Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPIRIT PRIME klinikai vizsgálat (SPIRIT PRIME)

2015. május 12. frissítette: Abbott Medical Devices

SPIRIT PRIME klinikai vizsgálat.

A XIENCE PRIME és a XIENCE PRIME Long Lesion (LL) Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szívkoszorúér luminális átmérőjének javításában olyan betegeknél, akiknek tüneti szívbetegsége van a legfeljebb két de novo natív koszorúér-lézió miatt, mindegyik más epikardiális érben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

525

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Royal Perth Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Az alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, a helyszíni követelményeknek megfelelően.
  3. Az alanynak szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy reverzibilis változás az elektrokardiogramban (EKG), amely megfelel az ischaemiának).
  4. Az alanynak elfogadható jelöltnek kell lennie a coronaria bypass graft (CABG) műtétre.
  5. Az alanynak bele kell egyeznie az összes protokoll által megkövetelt nyomon követési eljárásba.
  6. Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő egy évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

  1. Egy vagy két de novo céllézió egy-egy másik epicardialis érben.

  2. Ha két céllézió van, mindkét léziónak meg kell felelnie az adott regiszter angiográfiás alkalmassági feltételeinek.

    o Egyetlen stenttel lefedhető célérben több fokális de novo elváltozás megengedett.

  3. A céllézió(k)nak egy nagyobb artériában vagy ágban kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥ 50% és < 100% ≥ 1 TIMI-áramlás mellett.

  4. A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük referencia érátmérővel (RVD), vizuális becsléssel:

    • ≥ 2,25 mm és ≤ 4,25 mm a XIENCE PRIME EECS magmérettel történő kezeléshez
    • ≥ 2,5 mm és ≤ 4,25 mm a XIENCE PRIME LL EECS kezelésnél

  5. A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek hossza vizuális becslés alapján:

    • ≤ 22 mm a XIENCE PRIME EECS magmérettel történő kezeléshez
    • > 22 mm és ≤ 32 mm a XIENCE PRIME LL EECS kezelésnél

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynál akut myocardialis infarktust (AMI) diagnosztizáltak az indexeljárást megelőzően (CK-MB ≥ a normál felső határának kétszerese), és a CK és CK-MB nem tért vissza a normál határok közé az eljárás időpontjában.
  2. Az alany jelenleg az újonnan fellépő AMI-vel összhangban lévő klinikai tüneteket tapasztal, mint például a nitrátra nem reagáló elhúzódó mellkasi fájdalom ischaemiás EKG-változásokkal.
  3. Az alanynak jelenleg instabil szívritmuszavarai vannak, amelyek hemodinamikai instabilitással társulnak.
  4. Az alany ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30% (ha az érték ismeretlen, és szükség esetén LVEF-t kaphat az indexeljárás során).
  5. Az alany bármely epikardiális érben (célpont vagy nem cél) coronaria brachyterápiában részesült.
  6. Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
  7. Az alany rosszindulatú daganatok miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően egy éven belül megkapja.
  8. Az alany a mellkas/mediastinum tervezett sugárkezelésében részesül, vagy azt tervezik.
  9. Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.).
  10. Az alany krónikus antikoaguláns terápiában részesül (például heparin, kumadin).
  11. Az alanynak kis molekulatömegű heparinra (LMWH) lesz szüksége a beavatkozás után.
  12. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrélre/tiklopidinre, everolimuszra, kobaltra, krómra, nikkelre, volfrámra, akril- és fluorpolimerekre, vagy kontrasztérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
  13. A tervezett műtétet 12 hónapon belül tervezik az eljárás után, amely az aszpirin vagy a klopidogrél adásának abbahagyását teszi szükségessé.
  14. Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtje (WBC) < 3000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait).
  15. Az alany ismert veseelégtelenségben szenved (például, de nem kizárólagosan, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/kg/m2, a szérum kreatinin szintje ≥ 2,5 mg/dl, vagy dialízis alatt áll).
  16. Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
  17. Az alany az elmúlt hat hónapban cerebrovascularis balesetet/sztrókot vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohamot (TIA) szenvedett el.
  18. Az alanynak jelentős gyomor-bélrendszeri vagy jelentős vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban.
  19. Az alany kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését.
  20. Az alany egyéb egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) anamnézisben szenved, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy korlátozott életvitelhez kapcsolódik várható élettartam (azaz kevesebb, mint egy év).
  21. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
  22. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.

Angiográfiás kizárási kritériumok Minden angiográfiás kizárási kritérium vizuális becslésen alapul.

  1. Céllézió, amely egy artériás vagy saphena véna graftban, vagy egy beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el (érrendszeri rendellenesség angiogramonként és > 20% szűkületű elváltozás).
  2. 2 mm átmérőjű ≥ oldalágú elágazást és/vagy > 40%-os ostialis léziót magában foglaló céllézió, amely védelmet igényel vezetőhuzal, vagy oldalág, amely tágítást igényel.
  3. Céllézió teljes elzáródással (TIMI flow 0), mielőtt keresztezné a vezetéket.
  4. Egy másik, revaszkularizációt igénylő elváltozás a céllézióval azonos epicardialis erben található.
  5. Resztenotikus céllézió.
  6. Aorto-ostialis céllézió (az aorta csomóponttól számított 3 mm-en belül).
  7. A céllézió a bal fő helyen található.
  8. A céllézió a LAD vagy LCX eredetétől számított 2 mm-en belül található.
  9. Extrém szögletesség (≥ 90°) vagy túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) a lézió közelében vagy a sérülésen belül.
  10. Erős meszesedés a céllézió közelében vagy azon belül.
  11. A cél ér vérrögöt tartalmaz az angiográfiás képeken látható módon.
  12. A céllézió esetében nagy a valószínűsége annak, hogy az előtágításon és a stentelésen kívül más eljárásra lesz szükség a célér kezelésének indexelésekor (pl. atherectomia, ballonvágás).
  13. A céleret korábban bármilyen típusú PCI-vel kezelték (pl. ballonos angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) < 9 hónappal az indexeljárás előtt.
  14. A nem céleret előzőleg bármilyen típusú PCI-vel kezelték < 90 nappal az indexelési eljárás előtt.
  15. További klinikailag jelentős lézió(k) (pl. %DS ≥ 50%) a cél érben vagy oldalágban, amelyhez PCI szükséges < 90 nappal az indexelési eljárás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Core size registry (CSR)
A mag mérete a használt sztentek átmérőjének tartományát jelzi.
Eszköz: Magméret Xience Prime
A mag mérete számos stentméretet tartalmaz.
Kísérleti: Hosszú elváltozások nyilvántartása (LLR)
Hosszú léziós sztentek használata.
Eszköz: Xience Prime Long Lesion (LL)
A hosszú léziós stent méretei különböző méreteket tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 1 év

Összetett aránya:

Cardiac Death Vessel szívizominfarktus (TV-MI) és klinikailag indikált céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) protokollonként.
1 év
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 2 év

Összetett aránya:

Cardiac Death Vessel szívizominfarktus (TV-MI) és klinikailag indikált céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) protokollonként.
2 év
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 3 év

Összetett aránya:

