole
180 jours
MI de vaisseau non ciblé (onde Q, onde non Q)
Délai: 1 année
Par protocole
1 année
MI de vaisseau non ciblé (onde Q, onde non Q)
Délai: 2 années
Par protocole
2 années
MI de vaisseau non ciblé (onde Q, onde non Q)
Délai: 3 années
Par protocole
3 années
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 30 jours
30 jours
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 180 jours
180 jours
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 1 année
1 année
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 2 années
2 années
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 3 années
3 années
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (TVR = TLR et non-TLR dans TV)
Délai: L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (TVR = TLR et non-TLR dans TV)
Délai: 30 jours
30 jours
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (TVR = TLR et non-TLR dans TV)
Délai: 180 jours
180 jours
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (TVR = TLR et non-TLR dans TV)
Délai: 1 année
1 année
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (TVR = TLR et non-TLR dans TV)
Délai: 2 années
2 années
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (TVR = TLR et non-TLR dans TV)
Délai: 3 années
3 années
Tous les TLR (CI et non CI)
Délai: L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
Tous les TLR (CI et non CI)
Délai: 30 jours
30 jours
Tous les TLR (CI et non CI)
Délai: 180 jours
180 jours
Tous les TLR (CI et non CI)
Délai: 1 année
1 année
Tous les TLR (CI et non CI)
Délai: 2 années
2 années
Tous les TLR (CI et non CI)
Délai: 3 années
3 années
Tous les TVR (CI et non CI)
Délai: L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
Tous les TVR (CI et non CI)
Délai: 30 jours
30 jours
Tous les TVR (CI et non CI)
Délai: 180 jours
180 jours
Tous les TVR (CI et non CI)
Délai: 1 année
1 année
Tous les TVR (CI et non CI)
Délai: 2 années
2 années
Tous les TVR (CI et non CI)
Délai: 3 années
3 années
Toutes les revascularisations coronaires (TVR et non-TVR)
Délai: L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
Toutes les revascularisations coronaires (TVR et non-TVR)
Délai: 30 jours
30 jours
Toutes les revascularisations coronaires (TVR et non-TVR)
Délai: 180 jours
180 jours
Toutes les revascularisations coronaires (TVR et non-TVR)
Délai: 1 année
1 année
Toutes les revascularisations coronaires (TVR et non-TVR)
Délai: 2 années
2 années
Toutes les revascularisations coronaires (TVR et non-TVR)
Délai: 3 années
3 années
Mort cardiaque/tous IM
Délai: L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
Mort cardiaque/tous IM
Délai: 30 jours
Par protocole
30 jours
Mort cardiaque/tous IM
Délai: 180 jours
Par protocole
180 jours
Mort cardiaque/tous IM
Délai: 1 année
Par protocole
1 année
Mort cardiaque/tous IM
Délai: 2 années
Par protocole
2 années
Mort cardiaque/tous IM
Délai: 3 années
Par protocole
3 années
Décès Cardiaque/Tous IM/IC-TLR
Délai: à l'hôpital
à l'hôpital
Décès Cardiaque/Tous IM/IC-TLR
Délai: 30 jours
Par protocole
30 jours
Décès Cardiaque/Tous IM/IC-TLR
Délai: 180 jours
Par protocole
180 jours
Décès Cardiaque/Tous IM/IC-TLR
Délai: 1 année
Par protocole
1 année
Décès Cardiaque/Tous IM/IC-TLR
Délai: 2 années
Par protocole
2 années
Décès Cardiaque/Tous IM/IC-TLR
Délai: 3 années
Par protocole
3 années
Tous les décès/tous les IDM/toutes les revascularisations coronaires
Délai: L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
Par protocole
L'hospitalisation est définie comme une hospitalisation inférieure ou égale à 7 jours après la procédure d'indexation
Tous les décès/tous les IDM/toutes les revascularisations coronaires
Délai: 30 jours
Par protocole
30 jours
Tous les décès/tous les IDM/toutes les revascularisations coronaires
Délai: 180 jours
Par protocole
180 jours
Tous les décès/tous les IDM/toutes les revascularisations coronaires
Délai: 1 année
Par protocole
1 année
Tous les décès/tous les IDM/toutes les revascularisations coronaires
Délai: 2 années
Par protocole
2 années
Tous les décès/tous les IDM/toutes les revascularisations coronaires
Délai: 3 années
Par protocole
3 années
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Aiguë (≤1 jour)
Par protocole et par consortium de recherche universitaire (ARC, certain/probable)
Aiguë (≤1 jour)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Subaigu (>1 - 30 jours)
Par protocole et par ARC
Subaigu (>1 - 30 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Aigu/subaigu (0 - 30 jours)
Par protocole et par ARC
Aigu/subaigu (0 - 30 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Retard (31 - 393 jours)
Par protocole et par ARC
Retard (31 - 393 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Retard (31 - 758 jours)
Par protocole
Retard (31 - 758 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Très tardif (394 - 758 jours)
Par ARC, certain et probable
Très tardif (394 - 758 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Tardif (31 - 1123 jours)
Par protocole
Tardif (31 - 1123 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Très tardif (394 - 1123 jours)
Par ARC, certain et probable
Très tardif (394 - 1123 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Globalement (0-393 jours)
Par protocole et par ARC
Globalement (0-393 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Globalement (0-758 jours)
Par protocole
Globalement (0-758 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Globalement (0-758 jours)
Par ARC, certain et probable
Globalement (0-758 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Total (0 - 1123 jours)
Par protocole
Total (0 - 1123 jours)
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: Total (0 - 1123 jours)
Par ARC, certain et probable
Total (0 - 1123 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Première publication (Estimation)

9 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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