Badanie kliniczne SPIRIT PRIME (SPIRIT PRIME)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z wymaganiami ośrodka.
3. Uczestnik musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie, pozytywny wynik badania czynnościowego lub odwracalną zmianę w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadającą niedokrwieniu).
4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim procedurom uzupełniającym wymaganym protokołem.
6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksowania.

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Jedna lub dwie zmiany docelowe de novo, każda w innym naczyniu nasierdziowym.

2. Jeśli występują dwie docelowe zmiany, obie muszą spełniać angiograficzne kryteria kwalifikowalności dla tego rejestru.

   o Dozwolone są wielokrotne zmiany ogniskowe de novo w docelowym naczyniu, które można pokryć pojedynczym stentem.

3. Docelowe zmiany muszą znajdować się w głównej tętnicy lub odgałęzieniu z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy ≥ 50% i < 100% z przepływem TIMI ≥ 1.

4. Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej z referencyjną średnicą naczynia (RVD) poprzez wizualną ocenę:

   • ≥ 2,25 mm i ≤ 4,25 mm dla obróbki według rozmiaru rdzenia XIENCE PRIME EECS
   • ≥ 2,5 mm i ≤ 4,25 mm do leczenia przez XIENCE PRIME LL EECS

5. Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej, a ich długość na podstawie wizualnej oceny wynosi:

   • ≤ 22 mm do leczenia przez rozmiar rdzenia XIENCE PRIME EECS
   • > 22 mm i ≤ 32 mm do leczenia XIENCE PRIME LL EECS

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent miał rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) poprzedzającego procedurę wskaźnika (CK-MB ≥ 2-krotność górnej granicy normy), a CK i CK-MB nie powróciły do ​​normalnych granic w czasie procedury.
2. Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych odpowiadających nowemu zawałowi serca, takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany ze zmianami niedokrwiennymi w EKG.
3. Podmiot ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną.
4. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% (LVEF można uzyskać w czasie procedury wskaźnikowej, jeśli wartość jest nieznana i jeśli jest to konieczne).
5. Pacjent otrzymał brachyterapię wieńcową w dowolnym naczyniu nasierdziowym (docelowym lub niedocelowym).
6. Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
7. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub w ciągu jednego roku po procedurze wskaźnika.
8. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać zaplanowaną radioterapię klatki piersiowej/śródpiersia.
9. Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
10. Podmiot otrzymuje przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyna, kumadyna).
11. Podmiot będzie wymagał podania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) po zabiegu.
12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, ewerolimusu, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, polimerów akrylowych i fluorowych lub jest wrażliwy na kontrast, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji.
13. Planowana jest operacja planowana w ciągu 12 miesięcy po zabiegu, który będzie wymagał odstawienia aspiryny lub klopidogrelu.
14. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, liczbę białych krwinek (WBC) < 3 000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby).
15. Pacjent ma znaną niewydolność nerek (przykłady to między innymi szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/kg/m2, poziom kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub dializa).
16. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
17. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
18. Podmiot miał znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
19. Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki.
20. Uczestnik ma inną chorobę medyczną (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczoną długością życia długość życia (tj. mniej niż rok).
21. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
22. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.

Kryteria wykluczenia angiograficznego Wszystkie angiograficzne kryteria wykluczenia opierają się na ocenie wizualnej.

1. Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego (nieregularność naczynia na angiogram i > 20% zwężenia) przeszczepu tętniczego lub żyły odpiszczelowej.
2. Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z bocznym odgałęzieniem o średnicy ≥ 2 mm i/lub uszkodzenie ujścia > 40% zwężenia lub odgałęzienie boczne wymagające prowadnika zabezpieczającego lub odgałęzienie boczne wymagające poszerzenia.
3. Zmiana docelowa z całkowitą okluzją (przepływ TIMI 0), przed skrzyżowaniem z drutem.
4. Kolejna zmiana wymagająca rewaskularyzacji jest zlokalizowana w tym samym naczyniu nasierdziowym co zmiana docelowa.
5. Restenotyczna zmiana docelowa.
6. Docelowa zmiana aorto-ostial (w promieniu 3 mm od połączenia aorty).
7. Docelowa zmiana znajduje się w lewej głównej lokalizacji.
8. Docelowa zmiana zlokalizowana w odległości do 2 mm od początku LAD lub LCX.
9. Skrajne kątowanie (≥ 90°) lub nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) w pobliżu lub w obrębie zmiany.
10. Ciężkie zwapnienie w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
11. Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
12. Z dużym prawdopodobieństwem zmiana docelowa wymaga innego postępowania niż predylatacja i wszczepienie stentu w czasie zabiegu indeksacji w celu leczenia naczynia docelowego (np. aterektomia, balon tnący).
13. Naczynie docelowe jest wcześniej leczone dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) < 9 miesięcy przed zabiegiem indeksowania.
14. Naczynie inne niż docelowe jest wcześniej leczone dowolnym rodzajem PCI < 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
15. Dodatkowe istotne klinicznie zmiany (np. %DS ≥ 50%) w docelowym naczyniu lub bocznym odgałęzieniu, dla którego może być wymagana PCI < 90 dni po procedurze indeksacji.