Cardiac Death Vessel szívizominfarktus (TV-MI) és klinikailag indikált céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) protokollonként.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: A vezetőkatéter behelyezésétől a kihúzásig
Az eljárás időtartama a vezetőkatéter behelyezése és kihúzása közötti idő.
A vezetőkatéter behelyezésétől a kihúzásig
Az eszköz sikere (elváltozás alapján)
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
Az eszköz sikerességét úgy definiálják, mint 50%-nál kisebb végső in-stent reziduális átmérő szűkületet (QCA).
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
Eljárási siker (tárgyi alapon)
Időkeret: Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
Az eljárás sikerességét úgy definiálják, mint 50%-nál kisebb végső in-stent átmérőjű szűkületet (QCA). Protokoll szerint.
Az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig
Minden halálozás (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: A kórházi kezelés kevesebb, mint 7 nappal az indexelési eljárást követően
A kórházi kezelés kevesebb, mint 7 nappal az indexelési eljárást követően
Minden halálozás (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Minden halálozás (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 180 nap
180 nap
Minden halálozás (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 1 év
1 év
Minden halálozás (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 2 év
2 év
Minden halálozás (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 3 év
3 év
Cél ér-miokardiális infarktus (TV-MI) – Q-hullám és nem Q-hullám (az MI meghatározása szerint nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható)
Időkeret: Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után.
Protokoll szerint
Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után.
Cél ér-miokardiális infarktus (TV-MI) – Q-hullám és nem Q-hullám (az MI meghatározása szerint nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható)
Időkeret: 30 nap
Protokoll szerint
30 nap
Cél ér-miokardiális infarktus (TV-MI) – Q-hullám és nem Q-hullám (az MI meghatározása szerint nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható)
Időkeret: 180 nap
Protokoll szerint
180 nap
Cél ér-miokardiális infarktus (TV-MI) – Q-hullám és nem Q-hullám (az MI meghatározása szerint nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható)
Időkeret: 1 év
Protokoll szerint
1 év
Cél ér-miokardiális infarktus (TV-MI) – Q-hullám és nem Q-hullám (az MI meghatározása szerint nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható)
Időkeret: 2 év
Protokoll szerint
2 év
Cél ér-miokardiális infarktus (TV-MI) – Q-hullám és nem Q-hullám (az MI meghatározása szerint nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható)
Időkeret: 3 év
Protokoll szerint
3 év
Nem célhajó MI (Q-hullám, nem Q-hullám)
Időkeret: Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Protokoll szerint
Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Nem célhajó MI (Q-hullám, nem Q-hullám)
Időkeret: 30 nap
Protokoll szerint
30 nap
Nem célhajó MI (Q-hullám, nem Q-hullám)
Időkeret: 180 nap
Protokoll szerint
180 nap
Nem célhajó MI (Q-hullám, nem Q-hullám)
Időkeret: 1 év
Protokoll szerint
1 év
Nem célhajó MI (Q-hullám, nem Q-hullám)
Időkeret: 2 év
Protokoll szerint
2 év
Nem célhajó MI (Q-hullám, nem Q-hullám)
Időkeret: 3 év
Protokoll szerint
3 év
Klinikailag indikált – céllézió revaszkularizáció
Időkeret: Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Klinikailag indikált – céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap
30 nap
Klinikailag indikált – céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 180 nap
180 nap
Klinikailag indikált – céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
1 év
Klinikailag indikált – céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
2 év
Klinikailag indikált – céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 3 év
3 év
Klinikailag indikált célér-revaszkularizáció (TVR = TLR és nem TLR a TV-ben)
Időkeret: Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Klinikailag indikált célér-revaszkularizáció (TVR = TLR és nem TLR a TV-ben)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Klinikailag indikált célér-revaszkularizáció (TVR = TLR és nem TLR a TV-ben)
Időkeret: 180 nap
180 nap
Klinikailag indikált célér-revaszkularizáció (TVR = TLR és nem TLR a TV-ben)
Időkeret: 1 év
1 év
Klinikailag indikált célér-revaszkularizáció (TVR = TLR és nem TLR a TV-ben)
Időkeret: 2 év
2 év
Klinikailag indikált célér-revaszkularizáció (TVR = TLR és nem TLR a TV-ben)
Időkeret: 3 év
3 év
Minden TLR (CI és nem CI)
Időkeret: Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Minden TLR (CI és nem CI)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Minden TLR (CI és nem CI)
Időkeret: 180 nap
180 nap
Minden TLR (CI és nem CI)
Időkeret: 1 év
1 év
Minden TLR (CI és nem CI)
Időkeret: 2 év
2 év
Minden TLR (CI és nem CI)
Időkeret: 3 év
3 év
Minden TVR (CI és nem CI)
Időkeret: Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Minden TVR (CI és nem CI)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Minden TVR (CI és nem CI)
Időkeret: 180 nap
180 nap
Minden TVR (CI és nem CI)
Időkeret: 1 év
1 év
Minden TVR (CI és nem CI)
Időkeret: 2 év
2 év
Minden TVR (CI és nem CI)
Időkeret: 3 év
3 év
Minden koszorúér revaszkularizáció (TVR és nem TVR)
Időkeret: Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Minden koszorúér revaszkularizáció (TVR és nem TVR)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Minden koszorúér revaszkularizáció (TVR és nem TVR)
Időkeret: 180 nap
180 nap
Minden koszorúér revaszkularizáció (TVR és nem TVR)
Időkeret: 1 év
1 év
Minden koszorúér revaszkularizáció (TVR és nem TVR)
Időkeret: 2 év
2 év
Minden koszorúér revaszkularizáció (TVR és nem TVR)
Időkeret: 3 év
3 év
Szívhalál/Minden MI
Időkeret: Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Szívhalál/Minden MI
Időkeret: 30 nap
Protokoll szerint
30 nap
Szívhalál/Minden MI
Időkeret: 180 nap
Protokoll szerint
180 nap
Szívhalál/Minden MI
Időkeret: 1 év
Protokoll szerint
1 év
Szívhalál/Minden MI
Időkeret: 2 év
Protokoll szerint
2 év
Szívhalál/Minden MI
Időkeret: 3 év
Protokoll szerint
3 év
Szívhalál/Minden MI/CI-TLR
Időkeret: kórházban
kórházban
Szívhalál/Minden MI/CI-TLR
Időkeret: 30 nap
Protokoll szerint
30 nap
Szívhalál/Minden MI/CI-TLR
Időkeret: 180 nap
Protokoll szerint
180 nap
Szívhalál/Minden MI/CI-TLR
Időkeret: 1 év
Protokoll szerint
1 év
Szívhalál/Minden MI/CI-TLR
Időkeret: 2 év
Protokoll szerint
2 év
Szívhalál/Minden MI/CI-TLR
Időkeret: 3 év
Protokoll szerint
3 év
Minden haláleset/Minden MI/Minden koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Protokoll szerint
Kórházon belüli definíció szerint a kórházi kezelés legfeljebb 7 nappal az indexeljárás után
Minden haláleset/Minden MI/Minden koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap
Protokoll szerint
30 nap
Minden haláleset/Minden MI/Minden koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 180 nap
Protokoll szerint
180 nap
Minden haláleset/Minden MI/Minden koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
Protokoll szerint
1 év
Minden haláleset/Minden MI/Minden koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
Protokoll szerint
2 év
Minden haláleset/Minden MI/Minden koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 3 év
Protokoll szerint
3 év
Sztent trombózis
Időkeret: Akut (≤1 nap)
Protokoll és Akadémiai Kutatókonzorcium szerint (ARC, határozott/valószínű)
Akut (≤1 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Szubakut (>1-30 nap)
Protokoll és ARC szerint
Szubakut (>1-30 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Akut/szubakut (0-30 nap)
Protokoll és ARC szerint
Akut/szubakut (0-30 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Későn (31–393 nap)
Protokoll és ARC szerint
Későn (31–393 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Későn (31–758 nap)
Protokoll szerint
Későn (31–758 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Nagyon későn (394-758 nap)
ARC szerint, határozott és valószínű
Nagyon későn (394-758 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Későn (31–1123 nap)
Protokoll szerint
Későn (31–1123 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Nagyon későn (394-1123 nap)
ARC szerint, határozott és valószínű
Nagyon későn (394-1123 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Összességében (0-393 nap)
Protokoll és ARC szerint
Összességében (0-393 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Összességében (0-758 nap)
Protokoll szerint
Összességében (0-758 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Összességében (0-758 nap)
ARC szerint, határozott és valószínű
Összességében (0-758 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Összességében (0-1123 nap)
Protokoll szerint
Összességében (0-1123 nap)
Sztent trombózis
Időkeret: Összességében (0-1123 nap)
ARC szerint, határozott és valószínű
Összességében (0-1123 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-373

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel