Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания SPIRIT PRIME (SPIRIT PRIME)

12 мая 2015 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клинические испытания SPIRIT PRIME.

Для оценки безопасности и эффективности коронарных стентов с эверолимус-элюирующим покрытием (EECSS) XIENCE PRIME и XIENCE PRIME Long Lesion (LL) в улучшении просвета коронарных артерий у субъектов с симптоматическим заболеванием сердца из-за максимум двух поражений коронарных артерий de novo нативных, каждый в другом эпикардиальном сосуде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

525

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Royal Perth Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. Субъект или законно уполномоченный представитель должен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, в соответствии с требованиями центра.
  3. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимое изменение электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующее ишемии).
  4. Субъект должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  5. Субъект должен согласиться пройти все последующие процедуры, требуемые протоколом.
  6. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение одного года после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения

  1. Одно или два целевых поражения de novo, каждое из которых расположено в разных эпикардиальных сосудах.

  2. При наличии двух поражений-мишеней оба поражения должны удовлетворять ангиографическим критериям приемлемости для данного регистра.

    o Допускаются множественные фокальные поражения de novo в целевом сосуде, которые могут быть покрыты одним стентом.

  3. Целевое поражение(я) должно быть расположено в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом диаметра ≥ 50% и < 100% с потоком TIMI ≥ 1.

  4. Целевое поражение (я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с эталонным диаметром сосуда (RVD) путем визуальной оценки:

    • ≥ 2,25 мм и ≤ 4,25 мм для обработки по размеру сердцевины XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 мм и ≤ 4,25 мм для лечения с помощью XIENCE PRIME LL EECS

  5. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с длиной визуальной оценки:

    • ≤ 22 мм для обработки по размеру сердцевины XIENCE PRIME EECS
    • > 22 мм и ≤ 32 мм для лечения с помощью XIENCE PRIME LL EECS

Критерий исключения:

  1. У субъекта был известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ), предшествующий индексной процедуре (CK-MB ≥ 2 раз выше верхней границы нормы), а CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время процедуры.
  2. Субъект в настоящее время испытывает клинические симптомы, соответствующие новому ОИМ, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты, с ишемическими изменениями ЭКГ.
  3. У субъекта текущие нестабильные сердечные аритмии, связанные с гемодинамической нестабильностью.
  4. Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (ФВЛЖ может быть получена во время индексной процедуры, если значение неизвестно и при необходимости).
  5. Субъект получил коронарную брахитерапию в любом эпикардиальном сосуде (целевом или нецелевом).
  6. Субъект перенес какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию какого-либо органа.
  7. Субъект получает или должен получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или в течение одного года после индексной процедуры.
  8. Субъект получает или должен получить плановую лучевую терапию грудной клетки/средостения.
  9. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.).
  10. Субъект получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин).
  11. После процедуры субъекту потребуется низкомолекулярный гепарин (НМГ).
  12. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/тиклопидину, эверолимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акриловым и фторсодержащим полимерам или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована.
  13. Плановая операция планируется в течение 12 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
  14. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита).
  15. Субъект имеет известную почечную недостаточность (примерами являются, помимо прочего, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/кг/м2, уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл или диализ).
  16. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови.
  17. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения/инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
  18. У субъекта было сильное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
  19. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
  20. У субъекта есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченным сроком жизни. ожидания (т. е. менее одного года).
  21. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  22. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.

Ангиографические критерии исключения Все ангиографические критерии исключения основаны на визуальной оценке.

  1. Целевое поражение, расположенное внутри артериального или подкожного венозного протеза или дистальнее пораженного (неравномерность сосудов на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения) артериального или подкожного венозного шунта.
  2. Целевое поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью ≥ 2 мм в диаметре и/или устьевое поражение > 40% стенозированное, или боковая ветвь, требующая защиты проводником, или боковая ветвь, требующая дилатации.
  3. Целевое поражение с полной окклюзией (поток TIMI 0) до пересечения с проволокой.
  4. Другое поражение, требующее реваскуляризации, расположено в том же эпикардиальном сосуде, что и целевое поражение.
  5. Рестенотическое целевое поражение.
  6. Аорто-остиальное целевое поражение (в пределах 3 мм от соединения аорты).
  7. Целевое поражение находится в левом основном месте.
  8. Целевое поражение, расположенное в пределах 2 мм от начала LAD или LCX.
  9. Экстремальный угол (≥ 90°) или чрезмерная извилистость (≥ двух углов по 45°) проксимальнее или внутри очага поражения.
  10. Тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения.
  11. Целевой сосуд содержит тромб, как показано на ангиографических изображениях.
  12. Целевое поражение имеет высокую вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации и стентирования (например, атерэктомия, разрезание баллона).
  13. Целевой сосуд предварительно обрабатывают любым типом ЧКВ (например, баллонная ангиопластика, стент, режущий баллон, атерэктомия) < 9 мес до индексной операции.
  14. Нецелевой сосуд предварительно обрабатывают любым типом ЧКВ менее чем за 90 дней до индексной процедуры.
  15. Дополнительные клинически значимые поражения (например, %DS ≥ 50%) в целевом сосуде или боковой ветви, для которых может потребоваться ЧКВ <90 дней после индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реестр основных размеров (CSR)
Размер сердцевины указывает диапазон диаметров используемых стентов.
Устройство: Размер ядра
Размер сердцевины включает в себя ряд размеров стента.
Экспериментальный: Реестр длинных повреждений (LLR)
Использование стентов с длительным поражением.
Устройство: Xience Prime Long Lesion (LL)
Размеры стентов длинных поражений включают диапазон размеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 год

Суммарная ставка:

Инфаркт миокарда мишени сердечной смерти (TV-MI) и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (CI-TLR) по протоколу.
1 год
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 2 года

Суммарная ставка:

Инфаркт миокарда мишени сердечной смерти (TV-MI) и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (CI-TLR) по протоколу.
2 года
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 3 года

Суммарная ставка:

