Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRIT PRIME klinisk forsøg (SPIRIT PRIME)

12. maj 2015 opdateret af: Abbott Medical Devices

SPIRIT PRIME klinisk forsøg.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XIENCE PRIME og XIENCE PRIME Long Lesion (LL) Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) til at forbedre koronar luminal diameter hos personer med symptomatisk hjertesygdom på grund af maksimalt to de novo native koronararterielæsioner, hver i et andet epikardiekar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, pr. sted.
  3. Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionel undersøgelse eller en reversibel ændring i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi).
  4. Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  5. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsprocedurer.
  6. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på et år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. En eller to de novo mållæsioner hver i et forskelligt epikardiekar.

  2. Hvis der er to mållæsioner, skal begge læsioner opfylde de angiografiske berettigelseskriterier for det pågældende register.

    o Flere fokale de novo læsioner i et målkar, der kan dækkes af en enkelt stent, er tilladt.

  3. Mållæsionen/-erne skal være lokaliseret i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret diameterstenose på ≥ 50 % og < 100 % med et TIMI-flow på ≥ 1.

  4. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med referencekardiameter (RVD) ved visuel vurdering af:

    • ≥ 2,25 mm og ≤ 4,25 mm til behandling med kernestørrelsen XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 mm og ≤ 4,25 mm til behandling af XIENCE PRIME LL EECS

  5. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med længde ved visuel vurdering af:

    • ≤ 22 mm til behandling med kernestørrelsen XIENCE PRIME EECS
    • > 22 mm og ≤ 32 mm til behandling af XIENCE PRIME LL EECS

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) forud for indeksproceduren (CK-MB ≥ 2 gange øvre normalgrænse), og CK og CK-MB er ikke vendt tilbage til normale grænser på proceduretidspunktet.
  2. Forsøgspersonen oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået AMI, såsom nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskæmiske EKG-forandringer.
  3. Personen har aktuelle ustabile hjertearytmier forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
  4. Forsøgspersonen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren, hvis værdien er ukendt og om nødvendigt).
  5. Forsøgspersonen har modtaget koronar brachyterapi i et hvilket som helst epikardiekar (mål eller ikke-mål).
  6. Forsøgspersonen har modtaget en organtransplantation eller er på venteliste til en organtransplantation.
  7. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller inden for et år efter indeksproceduren.
  8. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage planlagt strålebehandling til brystet/mediastinum.
  9. Forsøgspersonen får immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. humant immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.).
  10. Forsøgspersonen modtager kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin).
  11. Forsøgspersonen vil kræve lavmolekylært heparin (LMWH) efter proceduren.
  12. Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/ticlopidin, everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  13. Elektiv kirurgi er planlagt inden for 12 måneder efter proceduren, som vil kræve afbrydelse af enten aspirin eller clopidogrel.
  14. Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, et hvidt blodlegeme (WBC) på < 3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis).
  15. Personen har kendt nyreinsufficiens (eksempler er, men ikke begrænset til, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/kg/m2, serumkreatininniveau ≥ 2,5 mg/dL eller ved dialyse).
  16. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  17. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder.
  18. Forsøgspersonen har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder.
  19. Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede.
  20. Forsøgsperson har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med et begrænset liv forventning (dvs. mindre end et år).
  21. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  22. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.

Angiografiske udelukkelseskriterier Alle angiografiske udelukkelseskriterier er baseret på visuel vurdering.

  1. Mållæsion lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt (karuregelmæssighed pr. angiogram og > 20 % stenoseret læsion) arteriel eller saphenøs venetransplantat.
  2. Mållæsion, der involverer en bifurkation med en sidegren ≥ 2 mm i diameter og/eller ostial læsion > 40 % forsnævret eller sidegren, der kræver beskyttelsesguidetråd, eller sidegren, der kræver dilatation.
  3. Mållæsion med total okklusion (TIMI flow 0), før krydsning med ledningen.
  4. En anden læsion, der kræver revaskularisering, er lokaliseret i det samme epikardiale kar i mållæsionen.
  5. Restenotisk mållæsion.
  6. Aorto-ostial mållæsion (inden for 3 mm fra aortaforbindelsen).
  7. Mållæsionen er i en venstre hovedplacering.
  8. Mållæsion lokaliseret inden for 2 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX.
  9. Ekstrem vinkling (≥ 90°) eller overdreven snoethed (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for læsionen.
  10. Kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen.
  11. Målkar indeholder trombe som angivet på de angiografiske billeder.
  12. Mållæsion har en høj sandsynlighed for, at en anden procedure end prædilatation og stenting vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkarret (f.eks. aterektomi, skærende ballon).
  13. Målkar er tidligere behandlet med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skæreballon, aterektomi) < 9 måneder før indeksproceduren.
  14. Ikke-målkar er tidligere behandlet med enhver type PCI < 90 dage før indeksproceduren.
  15. Yderligere klinisk signifikante læsioner (f.eks. %DS ≥ 50 %) i et målkar eller sidegren, hvor PCI kan være påkrævet < 90 dage efter indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Core size registry (CSR)
Kernestørrelse angiver diameterområdet for de anvendte stenter.
Enhed: Kernestørrelse Xience Prime
Kernestørrelse inkluderer en række stentstørrelser.
Eksperimentel: Lang læsionsregister (LLR)
Brug af lange læsionsstents.
Enhed: Xience Prime Long Lesion (LL)
Lange læsionsstentstørrelser omfatter en række størrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 år

Den sammensatte rate af:

Cardiac Death Target Vessel Myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indiceret Target Lesion Revaskularization (CI-TLR) pr. protokol.
1 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 2 år

Den sammensatte rate af:

Cardiac Death Target Vessel Myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indiceret Target Lesion Revaskularization (CI-TLR) pr. protokol.
2 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 3 år

