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SPIRIT PRIME Klinische Studie (SPIRIT PRIME)

12. Mai 2015 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

SPIRIT PRIME Klinische Studie.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE PRIME und XIENCE PRIME Long Lesion (LL) Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) bei der Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund von maximal zwei de novo nativen Koronararterienläsionen, jeweils in einem anderen epikardialen Gefäß.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Standortanforderungen abgeben.
  3. Der Proband muss Anzeichen einer Myokardischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive Funktionsstudie oder eine reversible Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit Ischämie).
  4. Das Subjekt muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
  5. Der Proband muss zustimmen, sich allen vom Protokoll geforderten Nachsorgeverfahren zu unterziehen.
  6. Der Proband muss zustimmen, an keiner anderen klinischen Studie für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren teilzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Eine oder zwei De-novo-Zielläsionen in jeweils einem anderen epikardialen Gefäß.

  2. Wenn es zwei Zielläsionen gibt, müssen beide Läsionen die Angiographie-Eignungskriterien für dieses Register erfüllen.

    o Mehrere fokale De-novo-Läsionen in einem Zielgefäß, die von einem einzigen Stent abgedeckt werden können, sind zulässig.

  3. Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Durchmesserstenose von ≥ 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1 lokalisiert sein.

  4. Zielläsion(en) muss (müssen) in einer nativen Koronararterie mit Referenzgefäßdurchmesser (RVD) durch visuelle Schätzung lokalisiert werden von:

    • ≥ 2,25 mm und ≤ 4,25 mm für die Behandlung durch die Kerngröße XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 mm und ≤ 4,25 mm für die Behandlung durch das XIENCE PRIME LL EECS

  5. Die Zielläsion(en) muss (müssen) in einer nativen Koronararterie lokalisiert sein, mit einer Länge nach visueller Schätzung von:

    • ≤ 22 mm für die Behandlung durch die Kerngröße XIENCE PRIME EECS
    • > 22 mm und ≤ 32 mm für die Behandlung durch das XIENCE PRIME LL EECS

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hatte vor dem Indexverfahren eine bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) (CK-MB ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und CK und CK-MB sind zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt.
  2. Der Proband leidet derzeit unter klinischen Symptomen, die mit einem neu auftretenden AMI übereinstimmen, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen ohne Reaktion auf Nitrat mit ischämischen EKG-Veränderungen.
  3. Das Subjekt hat derzeit instabile Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (die LVEF kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ermittelt werden, wenn der Wert unbekannt ist und falls erforderlich).
  5. Der Proband hat eine koronare Brachytherapie in einem epikardialen Gefäß (Ziel oder Nicht-Ziel) erhalten.
  6. Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  7. Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb eines Jahres nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie wegen Malignität erhalten.
  8. Das Subjekt erhält eine geplante oder geplante Strahlentherapie der Brust / des Mediastinums.
  9. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes etc.).
  10. Das Subjekt erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin).
  11. Der Proband benötigt nach dem Eingriff niedermolekulares Heparin (LMWH).
  12. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Ticlopidin, Everolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  13. Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, bei der entweder Aspirin oder Clopidogrel abgesetzt werden müssen.
  14. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine weiße Blutkörperchen (WBC) von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
  15. Das Subjekt hat eine bekannte Niereninsuffizienz (Beispiele sind, aber nicht beschränkt auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/kg/m2, Serumkreatininspiegel ≥ 2,5 mg/dL oder Dialysepflichtig).
  16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
  17. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall/Schlaganfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
  18. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante Magen-Darm- oder signifikante Harnblutung.
  19. Das Subjekt hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt.
  20. Das Subjekt hat eine andere medizinische Krankheit (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einem begrenzten Leben verbunden sein kann Lebenserwartung (d. h. weniger als ein Jahr).
  21. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
  22. Schwangere oder stillende Personen und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.

Angiographische Ausschlusskriterien Alle angiographischen Ausschlusskriterien basieren auf visueller Einschätzung.

