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Sperimentazione clinica SPIRIT PRIME (SPIRIT PRIME)

12 maggio 2015 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Sperimentazione clinica SPIRIT PRIME.

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di XIENCE PRIME e XIENCE PRIME Long Lesion (LL) Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) nel migliorare il diametro del lume coronarico in soggetti con cardiopatia sintomatica dovuta a un massimo di due lesioni coronariche native de novo, ciascuno in un diverso vaso epicardico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

525

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, in base ai requisiti del sito.
  3. Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o un cambiamento reversibile nell'elettrocardiogramma (ECG) coerente con l'ischemia).
  4. Il soggetto deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
  5. Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le procedure di follow-up richieste dal protocollo.
  6. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno successivo alla procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica

  1. Una o due lesioni bersaglio de novo ciascuna in un diverso vaso epicardico.

  2. Se sono presenti due lesioni target, entrambe le lesioni devono soddisfare i criteri di ammissibilità angiografica per quel registro.

    o Sono consentite più lesioni focali de novo in un vaso bersaglio che possono essere coperte da un singolo stent.

  3. La/e lesione/i target deve essere localizzata in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥ 50% e < 100% con un flusso TIMI di ≥ 1.

  4. Le lesioni bersaglio devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con diametro del vaso di riferimento (RVD) mediante stima visiva di:

    • ≥ 2,25 mm e ≤ 4,25 mm per il trattamento della dimensione del nucleo XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 mm e ≤ 4,25 mm per il trattamento con XIENCE PRIME LL EECS

  5. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con una lunghezza stimata visivamente di:

    • ≤ 22 mm per il trattamento con la dimensione del nucleo XIENCE PRIME EECS
    • > 22 mm e ≤ 32 mm per il trattamento con XIENCE PRIME LL EECS

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) prima della procedura indice (CK-MB ≥ 2 volte il limite superiore della norma) e CK e CK-MB non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura.
  2. Il soggetto sta attualmente manifestando sintomi clinici coerenti con l'IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati con alterazioni dell'ECG ischemico.
  3. Il soggetto ha attualmente aritmie cardiache instabili associate a instabilità emodinamica.
  4. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30% (LVEF può essere ottenuta al momento della procedura di indicizzazione se il valore è sconosciuto e se necessario).
  5. Il soggetto ha ricevuto brachiterapia coronarica in qualsiasi vaso epicardico (bersaglio o non bersaglio).
  6. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
  7. - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o entro un anno dopo la procedura indice.
  8. Il soggetto sta ricevendo o è programmato per ricevere radioterapia pianificata al torace/mediastino.
  9. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.).
  10. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina, coumadin).
  11. Il soggetto richiederà post-procedura con eparina a basso peso molecolare (LMWH).
  12. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  13. Entro 12 mesi dalla procedura è pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel.
  14. - Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un numero di globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm3 o una malattia epatica documentata o sospetta (incluse prove di laboratorio di epatite).
  15. Il soggetto ha un'insufficienza renale nota (ad esempio, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/kg/m2, livello di creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL o in dialisi).
  16. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  17. Il soggetto ha avuto un incidente/ictus cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi.
  18. Il soggetto ha avuto una significativa emorragia gastrointestinale o urinaria significativa negli ultimi sei mesi.
  19. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French.
  20. Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a una vita limitata aspettativa (cioè meno di un anno).
  21. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
  22. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.

Criteri di esclusione angiografica Tutti i criteri di esclusione angiografica si basano sulla stima visiva.

  1. Lesione bersaglio situata all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato (irregolarità del vaso per angiogramma e > 20% di lesione stenotica).
  2. Lesione bersaglio che coinvolge una biforcazione con un ramo laterale ≥ 2 mm di diametro e/o lesione ostiale > 40% stenotica o ramo laterale che richiede filo guida di protezione o ramo laterale che richiede dilatazione.
  3. Lesione bersaglio con occlusione totale (flusso TIMI 0), prima dell'incrocio con il filo.
  4. Un'altra lesione che richiede rivascolarizzazione si trova nello stesso vaso epicardico della lesione bersaglio.
  5. Lesione bersaglio restenotica.
  6. Lesione target aorto-ostiale (entro 3 mm dalla giunzione aortica).
  7. La lesione target si trova in una posizione principale sinistra.
  8. Lesione target situata entro 2 mm dall'origine del LAD o LCX.
  9. Angolazione estrema (≥ 90°) o eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimalmente o all'interno della lesione.
  10. Pesante calcificazione prossimale o all'interno della lesione target.
  11. Il vaso bersaglio contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche.
  12. La lesione bersaglio ha un'alta probabilità che sia necessaria una procedura diversa dalla predilatazione e dallo stent al momento della procedura indice per il trattamento del vaso bersaglio (ad es. aterectomia, taglio del palloncino).
  13. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) < 9 mesi prima della procedura indice.
  14. La nave non bersaglio è stata precedentemente trattata con qualsiasi tipo di PCI < 90 giorni prima della procedura di indice.
  15. Ulteriori lesioni clinicamente significative (ad es. %DS ≥ 50%) in un vaso bersaglio o in un ramo laterale per il quale può essere richiesto un PCI < 90 giorni dopo la procedura di indicizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registro delle dimensioni del nucleo (CSR)
La dimensione del nucleo indica la gamma di diametri degli stent utilizzati.
Dispositivo: Dimensione del nucleo Xience Prime
La dimensione del nucleo include una gamma di dimensioni di stent.
Sperimentale: Registro delle lesioni lunghe (LLR)
Uso di stent per lesioni lunghe.
Dispositivo: Lesione lunga Xience Prime (LL)
Le dimensioni degli stent per lesioni lunghe includono una gamma di dimensioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno

Il tasso composito di:

Morte cardiaca Infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (CI-TLR) per protocollo.
1 anno
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 2 anni

Il tasso composito di:

Morte cardiaca Infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (CI-TLR) per protocollo.
2 anni
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 3 anni

Il tasso composito di:

Morte cardiaca Infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (CI-TLR) per protocollo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Dall'inserimento al ritiro del catetere guida
Il tempo della procedura è definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento e il ritiro del catetere guida.
Dall'inserimento al ritiro del catetere guida
Successo del dispositivo (base della lesione)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Il successo del dispositivo è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo all'interno dello stent < 50% (secondo QCA).
Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Successo procedurale (base del soggetto)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Il successo della procedura è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro interno dello stent <50% (secondo QCA). Per protocollo.
Dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura indice
Tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: In ospedale è inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
In ospedale è inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
Tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tutti i decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Infarto miocardico-vaso bersaglio (TV-MI) - onda Q e onda non Q (definita come infarto miocardico non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio)
Lasso di tempo: In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice.
Per protocollo
In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice.
Infarto miocardico-vaso bersaglio (TV-MI) - onda Q e onda non Q (definita come infarto miocardico non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni
Per protocollo
30 giorni
Infarto miocardico-vaso bersaglio (TV-MI) - onda Q e onda non Q (definita come infarto miocardico non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio)
Lasso di tempo: 180 giorni
Per protocollo
180 giorni
Infarto miocardico-vaso bersaglio (TV-MI) - onda Q e onda non Q (definita come infarto miocardico non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio)
Lasso di tempo: 1 anno
Per protocollo
1 anno
Infarto miocardico-vaso bersaglio (TV-MI) - onda Q e onda non Q (definita come infarto miocardico non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio)
Lasso di tempo: 2 anni
Per protocollo
2 anni
Infarto miocardico-vaso bersaglio (TV-MI) - onda Q e onda non Q (definita come infarto miocardico non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio)
Lasso di tempo: 3 anni
Per protocollo
3 anni
IM vaso non bersaglio (onda Q, onda non Q)
Lasso di tempo: In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
Per protocollo
In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
IM vaso non bersaglio (onda Q, onda non Q)
Lasso di tempo: 30 giorni
Per protocollo
30 giorni
IM vaso non bersaglio (onda Q, onda non Q)
Lasso di tempo: 180 giorni
Per protocollo
180 giorni
IM vaso non bersaglio (onda Q, onda non Q)
Lasso di tempo: 1 anno
Per protocollo
1 anno
IM vaso non bersaglio (onda Q, onda non Q)
Lasso di tempo: 2 anni
Per protocollo
2 anni
IM vaso non bersaglio (onda Q, onda non Q)
Lasso di tempo: 3 anni
Per protocollo
3 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata (TVR = TLR e non TLR in TV)
Lasso di tempo: In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata (TVR = TLR e non TLR in TV)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata (TVR = TLR e non TLR in TV)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata (TVR = TLR e non TLR in TV)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata (TVR = TLR e non TLR in TV)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata (TVR = TLR e non TLR in TV)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tutti i TLR (CI e non CI)
Lasso di tempo: In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
Tutti i TLR (CI e non CI)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tutti i TLR (CI e non CI)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tutti i TLR (CI e non CI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tutti i TLR (CI e non CI)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tutti i TLR (CI e non CI)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tutti i TVR (CI e non CI)
Lasso di tempo: In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
Tutti i TVR (CI e non CI)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tutti i TVR (CI e non CI)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tutti i TVR (CI e non CI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tutti i TVR (CI e non CI)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tutti i TVR (CI e non CI)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tutta la rivascolarizzazione coronarica (TVR e non TVR)
Lasso di tempo: In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
Tutta la rivascolarizzazione coronarica (TVR e non TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tutta la rivascolarizzazione coronarica (TVR e non TVR)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tutta la rivascolarizzazione coronarica (TVR e non TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tutta la rivascolarizzazione coronarica (TVR e non TVR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tutta la rivascolarizzazione coronarica (TVR e non TVR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
Morte cardiaca/ Tutti gli IM
Lasso di tempo: 30 giorni
Per protocollo
30 giorni
Morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: 180 giorni
Per protocollo
180 giorni
Morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: 1 anno
Per protocollo
1 anno
Morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: 2 anni
Per protocollo
2 anni
Morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: 3 anni
Per protocollo
3 anni
Morte cardiaca/ Tutti MI/CI-TLR
Lasso di tempo: in ospedale
in ospedale
Morte cardiaca/ Tutti MI/CI-TLR
Lasso di tempo: 30 giorni
Per protocollo
30 giorni
Morte cardiaca/ Tutti MI/CI-TLR
Lasso di tempo: 180 giorni
Per protocollo
180 giorni
Morte cardiaca/ Tutti MI/CI-TLR
Lasso di tempo: 1 anno
Per protocollo
1 anno
Morte cardiaca/ Tutti MI/CI-TLR
Lasso di tempo: 2 anni
Per protocollo
2 anni
Morte cardiaca/ Tutti MI/CI-TLR
Lasso di tempo: 3 anni
Per protocollo
3 anni
Tutti i decessi/Tutti gli infarti del miocardio/Tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
Per protocollo
In-hospital è definito come ricovero inferiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice
Tutti i decessi/Tutti gli infarti del miocardio/Tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni
Per protocollo
30 giorni
Tutti i decessi/Tutti gli infarti del miocardio/Tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 180 giorni
Per protocollo
180 giorni
Tutti i decessi/Tutti gli infarti del miocardio/Tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
Per protocollo
1 anno
Tutti i decessi/Tutti gli infarti del miocardio/Tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 2 anni
Per protocollo
2 anni
Tutti i decessi/Tutti gli infarti del miocardio/Tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3 anni
Per protocollo
3 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Acuta (≤1 giorno)
Per protocollo e per Academic Research Consortium (ARC, definito/probabile)
Acuta (≤1 giorno)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Subacuto (>1 - 30 giorni)
Per protocollo e per ARC
Subacuto (>1 - 30 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Acuto/Subacuto (0 - 30 giorni)
Per protocollo e per ARC
Acuto/Subacuto (0 - 30 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: In ritardo (31 - 393 giorni)
Per protocollo e per ARC
In ritardo (31 - 393 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: In ritardo (31 - 758 giorni)
Per protocollo
In ritardo (31 - 758 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Molto tardi (394 - 758 giorni)
Per ARC, definito e probabile
Molto tardi (394 - 758 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: In ritardo (31 - 1123 giorni)
Per protocollo
In ritardo (31 - 1123 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Molto tardi (394 - 1123 giorni)
Per ARC, definito e probabile
Molto tardi (394 - 1123 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Totale (0-393 giorni)
Per protocollo e per ARC
Totale (0-393 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Totale (0-758 giorni)
Per protocollo
Totale (0-758 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Totale (0-758 giorni)
Per ARC, definito e probabile
Totale (0-758 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Totale (0 - 1123 giorni)
Per protocollo
Totale (0 - 1123 giorni)
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Totale (0 - 1123 giorni)
Per ARC, definito e probabile
Totale (0 - 1123 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-373

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