SPIRIT PRIME klinisk prövning (SPIRIT PRIME)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
2. Försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur, per platskrav.
3. Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller en reversibel förändring i elektrokardiogrammet (EKG) förenlig med ischemi).
4. Försökspersonen måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
5. Försökspersonen måste gå med på att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsprocedurer.
6. Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk studie under en period av ett år efter indexproceduren.

Angiografiska inklusionskriterier

1. En eller två de novo målskador var och en i olika epikardiella kärl.

2. Om det finns två målskador måste båda lesionerna uppfylla de angiografiska behörighetskriterierna för det registret.

   o Flera focal de novo lesioner i ett målkärl som kan täckas av en enda stent är tillåtna.

3. Målskadan(erna) måste lokaliseras i en större artär eller gren med en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥ 50 % och < 100 % med ett TIMI-flöde på ≥ 1.

4. Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med referenskärlsdiameter (RVD) genom visuell uppskattning av:

   • ≥ 2,25 mm och ≤ 4,25 mm för behandling med kärnstorleken XIENCE PRIME EECS
   • ≥ 2,5 mm och ≤ 4,25 mm för behandling av XIENCE PRIME LL EECS

5. Målskada måste lokaliseras i en naturlig kransartär med längd genom visuell uppskattning av:

   • ≤ 22 mm för behandling med kärnstorleken XIENCE PRIME EECS
   • > 22 mm och ≤ 32 mm för behandling av XIENCE PRIME LL EECS

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har haft en känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) före indexproceduren (CK-MB ≥ 2 gånger övre normalgränsen) och CK och CK-MB har inte återgått till normala gränser vid tidpunkten för ingreppet.
2. Försökspersonen upplever för närvarande kliniska symtom som överensstämmer med nystartad AMI, såsom nitratreagerande långvarig bröstsmärta med ischemiska EKG-förändringar.
3. Försökspersonen har aktuella instabila hjärtarytmier associerade med hemodynamisk instabilitet.
4. Försökspersonen har en känd vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (LVEF kan erhållas vid tidpunkten för indexproceduren om värdet är okänt och vid behov).
5. Försökspersonen har fått koronar brachyterapi i något epikardiellt kärl (mål eller icke-mål).
6. Försökspersonen har genomgått någon organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation.
7. Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet inom 30 dagar före eller inom ett år efter indexproceduren.
8. Försökspersonen får eller är planerad att få planerad strålbehandling mot bröstet/mediastinum.
9. Personen får immunsuppressiv behandling eller har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus etc.).
10. Personen får kronisk antikoaguleringsterapi (t.ex. heparin, kumadin).
11. Försökspersonen kommer att kräva lågmolekylärt heparin (LMWH) efter proceduren.
12. Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, everolimus, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl och fluorpolymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
13. Elektiv kirurgi planeras inom 12 månader efter ingreppet som kommer att kräva att antingen aspirin eller klopidogrel avbryts.
14. Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en vita blodkroppar (WBC) på < 3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit).
15. Personen har känd njurinsufficiens (exempel är men inte begränsat till uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/kg/m2, serumkreatininnivå ≥ 2,5 mg/dL, eller vid dialys).
16. Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
17. Personen har haft en cerebrovaskulär olycka/stroke eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna.
18. Personen har haft en betydande gastrointestinal eller betydande urinblödning under de senaste sex månaderna.
19. Försökspersonen har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath.
20. Försökspersonen har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är förknippad med ett begränsat liv förväntad (dvs. mindre än ett år).
21. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
22. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest.

Angiografiska uteslutningskriterier Alla angiografiska uteslutningskriterier är baserade på visuell uppskattning.

1. Målskada lokaliserad inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt till ett sjukt (kärloregelbundenhet per angiogram och > 20 % stenoserad lesion) arteriellt eller saphenöst ventransplantat.
2. Målskada som involverar en bifurkation med en sidogren ≥ 2 mm i diameter och/eller ostial lesion > 40 % stenoserad eller sidogren som kräver skyddsledare, eller sidogren som kräver dilatation.
3. Målskada med total ocklusion (TIMI-flöde 0), före korsning med tråden.
4. En annan lesion som kräver revaskularisering är lokaliserad i samma epikardiella kärl som målskadan.
5. Restenotisk målskada.
6. Aorto-ostial målskada (inom 3 mm från aortaövergången).
7. Målskadan är på en vänster huvudplats.
8. Målskadan lokaliserad inom 2 mm från ursprunget för LAD eller LCX.
9. Extrem vinkling (≥ 90 °) eller överdriven tortuositet (≥ två 45 ° vinklar) proximalt till eller inom lesionen.
10. Kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan.
11. Målkärl innehåller blodproppar enligt angiografibilderna.
12. Målskadan har en hög sannolikhet att en annan procedur än fördilatation och stenting kommer att krävas vid tidpunkten för indexproceduren för behandling av målkärlet (t.ex. aterektomi, skärande ballong).
13. Målkärl har tidigare behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) < 9 månader före indexproceduren.
14. Icke-målkärl har tidigare behandlats med någon typ av PCI < 90 dagar före indexproceduren.
15. Ytterligare kliniskt signifikanta lesioner (t.ex. %DS ≥ 50 %) i ett målkärl eller sidogren för vilken PCI kan krävas < 90 dagar efter indexproceduren.