Инфаркт миокарда мишени сердечной смерти (TV-MI) и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (CI-TLR) по протоколу.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: От введения до извлечения проводникового катетера
Время процедуры определяется как время между введением и извлечением направляющего катетера.
От введения до извлечения проводникового катетера
Успех устройства (основа поражения)
Временное ограничение: От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Успех устройства определяется как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра стента менее 50% (по QCA).
От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Процедурный успех (предметная основа)
Временное ограничение: От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Успех процедуры определяется как достижение конечного диаметра стеноза стента менее 50% (по QCA). По протоколу.
От начала индексной процедуры до конца индексной процедуры
Все смерти (сердечные, сосудистые, несердечно-сосудистые)
Временное ограничение: В больнице меньше или равно 7 дням после индексной процедуры
В больнице меньше или равно 7 дням после индексной процедуры
Все смерти (сердечные, сосудистые, несердечно-сосудистые)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Все смерти (сердечные, сосудистые, несердечно-сосудистые)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Все смерти (сердечные, сосудистые, несердечно-сосудистые)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Все смерти (сердечные, сосудистые, несердечно-сосудистые)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Все смерти (сердечные, сосудистые, несердечно-сосудистые)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Целевой сосуд-инфаркт миокарда (TV-MI) - Q-зубец и не Q-зубец (определяется как ИМ, который явно не связан с нецелевым сосудом)
Временное ограничение: Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
По протоколу
Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Целевой сосуд-инфаркт миокарда (TV-MI) - Q-зубец и не Q-зубец (определяется как ИМ, который явно не связан с нецелевым сосудом)
Временное ограничение: 30 дней
По протоколу
30 дней
Целевой сосуд-инфаркт миокарда (TV-MI) - Q-зубец и не Q-зубец (определяется как ИМ, который явно не связан с нецелевым сосудом)
Временное ограничение: 180 дней
По протоколу
180 дней
Целевой сосуд-инфаркт миокарда (TV-MI) - Q-зубец и не Q-зубец (определяется как ИМ, который явно не связан с нецелевым сосудом)
Временное ограничение: 1 год
По протоколу
1 год
Целевой сосуд-инфаркт миокарда (TV-MI) - Q-зубец и не Q-зубец (определяется как ИМ, который явно не связан с нецелевым сосудом)
Временное ограничение: 2 года
По протоколу
2 года
Целевой сосуд-инфаркт миокарда (TV-MI) - Q-зубец и не Q-зубец (определяется как ИМ, который явно не связан с нецелевым сосудом)
Временное ограничение: 3 года
По протоколу
3 года
ИМ нецелевого сосуда (зубец Q, не зубец Q)
Временное ограничение: Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
По протоколу
Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
ИМ нецелевого сосуда (зубец Q, не зубец Q)
Временное ограничение: 30 дней
По протоколу
30 дней
ИМ нецелевого сосуда (зубец Q, не зубец Q)
Временное ограничение: 180 дней
По протоколу
180 дней
ИМ нецелевого сосуда (зубец Q, не зубец Q)
Временное ограничение: 1 год
По протоколу
1 год
ИМ нецелевого сосуда (зубец Q, не зубец Q)
Временное ограничение: 2 года
По протоколу
2 года
ИМ нецелевого сосуда (зубец Q, не зубец Q)
Временное ограничение: 3 года
По протоколу
3 года
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR = TLR и Non-TLR в TV)
Временное ограничение: Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR = TLR и Non-TLR в TV)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR = TLR и Non-TLR в TV)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR = TLR и Non-TLR в TV)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR = TLR и Non-TLR в TV)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR = TLR и Non-TLR в TV)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Все TLR (CI и не CI)
Временное ограничение: Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Все TLR (CI и не CI)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Все TLR (CI и не CI)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Все TLR (CI и не CI)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Все TLR (CI и не CI)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Все TLR (CI и не CI)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Все TVR (CI и не CI)
Временное ограничение: Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Все TVR (CI и не CI)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Все TVR (CI и не CI)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Все TVR (CI и не CI)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Все TVR (CI и не CI)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Все TVR (CI и не CI)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Вся коронарная реваскуляризация (TVR и не TVR)
Временное ограничение: Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Вся коронарная реваскуляризация (TVR и не TVR)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Вся коронарная реваскуляризация (TVR и не TVR)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Вся коронарная реваскуляризация (TVR и не TVR)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Вся коронарная реваскуляризация (TVR и не TVR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Вся коронарная реваскуляризация (TVR и не TVR)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: 30 дней
По протоколу
30 дней
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: 180 дней
По протоколу
180 дней
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: 1 год
По протоколу
1 год
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: 2 года
По протоколу
2 года
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: 3 года
По протоколу
3 года
Сердечная смерть/Все ИМ/CI-TLR
Временное ограничение: в больнице
в больнице
Сердечная смерть/Все ИМ/CI-TLR
Временное ограничение: 30 дней
По протоколу
30 дней
Сердечная смерть/Все ИМ/CI-TLR
Временное ограничение: 180 дней
По протоколу
180 дней
Сердечная смерть/Все ИМ/CI-TLR
Временное ограничение: 1 год
По протоколу
1 год
Сердечная смерть/Все ИМ/CI-TLR
Временное ограничение: 2 года
По протоколу
2 года
Сердечная смерть/Все ИМ/CI-TLR
Временное ограничение: 3 года
По протоколу
3 года
Все смерти/все ИМ/все коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
По протоколу
Госпитализация определяется как госпитализация менее или равной 7 дням после индексной процедуры.
Все смерти/все ИМ/все коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней
По протоколу
30 дней
Все смерти/все ИМ/все коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 180 дней
По протоколу
180 дней
Все смерти/все ИМ/все коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
По протоколу
1 год
Все смерти/все ИМ/все коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 2 года
По протоколу
2 года
Все смерти/все ИМ/все коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 3 года
По протоколу
3 года
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Острый (≤1 день)
По протоколу и по данным Консорциума академических исследований (ARC, определено/вероятно)
Острый (≤1 день)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Подострый (>1-30 дней)
По протоколу и по ARC
Подострый (>1-30 дней)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Острый/подострый (0–30 дней)
По протоколу и по ARC
Острый/подострый (0–30 дней)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Поздний (31 - 393 дня)
По протоколу и по ARC
Поздний (31 - 393 дня)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Поздний (31 - 758 дней)
По протоколу
Поздний (31 - 758 дней)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Очень поздно (394 - 758 дней)
Согласно ARC, определенные и вероятные
Очень поздно (394 - 758 дней)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Поздний (31 - 1123 дня)
По протоколу
Поздний (31 - 1123 дня)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Очень поздно (394 - 1123 дня)
Согласно ARC, определенные и вероятные
Очень поздно (394 - 1123 дня)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Всего (0-393 дня)
По протоколу и по ARC
Всего (0-393 дня)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Всего (0-758 дней)
По протоколу
Всего (0-758 дней)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Всего (0-758 дней)
Согласно ARC, определенные и вероятные
Всего (0-758 дней)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Всего (0 - 1123 дней)
По протоколу
Всего (0 - 1123 дней)
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Всего (0 - 1123 дней)
Согласно ARC, определенные и вероятные
Всего (0 - 1123 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-373

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться