Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPIRIT PRIME -kliininen tutkimus (SPIRIT PRIME)

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Abbott Medical Devices

SPIRIT PRIME -kliininen tutkimus.

Arvioidakseen XIENCE PRIME:n ja XIENCE PRIME Long Lesion (LL) Everolimus Eluting Coronary Stent Systemin (EECSS) turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimon luminaalisen halkaisijan parantamisessa potilailla, joilla on oireinen sydänsairaus korkeintaan kahden de novo natiivin sepelvaltimovaurion vuoksi, kukin eri epikardiaalisessa suonessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

525

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä paikkakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
  3. Koehenkilöllä on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai reversiibeli muutos EKG:ssa, joka vastaa iskemiaa).
  4. Tutkittavan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
  5. Tutkittavan on suostuttava käymään läpi kaikki protokollan edellyttämät seurantatoimenpiteet.
  6. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.

Angiografiset inkluusiokriteerit

  1. Yksi tai kaksi de novo -kohdeleesiota kukin eri epikardiaalisessa suonessa.

  2. Jos kohdeleesioita on kaksi, molempien on täytettävä kyseisen rekisterin angiografian kelpoisuusvaatimukset.

    o Useat fokaaliset de novo -leesiot kohdesuoneen, jotka voidaan peittää yhdellä stentillä, ovat sallittuja.

  3. Kohdevaurio(t) on sijaittava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on ≥ 50 % ja < 100 %, kun TIMI-virtaus on ≥ 1.

  4. Kohdevaurio(t) on sijoitettava alkuperäiseen sepelvaltimoon, jonka verisuonen halkaisija (RVD) on visuaalisella arvioinnilla:

    • ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,25 mm hoidettaessa ydinkoolla XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,25 mm XIENCE PRIME LL EECS -käsittelyssä

  5. Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka pituus on visuaalisesti arvioitu:

    • ≤ 22 mm XIENCE PRIME EECS käsittelyyn
    • > 22 mm ja ≤ 32 mm XIENCE PRIME LL EECS -käsittelyssä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on tiedetty diagnoosi akuutista sydäninfarktista (AMI) ennen indeksitoimenpiteitä (CK-MB ≥ 2 kertaa normaalin yläraja) ja CK- ja CK-MB-arvot eivät ole palanneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana.
  2. Kohde kokee tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​uuden alkaneen AMI:n kanssa, kuten nitraattireagoimaton pitkittynyt rintakipu, johon liittyy iskeemisiä EKG-muutoksia.
  3. Kohdeella on tällä hetkellä epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, jotka liittyvät hemodynaamiseen epävakauteen.
  4. Koehenkilöllä on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % (LVEF voidaan saada indeksitoimenpiteen aikana, jos arvoa ei tunneta ja tarvittaessa).
  5. Kohde on saanut sepelvaltimon brakyterapiaa missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa (kohde tai ei-kohde).
  6. Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
  7. Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa tai vuoden sisällä sen jälkeen.
  8. Kohde saa tai on määrä saada suunniteltua sädehoitoa rintakehään/välikarsinaan.
  9. Kohde saa immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.).
  10. Kohde saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia).
  11. Tutkittava tarvitsee pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) toimenpiteen jälkeen.
  12. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, everolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille, volframille, akryylille ja fluoripolymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  13. Elektiivinen leikkaus suunnitellaan 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, joka edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin käytön lopettamista.
  14. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista).
  15. Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esimerkkeinä, mutta niihin rajoittumatta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/kg/m2, seerumin kreatiniinitaso ≥ 2,5 mg/dl tai dialyysihoidossa).
  16. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  17. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  18. Tutkittavalla on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  19. Tutkittavalla on laaja ääreisverisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen.
  20. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai tiedetty päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettuun elämään odote (eli alle vuosi).
  21. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
  22. Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohden.

Angiografiset poissulkemiskriteerit Kaikki angiografiset poissulkemiskriteerit perustuvat visuaaliseen arvioon.

  1. Kohdeleesio, joka sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta (suonten epäsäännöllisyys angiogrammia kohden ja > 20 % ahtautunut leesio) valtimo- tai jalkalaskimosiirrettä.
  2. Kohdeleesio, johon liittyy haaroittuminen, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥ 2 mm ja/tai ostiaalinen leesio > 40 % ahtautunut tai sivuhaara, joka vaatii suojauksen ohjausvaijeri tai sivuhaara, joka vaatii laajentumista.
  3. Kohdeleesio, jossa on täydellinen okkluusio (TIMI-virtaus 0), ennen langan risteytymistä.
  4. Toinen revaskularisaatiota vaativa leesio sijaitsee kohdevaurion samassa epikardiaalisessa suonessa.
  5. Restenoottinen kohdevaurio.
  6. Aorto-ostiaalinen kohdevaurio (3 mm:n säteellä aortan liitoskohdasta).
  7. Kohdeleesio on vasemmassa pääpaikassa.
  8. Kohdeleesio, joka sijaitsee 2 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä.
  9. Äärimmäiset kulmaukset (≥ 90°) tai liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45°:n kulmaa) leesion proksimaalisesti tai sisällä.
  10. Voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
  11. Kohdesuonen sisältää veritulppaa, kuten angiografisissa kuvissa on osoitettu.
  12. Kohdevauriolla on suuri todennäköisyys, että kohdesuoneen indeksitoimenpiteen aikana tarvitaan muuta toimenpidettä kuin esilaajennus ja stentointi (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus).
  13. Kohdesuoni on aiemmin käsitelty millä tahansa PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, palloleikkaus, aterektomia) < 9 kuukautta ennen indeksikäsittelyä.
  14. Ei-kohdesuoneen on aiemmin käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä < 90 päivää ennen indeksimenettelyä.
  15. Muita kliinisesti merkittäviä vaurioita (esim. %DS ≥ 50 %) kohdesuoneen tai sivuhaaraan, jolle PCI voidaan vaatia < 90 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ydinkokorekisteri (CSR)
Ytimen koko ilmaisee käytettyjen stenttien halkaisijat.
Laite: Ytimen koko Xience Prime
Ydinkoko sisältää useita stenttikokoja.
Kokeellinen: Pitkä leesiorekisteri (LLR)
Pitkien leesiostenttien käyttö.
Laite: Xience Prime Long Lesion (LL)
Pitkän leesion stenttikoot sisältävät useita kokoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Yhdistelmähinta:

Sydänkuoleman kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR) protokollaa kohti.
1 vuosi
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Yhdistelmähinta:

Sydänkuoleman kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR) protokollaa kohti.
2 vuotta
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 3 vuotta

Yhdistelmähinta:

Sydänkuoleman kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR) protokollaa kohti.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Ohjauskatetrin asettamisesta ulosvetoon
Toimenpideaika määritellään ohjainkatetrin asettamisen ja poistamisen väliseksi ajaksi.
Ohjauskatetrin asettamisesta ulosvetoon
Laitteen onnistuminen (leesion perusteella)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun
Laitteen onnistuminen määritellään lopullisen in-stentin jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi < 50 % (QCA:n mukaan).
Indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun
Menettelyn onnistuminen (aihekohtainen)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun
Toimenpiteen onnistuminen määritellään lopullisen stentin halkaisijan < 50 % ahtauman saavuttamiseksi (QCA:n mukaan). Protokollan mukaan.
Indeksimenettelyn alusta indeksimenettelyn loppuun
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: Sairaala on alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sairaala on alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kaikki kuolemat (sydän-, verisuoni-, ei-sydän- ja verisuoniperäiset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kohdesuoni-sydäninfarkti (TV-MI) – Q-aalto ja ei-Q-aalto (määritelty MI:ksi, joka ei selvästikään johdu muusta kuin kohdesuoneen)
Aikaikkuna: Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Protokollan mukaan
Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Kohdesuoni-sydäninfarkti (TV-MI) – Q-aalto ja ei-Q-aalto (määritelty MI:ksi, joka ei selvästikään johdu muusta kuin kohdesuoneen)
Aikaikkuna: 30 päivää
Protokollan mukaan
30 päivää
Kohdesuoni-sydäninfarkti (TV-MI) – Q-aalto ja ei-Q-aalto (määritelty MI:ksi, joka ei selvästikään johdu muusta kuin kohdesuoneen)
Aikaikkuna: 180 päivää
Protokollan mukaan
180 päivää
Kohdesuoni-sydäninfarkti (TV-MI) – Q-aalto ja ei-Q-aalto (määritelty MI:ksi, joka ei selvästikään johdu muusta kuin kohdesuoneen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Protokollan mukaan
1 vuosi
Kohdesuoni-sydäninfarkti (TV-MI) – Q-aalto ja ei-Q-aalto (määritelty MI:ksi, joka ei selvästikään johdu muusta kuin kohdesuoneen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Protokollan mukaan
2 vuotta
Kohdesuoni-sydäninfarkti (TV-MI) – Q-aalto ja ei-Q-aalto (määritelty MI:ksi, joka ei selvästikään johdu muusta kuin kohdesuoneen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Protokollan mukaan
3 vuotta
Ei-kohdealuksen MI (Q-aalto, ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Protokollan mukaan
Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Ei-kohdealuksen MI (Q-aalto, ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 30 päivää
Protokollan mukaan
30 päivää
Ei-kohdealuksen MI (Q-aalto, ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 180 päivää
Protokollan mukaan
180 päivää
Ei-kohdealuksen MI (Q-aalto, ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Protokollan mukaan
1 vuosi
Ei-kohdealuksen MI (Q-aalto, ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Protokollan mukaan
2 vuotta
Ei-kohdealuksen MI (Q-aalto, ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Protokollan mukaan
3 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR = TLR ja ei-TLR televisiossa)
Aikaikkuna: Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR = TLR ja ei-TLR televisiossa)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR = TLR ja ei-TLR televisiossa)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR = TLR ja ei-TLR televisiossa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR = TLR ja ei-TLR televisiossa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR = TLR ja ei-TLR televisiossa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaikki TLR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Kaikki TLR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kaikki TLR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kaikki TLR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaikki TLR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kaikki TLR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaikki TVR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Kaikki TVR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kaikki TVR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kaikki TVR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaikki TVR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kaikki TVR (CI ja ei-CI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio (TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio (TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio (TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio (TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio (TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio (TVR ja ei-TVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sydänkuolema / kaikki MI
Aikaikkuna: Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Sydänkuolema / kaikki MI
Aikaikkuna: 30 päivää
Protokollan mukaan
30 päivää
Sydänkuolema / kaikki MI
Aikaikkuna: 180 päivää
Protokollan mukaan
180 päivää
Sydänkuolema / kaikki MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Protokollan mukaan
1 vuosi
Sydänkuolema / kaikki MI
Aikaikkuna: 2 vuotta
Protokollan mukaan
2 vuotta
Sydänkuolema / kaikki MI
Aikaikkuna: 3 vuotta
Protokollan mukaan
3 vuotta
Sydänkuolema/ Kaikki MI/CI-TLR
Aikaikkuna: sairaalassa
sairaalassa
Sydänkuolema/ Kaikki MI/CI-TLR
Aikaikkuna: 30 päivää
Protokollan mukaan
30 päivää
Sydänkuolema/ Kaikki MI/CI-TLR
Aikaikkuna: 180 päivää
Protokollan mukaan
180 päivää
Sydänkuolema/ Kaikki MI/CI-TLR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Protokollan mukaan
1 vuosi
Sydänkuolema/ Kaikki MI/CI-TLR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Protokollan mukaan
2 vuotta
Sydänkuolema/ Kaikki MI/CI-TLR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Protokollan mukaan
3 vuotta
Kaikki kuolemat / kaikki MI / kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Protokollan mukaan
Sairaalalla tarkoitetaan sairaalahoitoa, joka on enintään 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Kaikki kuolemat / kaikki MI / kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Protokollan mukaan
30 päivää
Kaikki kuolemat / kaikki MI / kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 180 päivää
Protokollan mukaan
180 päivää
Kaikki kuolemat / kaikki MI / kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Protokollan mukaan
1 vuosi
Kaikki kuolemat / kaikki MI / kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Protokollan mukaan
2 vuotta
Kaikki kuolemat / kaikki MI / kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Protokollan mukaan
3 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Akuutti (≤1 päivä)
Protokollan ja akateemisen tutkimuskonsortion mukaan (ARC, selvä/todennäköinen)
Akuutti (≤1 päivä)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Subakuutti (>1-30 päivää)
Protokollan ja ARC:n mukaan
Subakuutti (>1-30 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Akuutti/Subakuutti (0-30 päivää)
Protokollan ja ARC:n mukaan
Akuutti/Subakuutti (0-30 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Myöhässä (31–393 päivää)
Protokollan ja ARC:n mukaan
Myöhässä (31–393 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Myöhässä (31–758 päivää)
Protokollan mukaan
Myöhässä (31–758 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Hyvin myöhään (394 - 758 päivää)
ARC:n mukaan, varma ja todennäköinen
Hyvin myöhään (394 - 758 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Myöhässä (31–1123 päivää)
Protokollan mukaan
Myöhässä (31–1123 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Hyvin myöhään (394 - 1123 päivää)
ARC:n mukaan, varma ja todennäköinen
Hyvin myöhään (394 - 1123 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (0-393 päivää)
Protokollan ja ARC:n mukaan
Kaiken kaikkiaan (0-393 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (0–758 päivää)
Protokollan mukaan
Kaiken kaikkiaan (0–758 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (0–758 päivää)
ARC:n mukaan, varma ja todennäköinen
Kaiken kaikkiaan (0–758 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (0 - 1123 päivää)
Protokollan mukaan
Kaiken kaikkiaan (0 - 1123 päivää)
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (0 - 1123 päivää)
ARC:n mukaan, varma ja todennäköinen
Kaiken kaikkiaan (0 - 1123 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-373

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa