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Estudo Clínico SPIRIT PRIME (SPIRIT PRIME)

12 de maio de 2015 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo Clínico SPIRIT PRIME.

Avaliar a segurança e a eficácia do XIENCE PRIME e do XIENCE PRIME Long Lesão (LL) Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) na melhoria do diâmetro luminal coronário em indivíduos com doença cardíaca sintomática devido a um máximo de duas lesões coronárias nativas de novo, cada um em um vaso epicárdico diferente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

525

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, de acordo com os requisitos do local.
  3. O sujeito deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alteração reversível no eletrocardiograma (ECG) consistente com isquemia).
  4. O sujeito deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
  5. O sujeito deve concordar em passar por todos os procedimentos de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
  6. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico por um período de um ano após o procedimento do índice.

Critérios de inclusão angiográfica

  1. Uma ou duas lesões-alvo de novo, cada uma em um vaso epicárdico diferente.

  2. Se houver duas lesões-alvo, ambas as lesões devem satisfazer os critérios angiográficos de elegibilidade para esse registro.

    o Múltiplas lesões focais de novo em um vaso-alvo que podem ser cobertas por um único stent são permitidas.

  3. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria principal ou ramo com estenose de diâmetro estimado visualmente de ≥ 50% e < 100% com um fluxo TIMI de ≥ 1.

  4. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro de referência do vaso (RVD) por estimativa visual de:

    • ≥ 2,25 mm e ≤ 4,25 mm para tratamento pelo tamanho do núcleo XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 mm e ≤ 4,25 mm para tratamento pelo XIENCE PRIME LL EECS

  5. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com comprimento por estimativa visual de:

    • ≤ 22 mm para tratamento pelo tamanho do núcleo XIENCE PRIME EECS
    • > 22 mm e ≤ 32 mm para tratamento pelo XIENCE PRIME LL EECS

Critério de exclusão:

  1. O sujeito teve um diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) precedendo o procedimento índice (CK-MB ≥ 2 vezes o limite superior do normal) e CK e CK-MB não retornaram aos limites normais no momento do procedimento.
  2. O sujeito está atualmente experimentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada sem resposta ao nitrato com alterações isquêmicas no ECG.
  3. O sujeito tem arritmias cardíacas instáveis ​​atuais associadas à instabilidade hemodinâmica.
  4. O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% (LVEF pode ser obtido no momento do procedimento índice se o valor for desconhecido e se necessário).
  5. O sujeito recebeu braquiterapia coronária em qualquer vaso epicárdico (alvo ou não alvo).
  6. O sujeito recebeu qualquer transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
  7. O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou dentro de um ano após o procedimento índice.
  8. O sujeito está recebendo ou agendado para receber radioterapia planejada no tórax/mediastino.
  9. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
  10. O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (por exemplo, heparina, coumadina).
  11. O sujeito exigirá heparina de baixo peso molecular (LMWH) após o procedimento.
  12. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, everolimo, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
  13. A cirurgia eletiva está planejada dentro de 12 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação da aspirina ou do clopidogrel.
  14. O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, um glóbulo branco (WBC) de < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite).
  15. O sujeito tem insuficiência renal conhecida (exemplos sendo, mas não limitados a, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/kg/m2, nível de creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL ou em diálise).
  16. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
  17. O sujeito teve um acidente vascular cerebral/derrame ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses.
  18. O indivíduo teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses.
  19. O sujeito tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French.
  20. O sujeito tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma vida limitada expectativa (ou seja, menos de um ano).
  21. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
  22. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.

Critérios de exclusão angiográficos Todos os critérios de exclusão angiográficos são baseados na estimativa visual.

  1. Lesão-alvo localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente (irregularidade do vaso por angiograma e > 20% de lesão estenosada).
  2. Lesão alvo envolvendo uma bifurcação com um ramo lateral ≥ 2 mm de diâmetro e/ou lesão ostial > 40% estenosada ou ramo lateral que requer fio-guia de proteção ou ramo lateral que requer dilatação.
  3. Lesão alvo com oclusão total (fluxo TIMI 0), antes do cruzamento com o fio.
  4. Outra lesão que requer revascularização localiza-se no mesmo vaso epicárdico da lesão-alvo.
  5. Lesão-alvo restenótica.
  6. Lesão em alvo aorto-ostial (dentro de 3 mm da junção da aorta).
  7. A lesão-alvo está em um local principal esquerdo.
  8. Lesão-alvo localizada a 2 mm da origem da LAD ou LCX.
  9. Angulação extrema (≥ 90°) ou tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão.
  10. Calcificação intensa proximal ou dentro da lesão-alvo.
  11. O vaso alvo contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas.
  12. A lesão-alvo tem uma alta probabilidade de que um procedimento diferente de pré-dilatação e stent seja necessário no momento do procedimento índice para tratamento do vaso-alvo (por exemplo, aterectomia, balão cortante).
  13. O vaso alvo é previamente tratado com qualquer tipo de PCI (ex. angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) < 9 meses antes do procedimento índice.
  14. O vaso não alvo é previamente tratado com qualquer tipo de ICP < 90 dias antes do procedimento índice.
  15. Lesão(ões) adicional(is) clinicamente significativa(s) (p. %DS ≥ 50%) em um vaso alvo ou ramo lateral para o qual a ICP pode ser necessária < 90 dias após o procedimento índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Registro de tamanho do núcleo (CSR)
O tamanho do núcleo indica a faixa de diâmetros dos stents usados.
Dispositivo: Tamanho do núcleo Xience Prime
O tamanho do núcleo inclui uma variedade de tamanhos de stent.
Experimental: Registro de lesões longas (LLR)
Uso de stents de lesões longas.
Dispositivo: Xience Prime Lesão Longa (LL)
Os tamanhos de stent de lesão longa incluem uma variedade de tamanhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 1 ano

A taxa composta de:

Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo de Morte Cardíaca (TV-MI) e Revascularização da Lesão Alvo Clinicamente Indicada (CI-TLR) por protocolo.
1 ano
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 2 anos

A taxa composta de:

Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo de Morte Cardíaca (TV-MI) e Revascularização da Lesão Alvo Clinicamente Indicada (CI-TLR) por protocolo.
2 anos
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 3 anos

A taxa composta de:

Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo de Morte Cardíaca (TV-MI) e Revascularização da Lesão Alvo Clinicamente Indicada (CI-TLR) por protocolo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: Da inserção à retirada do cateter-guia
O tempo de procedimento é definido como o tempo entre a inserção e a retirada do cateter-guia.
Da inserção à retirada do cateter-guia
Sucesso do dispositivo (base da lesão)
Prazo: Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
O sucesso do dispositivo é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual intra-stent final de < 50% (por QCA).
Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
Sucesso processual (base do assunto)
Prazo: Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
O sucesso do procedimento é definido como a obtenção de uma estenose final do diâmetro intra-stent < 50% (por QCA). Por Protocolo.
Do início do procedimento de indexação até o final do procedimento de indexação
Todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: A internação hospitalar é menor ou igual a 7 dias após o procedimento índice
A internação hospitalar é menor ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 30 dias
30 dias
Todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 180 dias
180 dias
Todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 1 ano
1 ano
Todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 2 anos
2 anos
Todas as mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 3 anos
3 anos
Vaso alvo-infarto do miocárdio (TV-IM) - onda Q e onda não Q (definido como MI não claramente atribuível a um vaso não alvo)
Prazo: Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento inicial.
Por protocolo
Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento inicial.
Vaso alvo-infarto do miocárdio (TV-IM) - onda Q e onda não Q (definido como MI não claramente atribuível a um vaso não alvo)
Prazo: 30 dias
Por protocolo
30 dias
Vaso alvo-infarto do miocárdio (TV-IM) - onda Q e onda não Q (definido como MI não claramente atribuível a um vaso não alvo)
Prazo: 180 dias
Por protocolo
180 dias
Vaso alvo-infarto do miocárdio (TV-IM) - onda Q e onda não Q (definido como MI não claramente atribuível a um vaso não alvo)
Prazo: 1 ano
Por protocolo
1 ano
Vaso alvo-infarto do miocárdio (TV-IM) - onda Q e onda não Q (definido como MI não claramente atribuível a um vaso não alvo)
Prazo: 2 anos
Por protocolo
2 anos
Vaso alvo-infarto do miocárdio (TV-IM) - onda Q e onda não Q (definido como MI não claramente atribuível a um vaso não alvo)
Prazo: 3 anos
Por protocolo
3 anos
MI de vaso não alvo (onda Q, onda não Q)
Prazo: Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Por protocolo
Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
MI de vaso não alvo (onda Q, onda não Q)
Prazo: 30 dias
Por protocolo
30 dias
MI de vaso não alvo (onda Q, onda não Q)
Prazo: 180 dias
Por protocolo
180 dias
MI de vaso não alvo (onda Q, onda não Q)
Prazo: 1 ano
Por protocolo
1 ano
MI de vaso não alvo (onda Q, onda não Q)
Prazo: 2 anos
Por protocolo
2 anos
MI de vaso não alvo (onda Q, onda não Q)
Prazo: 3 anos
Por protocolo
3 anos
Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
Prazo: Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
Prazo: 30 dias
30 dias
Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
Prazo: 180 dias
180 dias
Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano
1 ano
Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
Prazo: 2 anos
2 anos
Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
Prazo: 3 anos
3 anos
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (TVR = TLR e não-TLR em TV)
Prazo: Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (TVR = TLR e não-TLR em TV)
Prazo: 30 dias
30 dias
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (TVR = TLR e não-TLR em TV)
Prazo: 180 dias
180 dias
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (TVR = TLR e não-TLR em TV)
Prazo: 1 ano
1 ano
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (TVR = TLR e não-TLR em TV)
Prazo: 2 anos
2 anos
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (TVR = TLR e não-TLR em TV)
Prazo: 3 anos
3 anos
Todos os TLR (CI e não CI)
Prazo: Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Todos os TLR (CI e não CI)
Prazo: 30 dias
30 dias
Todos os TLR (CI e não CI)
Prazo: 180 dias
180 dias
Todos os TLR (CI e não CI)
Prazo: 1 ano
1 ano
Todos os TLR (CI e não CI)
Prazo: 2 anos
2 anos
Todos os TLR (CI e não CI)
Prazo: 3 anos
3 anos
Todos os TVR (CI e não CI)
Prazo: Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Todos os TVR (CI e não CI)
Prazo: 30 dias
30 dias
Todos os TVR (CI e não CI)
Prazo: 180 dias
180 dias
Todos os TVR (CI e não CI)
Prazo: 1 ano
1 ano
Todos os TVR (CI e não CI)
Prazo: 2 anos
2 anos
Todos os TVR (CI e não CI)
Prazo: 3 anos
3 anos
Todas as revascularizações coronárias (TVR e não-TVR)
Prazo: Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Todas as revascularizações coronárias (TVR e não-TVR)
Prazo: 30 dias
30 dias
Todas as revascularizações coronárias (TVR e não-TVR)
Prazo: 180 dias
180 dias
Todas as revascularizações coronárias (TVR e não-TVR)
Prazo: 1 ano
1 ano
Todas as revascularizações coronárias (TVR e não-TVR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Todas as revascularizações coronárias (TVR e não-TVR)
Prazo: 3 anos
3 anos
Morte Cardíaca/Todo IM
Prazo: Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Morte Cardíaca/ Todos os IM
Prazo: 30 dias
Por protocolo
30 dias
Morte Cardíaca/Todo IM
Prazo: 180 dias
Por protocolo
180 dias
Morte Cardíaca/Todo IM
Prazo: 1 ano
Por protocolo
1 ano
Morte Cardíaca/Todo IM
Prazo: 2 anos
Por protocolo
2 anos
Morte Cardíaca/Todo IM
Prazo: 3 anos
Por protocolo
3 anos
Morte Cardíaca/Todos os MI/CI-TLR
Prazo: no Hospital
no Hospital
Morte Cardíaca/Todos os MI/CI-TLR
Prazo: 30 dias
Por protocolo
30 dias
Morte Cardíaca/Todos os MI/CI-TLR
Prazo: 180 dias
Por protocolo
180 dias
Morte Cardíaca/Todos os MI/CI-TLR
Prazo: 1 ano
Por protocolo
1 ano
Morte Cardíaca/Todos os MI/CI-TLR
Prazo: 2 anos
Por protocolo
2 anos
Morte Cardíaca/Todos os MI/CI-TLR
Prazo: 3 anos
Por protocolo
3 anos
Todas as mortes/Todas as IM/Todas as revascularizações coronárias
Prazo: Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Por protocolo
Intra-hospitalar é definido como hospitalização inferior ou igual a 7 dias após o procedimento índice
Todas as mortes/Todas as IM/Todas as revascularizações coronárias
Prazo: 30 dias
Por protocolo
30 dias
Todas as mortes/Todas as IM/Todas as revascularizações coronárias
Prazo: 180 dias
Por protocolo
180 dias
Todas as mortes/Todas as IM/Todas as revascularizações coronárias
Prazo: 1 ano
Por protocolo
1 ano
Todas as mortes/Todas as IM/Todas as revascularizações coronárias
Prazo: 2 anos
Por protocolo
2 anos
Todas as mortes/Todas as IM/Todas as revascularizações coronárias
Prazo: 3 anos
Por protocolo
3 anos
Trombose de Stent
Prazo: Aguda (≤1 dia)
Por protocolo e por Academic Research Consortium (ARC, definitivo/provável)
Aguda (≤1 dia)
Trombose de Stent
Prazo: Subaguda (>1 - 30 dias)
Por protocolo e por ARC
Subaguda (>1 - 30 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Aguda/Subaguda (0 - 30 dias)
Por protocolo e por ARC
Aguda/Subaguda (0 - 30 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Atrasado (31 - 393 dias)
Por protocolo e por ARC
Atrasado (31 - 393 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Atrasado (31 - 758 dias)
Por protocolo
Atrasado (31 - 758 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Muito atrasado (394 - 758 dias)
Por ARC, definido e provável
Muito atrasado (394 - 758 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Atrasado (31 - 1123 dias)
Por protocolo
Atrasado (31 - 1123 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Muito atrasado (394 - 1123 dias)
Por ARC, definido e provável
Muito atrasado (394 - 1123 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Geral (0-393 dias)
Por protocolo e por ARC
Geral (0-393 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Geral (0-758 dias)
Por protocolo
Geral (0-758 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Geral (0-758 dias)
Por ARC, definido e provável
Geral (0-758 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Geral (0 - 1123 dias)
Por protocolo
Geral (0 - 1123 dias)
Trombose de Stent
Prazo: Geral (0 - 1123 dias)
Por ARC, definido e provável
Geral (0 - 1123 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-373

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