  1. Zielläsion innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal eines erkrankten (Gefäßunregelmäßigkeit gemäß Angiogramm und > 20 % stenosierte Läsion) arteriellen oder saphenösen Venentransplantats.
  2. Zielläsion mit einer Bifurkation mit einem Seitenast von ≥ 2 mm Durchmesser und/oder Ostiumläsion > 40 % stenosiert oder Seitenast, der einen Schutzführungsdraht erfordert, oder Seitenast, der eine Dilatation erfordert.
  3. Zielläsion mit totaler Okklusion (TIMI-Fluss 0), bevor sie mit dem Draht gekreuzt wird.
  4. Eine weitere Läsion, die eine Revaskularisierung erfordert, befindet sich in demselben epikardialen Gefäß wie die Zielläsion.
  5. Restenotische Zielläsion.
  6. Aorto-ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung).
  7. Die Zielläsion befindet sich an einer linken Hauptstelle.
  8. Zielläsion innerhalb von 2 mm vom Ursprung der LAD oder LCX entfernt.
  9. Extreme Winkelung (≥ 90°) oder übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal zu oder innerhalb der Läsion.
  10. Starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion.
  11. Das Zielgefäß enthält einen Thrombus, wie in den angiographischen Bildern angezeigt.
  12. Bei einer Zielläsion ist mit hoher Wahrscheinlichkeit ein anderes Verfahren als Prädilatation und Stenting zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Zielgefäßes erforderlich (z. Atherektomie, Ballonschneiden).
  13. Das Zielgefäß wurde zuvor mit einer beliebigen Art von PCI behandelt (z. Ballonangioplastie, Stent, Schneideballon, Atherektomie) < 9 Monate vor dem Indexverfahren.
  14. Das Nicht-Zielgefäß wurde zuvor < 90 Tage vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI behandelt.
  15. Zusätzliche klinisch signifikante Läsion(en) (z. B. % DS ≥ 50 %) in einem Zielgefäß oder Seitenast, für das eine PCI erforderlich sein kann < 90 Tage nach dem Indexverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kerngrößenregistrierung (CSR)
Die Kerngröße gibt den Durchmesserbereich der verwendeten Stents an.
Gerät: Kerngröße Xience Prime
Die Kerngröße umfasst eine Reihe von Stentgrößen.
Experimental: Register langer Läsionen (LLR)
Verwendung von langen Läsionsstents.
Gerät: Xience Prime lange Läsion (LL)
Stentgrößen für lange Läsionen umfassen eine Reihe von Größen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die zusammengesetzte Rate von:

Herztod Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) gemäß Protokoll.
1 Jahr
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die zusammengesetzte Rate von:

Herztod Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) gemäß Protokoll.
2 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die zusammengesetzte Rate von:

Herztod Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) gemäß Protokoll.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Vom Einführen bis zum Entfernen des Führungskatheters
Die Eingriffszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Einführen und dem Herausziehen des Führungskatheters.
Vom Einführen bis zum Entfernen des Führungskatheters
Geräteerfolg (Läsionsbasis)
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Der Geräteerfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen In-Stent-Restdurchmesserstenose von < 50 % (durch QCA).
Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Verfahrenserfolg (Subjektbasis)
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Der Erfolg des Eingriffs ist definiert als das Erreichen einer endgültigen In-Stent-Durchmesser-Stenose von < 50 % (durch QCA). Pro Protokoll.
Vom Beginn des Indexvorgangs bis zum Ende des Indexvorgangs
Alle Todesfälle (kardiale, vaskuläre, nicht kardiovaskuläre)
Zeitfenster: Im Krankenhaus ist weniger als oder gleich 7 Tage nach dem Indexverfahren
Im Krankenhaus ist weniger als oder gleich 7 Tage nach dem Indexverfahren
Alle Todesfälle (kardiale, vaskuläre, nicht kardiovaskuläre)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Alle Todesfälle (kardiale, vaskuläre, nicht kardiovaskuläre)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Alle Todesfälle (kardiale, vaskuläre, nicht kardiovaskuläre)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle Todesfälle (kardiale, vaskuläre, nicht kardiovaskuläre)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Alle Todesfälle (kardiale, vaskuläre, nicht kardiovaskuläre)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) – Q-Welle und Nicht-Q-Welle (definiert als Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren.
Pro Protokoll
Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren.
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) – Q-Welle und Nicht-Q-Welle (definiert als Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist)
Zeitfenster: 30 Tage
Pro Protokoll
30 Tage
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) – Q-Welle und Nicht-Q-Welle (definiert als Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist)
Zeitfenster: 180 Tage
Pro Protokoll
180 Tage
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) – Q-Welle und Nicht-Q-Welle (definiert als Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist)
Zeitfenster: 1 Jahr
Pro Protokoll
1 Jahr
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) – Q-Welle und Nicht-Q-Welle (definiert als Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist)
Zeitfenster: 2 Jahre
Pro Protokoll
2 Jahre
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) – Q-Welle und Nicht-Q-Welle (definiert als Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen ist)
Zeitfenster: 3 Jahre
Pro Protokoll
3 Jahre
Nicht-Zielgefäß-MI (Q-Welle, Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Pro Protokoll
Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Nicht-Zielgefäß-MI (Q-Welle, Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 30 Tage
Pro Protokoll
30 Tage
Nicht-Zielgefäß-MI (Q-Welle, Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 180 Tage
Pro Protokoll
180 Tage
Nicht-Zielgefäß-MI (Q-Welle, Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 1 Jahr
Pro Protokoll
1 Jahr
Nicht-Zielgefäß-MI (Q-Welle, Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 2 Jahre
Pro Protokoll
2 Jahre
Nicht-Zielgefäß-MI (Q-Welle, Nicht-Q-Welle)
Zeitfenster: 3 Jahre
Pro Protokoll
3 Jahre
Klinisch indizierte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Klinisch indizierte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinisch indizierte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Klinisch indizierte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinisch indizierte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinisch indizierte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR = TLR und Non-TLR in TV)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR = TLR und Non-TLR in TV)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR = TLR und Non-TLR in TV)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR = TLR und Non-TLR in TV)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR = TLR und Non-TLR in TV)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR = TLR und Non-TLR in TV)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alle TLR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Alle TLR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Alle TLR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Alle TLR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle TLR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Alle TLR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alle TVR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Alle TVR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Alle TVR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Alle TVR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle TVR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Alle TVR (CI und Nicht-CI)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alle koronaren Revaskularisationen (TVR und Nicht-TVR)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Alle koronaren Revaskularisationen (TVR und Nicht-TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Alle koronaren Revaskularisationen (TVR und Nicht-TVR)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Alle koronaren Revaskularisationen (TVR und Nicht-TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle koronaren Revaskularisationen (TVR und Nicht-TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Alle koronaren Revaskularisationen (TVR und Nicht-TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herztod/Alle MI
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Herztod/ Alle MI
Zeitfenster: 30 Tage
Pro Protokoll
30 Tage
Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 180 Tage
Pro Protokoll
180 Tage
Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 1 Jahr
Pro Protokoll
1 Jahr
Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 2 Jahre
Pro Protokoll
2 Jahre
Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 3 Jahre
Pro Protokoll
3 Jahre
Herztod/ Alle MI/CI-TLR
Zeitfenster: im Krankenhaus
im Krankenhaus
Herztod/ Alle MI/CI-TLR
Zeitfenster: 30 Tage
Pro Protokoll
30 Tage
Herztod/ Alle MI/CI-TLR
Zeitfenster: 180 Tage
Pro Protokoll
180 Tage
Herztod/ Alle MI/CI-TLR
Zeitfenster: 1 Jahr
Pro Protokoll
1 Jahr
Herztod/ Alle MI/CI-TLR
Zeitfenster: 2 Jahre
Pro Protokoll
2 Jahre
Herztod/ Alle MI/CI-TLR
Zeitfenster: 3 Jahre
Pro Protokoll
3 Jahre
Alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte/alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Pro Protokoll
Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhausaufenthalt von weniger als oder gleich 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte/alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage
Pro Protokoll
30 Tage
Alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte/alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 180 Tage
Pro Protokoll
180 Tage
Alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte/alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Pro Protokoll
1 Jahr
Alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte/alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Pro Protokoll
2 Jahre
Alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte/alle koronaren Revaskularisationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Pro Protokoll
3 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Akut (≤1 Tag)
Pro Protokoll und pro Academic Research Consortium (ARC, definite/probable)
Akut (≤1 Tag)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Subakut (>1 - 30 Tage)
Pro Protokoll und pro ARC
Subakut (>1 - 30 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Akut/Subakut (0 - 30 Tage)
Pro Protokoll und pro ARC
Akut/Subakut (0 - 30 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Spät (31 - 393 Tage)
Pro Protokoll und pro ARC
Spät (31 - 393 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Spät (31 - 758 Tage)
Pro Protokoll
Spät (31 - 758 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Sehr spät (394 - 758 Tage)
Per ARK eindeutig und wahrscheinlich
Sehr spät (394 - 758 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Spät (31 - 1123 Tage)
Pro Protokoll
Spät (31 - 1123 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Sehr spät (394 - 1123 Tage)
Per ARK eindeutig und wahrscheinlich
Sehr spät (394 - 1123 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Insgesamt (0-393 Tage)
Pro Protokoll und pro ARC
Insgesamt (0-393 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Insgesamt (0-758 Tage)
Pro Protokoll
Insgesamt (0-758 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Insgesamt (0-758 Tage)
Per ARK eindeutig und wahrscheinlich
Insgesamt (0-758 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Insgesamt (0 - 1123 Tage)
Pro Protokoll
Insgesamt (0 - 1123 Tage)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Insgesamt (0 - 1123 Tage)
Per ARK eindeutig und wahrscheinlich
Insgesamt (0 - 1123 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-373

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