Den sammensatte rate af:

Cardiac Death Target Vessel Myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indiceret Target Lesion Revaskularization (CI-TLR) pr. protokol.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: Fra indsættelse til udtagning af ledekateter
Proceduretiden er defineret som tiden mellem indsættelse og udtagning af ledekateter.
Fra indsættelse til udtagning af ledekateter
Enhedssucces (læsionsbasis)
Tidsramme: Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Enhedssucces defineres som opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i stent på < 50 % (ved QCA).
Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Procedurel succes (emnegrundlag)
Tidsramme: Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Procedures succes defineres som opnåelse af en endelig stenose i stentdiameter på < 50 % (ved QCA). Per protokol.
Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
Al død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: På hospitalet er mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
På hospitalet er mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Al død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Al død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Al død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 år
1 år
Al død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 2 år
2 år
Al død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år
3 år
Target Vessel-Myokardieinfarkt (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (defineret som MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-target Vessel)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren.
Per protokol
Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren.
Target Vessel-Myokardieinfarkt (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (defineret som MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-target Vessel)
Tidsramme: 30 dage
Per protokol
30 dage
Target Vessel-Myokardieinfarkt (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (defineret som MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-target Vessel)
Tidsramme: 180 dage
Per protokol
180 dage
Target Vessel-Myokardieinfarkt (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (defineret som MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-target Vessel)
Tidsramme: 1 år
Per protokol
1 år
Target Vessel-Myokardieinfarkt (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (defineret som MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-target Vessel)
Tidsramme: 2 år
Per protokol
2 år
Target Vessel-Myokardieinfarkt (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (defineret som MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-target Vessel)
Tidsramme: 3 år
Per protokol
3 år
Ikke-målfartøj MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Per protokol
Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Ikke-målfartøj MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: 30 dage
Per protokol
30 dage
Ikke-målfartøj MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: 180 dage
Per protokol
180 dage
Ikke-målfartøj MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: 1 år
Per protokol
1 år
Ikke-målfartøj MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: 2 år
Per protokol
2 år
Ikke-målfartøj MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: 3 år
Per protokol
3 år
Klinisk indiceret - revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Klinisk indiceret - revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Klinisk indiceret - revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Klinisk indiceret - revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk indiceret - revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk indiceret - revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 3 år
3 år
Klinisk indiceret målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Klinisk indiceret målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Klinisk indiceret målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Klinisk indiceret målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk indiceret målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk indiceret målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle TLR (CI og ikke-CI)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Alle TLR (CI og ikke-CI)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Alle TLR (CI og ikke-CI)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Alle TLR (CI og ikke-CI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Alle TLR (CI og ikke-CI)
Tidsramme: 2 år
2 år
Alle TLR (CI og ikke-CI)
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 2 år
2 år
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 3 år
3 år
Al koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Al koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Al koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Al koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Al koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Al koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertedød/alle MI
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Hjertedød/ Alle MI
Tidsramme: 30 dage
Per protokol
30 dage
Hjertedød/alle MI
Tidsramme: 180 dage
Per protokol
180 dage
Hjertedød/alle MI
Tidsramme: 1 år
Per protokol
1 år
Hjertedød/alle MI
Tidsramme: 2 år
Per protokol
2 år
Hjertedød/alle MI
Tidsramme: 3 år
Per protokol
3 år
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: på hospitalet
på hospitalet
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: 30 dage
Per protokol
30 dage
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: 180 dage
Per protokol
180 dage
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: 1 år
Per protokol
1 år
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: 2 år
Per protokol
2 år
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: 3 år
Per protokol
3 år
Al død/alle MI/Al koronar revaskularisering
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Per protokol
Hospitalsindlæggelse er defineret som indlæggelse mindre end eller lig med 7 dage efter indeksproceduren
Al død/alle MI/Al koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Per protokol
30 dage
Al død/alle MI/Al koronar revaskularisering
Tidsramme: 180 dage
Per protokol
180 dage
Al død/alle MI/Al koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Per protokol
1 år
Al død/alle MI/Al koronar revaskularisering
Tidsramme: 2 år
Per protokol
2 år
Al død/alle MI/Al koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Per protokol
3 år
Stent trombose
Tidsramme: Akut (≤1 dag)
Pr. protokol og pr. akademisk forskningskonsortium (ARC, bestemt/sandsynlig)
Akut (≤1 dag)
Stent trombose
Tidsramme: Subakut (>1 - 30 dage)
Pr. protokol og pr. ARC
Subakut (>1 - 30 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Akut/subakut (0 - 30 dage)
Pr. protokol og pr. ARC
Akut/subakut (0 - 30 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Forsinket (31 - 393 dage)
Pr. protokol og pr. ARC
Forsinket (31 - 393 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Forsinket (31 - 758 dage)
Per protokol
Forsinket (31 - 758 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Meget sent (394 - 758 dage)
Per ARC, bestemt og sandsynlig
Meget sent (394 - 758 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Forsinket (31 - 1123 dage)
Per protokol
Forsinket (31 - 1123 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Meget sent (394 - 1123 dage)
Per ARC, bestemt og sandsynlig
Meget sent (394 - 1123 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Samlet (0-393 dage)
Pr. protokol og pr. ARC
Samlet (0-393 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Samlet (0-758 dage)
Per protokol
Samlet (0-758 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Samlet (0-758 dage)
Per ARC, bestemt og sandsynlig
Samlet (0-758 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Samlet (0 - 1123 dage)
Per protokol
Samlet (0 - 1123 dage)
Stent trombose
Tidsramme: Samlet (0 - 1123 dage)
Per ARC, bestemt og sandsynlig
Samlet (0 - 1123 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner