Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPIRIT PRIME klinisk utprøving (SPIRIT PRIME)

12. mai 2015 oppdatert av: Abbott Medical Devices

SPIRIT PRIME klinisk utprøving.

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til XIENCE PRIME og XIENCE PRIME Long Lesion (LL) Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) for å forbedre koronar luminal diameter hos personer med symptomatisk hjertesykdom på grunn av maksimalt to de novo native koronararterielesjoner, hver i et annet epikardielt kar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  2. Emnet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, per stedskrav.
  3. Forsøkspersonen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonell studie eller en reversibel endring i elektrokardiogrammet (EKG) i samsvar med iskemi).
  4. Forsøkspersonen må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  5. Subjektet må godta å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsprosedyrer.
  6. Forsøkspersonen må godta å ikke delta i noen annen klinisk studie i en periode på ett år etter indeksprosedyren.

Angiografiske inklusjonskriterier

  1. En eller to de novo mållesjoner hver i et annet epikardielt kar.

  2. Hvis det er to mållesjoner, må begge lesjonene tilfredsstille de angiografiske kvalifikasjonskriteriene for det registeret.

    o Flere fokale de novo lesjoner i et målkar som kan dekkes av en enkelt stent er tillatt.

  3. Mållesjonen(e) må være lokalisert i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert diameterstenose på ≥ 50 % og < 100 % med en TIMI-strøm på ≥ 1.

  4. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med referansekardiameter (RVD) ved visuell estimering av:

    • ≥ 2,25 mm og ≤ 4,25 mm for behandling med kjernestørrelsen XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 mm og ≤ 4,25 mm for behandling av XIENCE PRIME LL EECS

  5. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med lengde ved visuell estimering av:

    • ≤ 22 mm for behandling med kjernestørrelsen XIENCE PRIME EECS
    • > 22 mm og ≤ 32 mm for behandling av XIENCE PRIME LL EECS

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har hatt en kjent diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI) før indeksprosedyren (CK-MB ≥ 2 ganger øvre normalgrense) og CK og CK-MB har ikke kommet tilbake til normale grenser på prosedyretidspunktet.
  2. Forsøkspersonen opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med nyoppstått AMI, slik som nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskemiske EKG-forandringer.
  3. Personen har nåværende ustabile hjertearytmier assosiert med hemodynamisk ustabilitet.
  4. Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % (LVEF kan oppnås på tidspunktet for indeksprosedyren hvis verdien er ukjent og om nødvendig).
  5. Pasienten har mottatt koronar brakyterapi i et hvilket som helst epikardielt kar (mål eller ikke-mål).
  6. Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
  7. Personen mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller innen ett år etter indeksprosedyren.
  8. Personen mottar eller planlegger å motta planlagt strålebehandling mot brystet/mediastinum.
  9. Personen får immunsuppressiv behandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.).
  10. Personen får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin).
  11. Pasienten vil kreve lavmolekylært heparin (LMWH) etter prosedyren.
  12. Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  13. Elektiv kirurgi er planlagt innen 12 måneder etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel.
  14. Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en hvit blodcelle (WBC) på < 3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt).
  15. Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (eksempler er, men ikke begrenset til, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/kg/m2, serumkreatininnivå ≥ 2,5 mg/dL, eller ved dialyse).
  16. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
  17. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke/slag eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene.
  18. Pasienten har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste seks månedene.
  19. Personen har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire.
  20. Personen har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre tolkningen av data eller er forbundet med et begrenset liv forventning (dvs. mindre enn ett år).
  21. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  22. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.

Angiografiske eksklusjonskriterier Alle angiografiske eksklusjonskriterier er basert på visuell estimering.

  1. Mållesjon lokalisert innenfor et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt (karuregelmessighet per angiogram og > 20 % stenosert lesjon) arterielt eller saphenøs venetransplantat.
  2. Mållesjon som involverer en bifurkasjon med en sidegren ≥ 2 mm i diameter og/eller ostial lesjon > 40 % stenosert eller sidegren som krever beskyttelsesveiledning, eller sidegren som krever dilatasjon.
  3. Mål lesjon med total okklusjon (TIMI flow 0), før kryssing med ledningen.
  4. En annen lesjon som krever revaskularisering er lokalisert i det samme epikardiale karet til mållesjonen.
  5. Restenotisk mållesjon.
  6. Aorto-ostial mållesjon (innen 3 mm fra aortakrysset).
  7. Mållesjonen er på et venstre hovedsted.
  8. Mållesjon lokalisert innen 2 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX.
  9. Ekstrem vinkling (≥ 90 °) eller overdreven kronglete (≥ to 45 ° vinkler) proksimalt til eller innenfor lesjonen.
  10. Kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
  11. Målkaret inneholder trombe som angitt i angiografibildene.
  12. Mållesjon har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn pre-dilatasjon og stenting vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkaret (f.eks. aterektomi, kutteballong).
  13. Målfartøy er tidligere behandlet med alle typer PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) < 9 måneder før indeksprosedyre.
  14. Ikke-målfartøy er tidligere behandlet med alle typer PCI < 90 dager før indeksprosedyren.
  15. Ytterligere klinisk signifikant(e) lesjon(er) (f.eks. %DS ≥ 50 %) i et målkar eller sidegren der PCI kan være nødvendig < 90 dager etter indeksprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjernestørrelsesregister (CSR)
Kjernestørrelsen indikerer diameterområdet til stentene som brukes.
Enhet: Kjernestørrelse Xience Prime
Kjernestørrelse inkluderer en rekke stentstørrelser.
Eksperimentell: Lang lesjonsregister (LLR)
Bruk av lange lesjonsstenter.
Enhet: Xience Prime Long Lesion (LL)
Stentstørrelser for lange lesjoner inkluderer en rekke størrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 år

Den sammensatte raten av:

Cardiac Death Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) og Clinical Indicated Target Lesion Revaskularization (CI-TLR) per protokoll.
1 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 2 år

Den sammensatte raten av:

Cardiac Death Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) og Clinical Indicated Target Lesion Revaskularization (CI-TLR) per protokoll.
2 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 3 år

Den sammensatte raten av:

Cardiac Death Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) og Clinical Indicated Target Lesion Revaskularization (CI-TLR) per protokoll.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Fra innsetting til uttak av ledekateter
Prosedyretid er definert som tiden mellom innsetting og uttak av ledekateter.
Fra innsetting til uttak av ledekateter
Enhetssuksess (lesjonsgrunnlag)
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Enhetssuksess er definert som oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i stent på < 50 % (ved QCA).
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Prosedyremessig suksess (emnegrunnlag)
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Prosedyresuksess er definert som oppnåelse av en endelig stenose i stentdiameter på < 50 % (ved QCA). Per protokoll.
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
All død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: In-hospital er mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
In-hospital er mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
All død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
All død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
All død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 år
1 år
All død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 2 år
2 år
All død (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år
3 år
Target Vessel-Myocardial Infarction (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (definert som MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målfartøy)
Tidsramme: In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre.
Per protokoll
In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre.
Target Vessel-Myocardial Infarction (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (definert som MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målfartøy)
Tidsramme: 30 dager
Per protokoll
30 dager
Target Vessel-Myocardial Infarction (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (definert som MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målfartøy)
Tidsramme: 180 dager
Per protokoll
180 dager
Target Vessel-Myocardial Infarction (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (definert som MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målfartøy)
Tidsramme: 1 år
Per protokoll
1 år
Target Vessel-Myocardial Infarction (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (definert som MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målfartøy)
Tidsramme: 2 år
Per protokoll
2 år
Target Vessel-Myocardial Infarction (TV-MI) - Q-wave og Non Q-wave (definert som MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målfartøy)
Tidsramme: 3 år
Per protokoll
3 år
Ikke-målfartøy MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
Per protokoll
In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
Ikke-målfartøy MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: 30 dager
Per protokoll
30 dager
Ikke-målfartøy MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: 180 dager
Per protokoll
180 dager
Ikke-målfartøy MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: 1 år
Per protokoll
1 år
Ikke-målfartøy MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: 2 år
Per protokoll
2 år
Ikke-målfartøy MI (Q-wave, Non Q-wave)
Tidsramme: 3 år
Per protokoll
3 år
Klinisk indisert - revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
Klinisk indisert - revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Klinisk indisert - revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Klinisk indisert - revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk indisert - revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk indisert - revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Klinisk indisert målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
Klinisk indisert målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Klinisk indisert målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Klinisk indisert målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk indisert målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk indisert målkarrevaskularisering (TVR = TLR og Non-TLR i TV)
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle TLR (CI og Non-CI)
Tidsramme: In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
Alle TLR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Alle TLR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Alle TLR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Alle TLR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 2 år
2 år
Alle TLR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 2 år
2 år
Alle TVR (CI og Non-CI)
Tidsramme: 3 år
3 år
All koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
All koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
All koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 180 dager
180 dager
All koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 1 år
1 år
All koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 2 år
2 år
All koronar revaskularisering (TVR og ikke-TVR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertedød/All MI
Tidsramme: In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
Hjertedød/ Alle MI
Tidsramme: 30 dager
Per protokoll
30 dager
Hjertedød/All MI
Tidsramme: 180 dager
Per protokoll
180 dager
Hjertedød/All MI
Tidsramme: 1 år
Per protokoll
1 år
Hjertedød/All MI
Tidsramme: 2 år
Per protokoll
2 år
Hjertedød/All MI
Tidsramme: 3 år
Per protokoll
3 år
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: på sykehuset
på sykehuset
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: 30 dager
Per protokoll
30 dager
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: 180 dager
Per protokoll
180 dager
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: 1 år
Per protokoll
1 år
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: 2 år
Per protokoll
2 år
Hjertedød/ Alle MI/CI-TLR
Tidsramme: 3 år
Per protokoll
3 år
All død/All MI/All koronar revaskularisering
Tidsramme: In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
Per protokoll
In-hospital er definert som sykehusinnleggelse mindre enn eller lik 7 dager etter indeksprosedyre
All død/All MI/All koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
Per protokoll
30 dager
All død/All MI/All koronar revaskularisering
Tidsramme: 180 dager
Per protokoll
180 dager
All død/All MI/All koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Per protokoll
1 år
All død/All MI/All koronar revaskularisering
Tidsramme: 2 år
Per protokoll
2 år
All død/All MI/All koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Per protokoll
3 år
Stent trombose
Tidsramme: Akutt (≤1 dag)
Per protokoll og per Academic Research Consortium (ARC, bestemt/sannsynlig)
Akutt (≤1 dag)
Stent trombose
Tidsramme: Subakutt (>1–30 dager)
Per protokoll og per ARC
Subakutt (>1–30 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Akutt/subakutt (0–30 dager)
Per protokoll og per ARC
Akutt/subakutt (0–30 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Sen (31 - 393 dager)
Per protokoll og per ARC
Sen (31 - 393 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Sen (31 - 758 dager)
Per protokoll
Sen (31 - 758 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Veldig sent (394 - 758 dager)
Per ARC, bestemt og sannsynlig
Veldig sent (394 - 758 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Sen (31 - 1123 dager)
Per protokoll
Sen (31 - 1123 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Veldig sent (394 - 1123 dager)
Per ARC, bestemt og sannsynlig
Veldig sent (394 - 1123 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Totalt (0–393 dager)
Per protokoll og per ARC
Totalt (0–393 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Totalt (0–758 dager)
Per protokoll
Totalt (0–758 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Totalt (0–758 dager)
Per ARC, bestemt og sannsynlig
Totalt (0–758 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Totalt (0–1123 dager)
Per protokoll
Totalt (0–1123 dager)
Stent trombose
Tidsramme: Totalt (0–1123 dager)
Per ARC, bestemt og sannsynlig
Totalt (0–1123 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere