Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPIRIT PRIME Klinische proef (SPIRIT PRIME)

12 mei 2015 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

SPIRIT PRIME Klinische proef.

Om de veiligheid en effectiviteit van het XIENCE PRIME en XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) met lange laesies (LL) te evalueren bij het verbeteren van de luminale diameter van de kransslagader bij personen met symptomatische hartziekte als gevolg van maximaal twee de novo natieve kransslagaderlaesies, elk in een ander epicardiaal vat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

525

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Royal Perth Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, per locatievereisten.
  3. De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of een reversibele verandering in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomt met ischemie).
  4. Proefpersoon moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  5. De proefpersoon moet ermee instemmen om alle in het protocol vereiste vervolgprocedures te ondergaan.
  6. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure.

Angiografische opnamecriteria

  1. Een of twee de novo doellaesies, elk in een ander epicardiaal bloedvat.

  2. Als er twee doellaesies zijn, moeten beide laesies voldoen aan de angiografische geschiktheidscriteria voor die registratie.

    o Meerdere focale de novo laesies in een doelbloedvat die kunnen worden afgedekt door een enkele stent zijn toegestaan.

  3. De doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een hoofdslagader of vertakking met een visueel geschatte stenosediameter van ≥ 50% en < 100% met een TIMI-flow van ≥ 1.

  4. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met referentievatdiameter (RVD) door visuele schatting van:

    • ≥ 2,25 mm en ≤ 4,25 mm voor behandeling door de kernmaat XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 mm en ≤ 4,25 mm voor behandeling door de XIENCE PRIME LL EECS

  5. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een eigen kransslagader met lengte door visuele schatting van:

    • ≤ 22 mm voor behandeling door de kernmaat XIENCE PRIME EECS
    • > 22 mm en ≤ 32 mm voor behandeling door de XIENCE PRIME LL EECS

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een bekende diagnose gehad van acuut myocardinfarct (AMI) voorafgaand aan de indexprocedure (CK-MB ≥ 2 maal de bovengrens van normaal) en CK en CK-MB zijn op het moment van de procedure niet binnen de normale limieten teruggekeerd.
  2. De proefpersoon ervaart momenteel klinische symptomen die overeenkomen met nieuwe AMI, zoals langdurige pijn op de borst die niet reageert op nitraat en ischemische ECG-veranderingen.
  3. Proefpersoon heeft momenteel instabiele hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
  4. Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% (LVEF kan worden verkregen op het moment van de indexprocedure als de waarde onbekend is en indien nodig).
  5. Proefpersoon heeft coronaire brachytherapie gekregen in elk epicardiaal vat (doelwit of niet-doelwitvat).
  6. Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
  7. Proefpersoon krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen voor maligniteit binnen 30 dagen voorafgaand aan of binnen een jaar na de indexprocedure.
  8. Proefpersoon krijgt geplande radiotherapie van de borstkas/mediastinum of staat gepland om die te krijgen.
  9. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus enz.).
  10. Proefpersoon krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadine).
  11. De patiënt heeft na de procedure laagmoleculaire heparine (LMWH) nodig.
  12. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, clopidogrel/ticlopidine, everolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  13. Electieve chirurgie is gepland binnen 12 maanden na de procedure waarbij ofwel aspirine of clopidogrel moet worden gestaakt.
  14. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een witte bloedcel (WBC) van < 3.000 cellen/mm3, of een gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis).
  15. Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (voorbeelden zijn, maar niet beperkt tot, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/kg/m2, serumcreatininespiegel ≥ 2,5 mg/dL, of wordt gedialyseerd).
  16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
  17. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident/beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad.
  18. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding gehad.
  19. Proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert.
  20. Proefpersoon heeft een andere medische aandoening (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met een beperkt leven levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar).
  21. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
  22. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.

Angiografische uitsluitingscriteria Alle angiografische uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op visuele schatting.

  1. Doellaesie gelokaliseerd in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek (vatonregelmatigheid per angiogram en > 20% vernauwde laesie) arteriële of saphena-transplantaat.
  2. Doellaesie met een bifurcatie met een zijtak ≥ 2 mm in diameter en/of ostiale laesie > 40% vernauwd of zijtak die beschermingsvoerdraad nodig heeft, of zijtak die dilatatie vereist.
  3. Doel laesie met totale occlusie (TIMI flow 0), voorafgaand aan kruising met de draad.
  4. Een andere laesie die revascularisatie vereist, bevindt zich in hetzelfde epicardiale vat van de doellaesie.
  5. Restenotische doellaesie.
  6. Aorto-ostiale doellaesie (binnen 3 mm van de aorta-overgang).
  7. Doellaesie bevindt zich op een linker hoofdlocatie.
  8. Doellaesie gelegen binnen 2 mm van de oorsprong van de LAD of LCX.
  9. Extreme angulatie (≥ 90°) of overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de laesie.
  10. Zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie.
  11. Doelbloedvat bevat trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden.
  12. Doellaesie heeft een grote kans dat een andere procedure dan pre-dilatatie en stenting vereist zal zijn op het moment van de indexprocedure voor behandeling van het doelvat (bijv. atherectomie, doorsnijden van ballon).
  13. Doelbloedvat is eerder behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, doorsnijden van ballon, atherectomie) < 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  14. Niet-doelvat is eerder behandeld met elk type PCI < 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  15. Bijkomende klinisch significante laesie(s) (bijv. %DS ≥ 50%) in een doelvat of zijtak waarvoor PCI vereist kan zijn < 90 dagen na de indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kerngrootteregister (CSR)
Kerngrootte geeft het bereik van diameters van de gebruikte stents aan.
Apparaat: Kernmaat Xience Prime
De kernmaat omvat een reeks stentmaten.
Experimenteel: Lang laesieregister (LLR)
Gebruik van stents met lange laesies.
Apparaat: Xience Prime lange laesie (LL)
Stentmaten voor lange laesies omvatten een reeks maten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar

Het samengestelde tarief van:

Cardiac Death Target Vessel Myocard Infarction (TV-MI) en Clinically Indicated Target Lesion Revascularization (CI-TLR) per protocol.
1 jaar
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 2 jaar

Het samengestelde tarief van:

Cardiac Death Target Vessel Myocard Infarction (TV-MI) en Clinically Indicated Target Lesion Revascularization (CI-TLR) per protocol.
2 jaar
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 3 jaar

Het samengestelde tarief van:

Cardiac Death Target Vessel Myocard Infarction (TV-MI) en Clinically Indicated Target Lesion Revascularization (CI-TLR) per protocol.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Van het inbrengen tot het terugtrekken van de geleidekatheter
De proceduretijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het inbrengen en terugtrekken van de geleidekatheter.
Van het inbrengen tot het terugtrekken van de geleidekatheter
Apparaatsucces (laesiebasis)
Tijdsspanne: Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose in de stent met een resterende diameter van < 50% (volgens QCA).
Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
Procedureel succes (onderwerpbasis)
Tijdsspanne: Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
Het succes van de procedure wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose in de stentdiameter van < 50% (volgens QCA). Per protocol.
Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure
All Death (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis is minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
In het ziekenhuis is minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
All Death (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
All Death (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
All Death (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
All Death (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
All Death (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI) - Q-golf en niet-Q-golf (gedefinieerd als MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure.
Per protocol
In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure.
Doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI) - Q-golf en niet-Q-golf (gedefinieerd als MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat)
Tijdsspanne: 30 dagen
Per protocol
30 dagen
Doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI) - Q-golf en niet-Q-golf (gedefinieerd als MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat)
Tijdsspanne: 180 dagen
Per protocol
180 dagen
Doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI) - Q-golf en niet-Q-golf (gedefinieerd als MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat)
Tijdsspanne: 1 jaar
Per protocol
1 jaar
Doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI) - Q-golf en niet-Q-golf (gedefinieerd als MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat)
Tijdsspanne: 2 jaar
Per protocol
2 jaar
Doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI) - Q-golf en niet-Q-golf (gedefinieerd als MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat)
Tijdsspanne: 3 jaar
Per protocol
3 jaar
Niet-doelschip MI (Q-golf, niet-Q-golf)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
Per protocol
In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
Niet-doelschip MI (Q-golf, niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 30 dagen
Per protocol
30 dagen
Niet-doelschip MI (Q-golf, niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 180 dagen
Per protocol
180 dagen
Niet-doelschip MI (Q-golf, niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 1 jaar
Per protocol
1 jaar
Niet-doelschip MI (Q-golf, niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 2 jaar
Per protocol
2 jaar
Niet-doelschip MI (Q-golf, niet-Q-golf)
Tijdsspanne: 3 jaar
Per protocol
3 jaar
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Klinisch geïndiceerde doelbloedvatrevascularisatie (TVR = TLR en niet-TLR in TV)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
Klinisch geïndiceerde doelbloedvatrevascularisatie (TVR = TLR en niet-TLR in TV)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Klinisch geïndiceerde doelbloedvatrevascularisatie (TVR = TLR en niet-TLR in TV)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Klinisch geïndiceerde doelbloedvatrevascularisatie (TVR = TLR en niet-TLR in TV)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Klinisch geïndiceerde doelbloedvatrevascularisatie (TVR = TLR en niet-TLR in TV)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Klinisch geïndiceerde doelbloedvatrevascularisatie (TVR = TLR en niet-TLR in TV)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Alle TLR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
Alle TLR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Alle TLR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Alle TLR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Alle TLR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Alle TLR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Alle TVR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
Alle TVR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Alle TVR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Alle TVR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Alle TVR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Alle TVR (CI en niet-CI)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Alle coronaire revascularisatie (TVR en niet-TVR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
Alle coronaire revascularisatie (TVR en niet-TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Alle coronaire revascularisatie (TVR en niet-TVR)
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Alle coronaire revascularisatie (TVR en niet-TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Alle coronaire revascularisatie (TVR en niet-TVR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Alle coronaire revascularisatie (TVR en niet-TVR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
Hartdood/ Alle MI
Tijdsspanne: 30 dagen
Per protocol
30 dagen
Hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 180 dagen
Per protocol
180 dagen
Hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 1 jaar
Per protocol
1 jaar
Hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 2 jaar
Per protocol
2 jaar
Hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 3 jaar
Per protocol
3 jaar
Hartdood/ Alle MI/CI-TLR
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
in het ziekenhuis
Hartdood/ Alle MI/CI-TLR
Tijdsspanne: 30 dagen
Per protocol
30 dagen
Hartdood/ Alle MI/CI-TLR
Tijdsspanne: 180 dagen
Per protocol
180 dagen
Hartdood/ Alle MI/CI-TLR
Tijdsspanne: 1 jaar
Per protocol
1 jaar
Hartdood/ Alle MI/CI-TLR
Tijdsspanne: 2 jaar
Per protocol
2 jaar
Hartdood/ Alle MI/CI-TLR
Tijdsspanne: 3 jaar
Per protocol
3 jaar
Alle dood/alle MI/alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
Per protocol
In het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van minder dan of gelijk aan 7 dagen na de indexprocedure
Alle dood/alle MI/alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Per protocol
30 dagen
Alle dood/alle MI/alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 180 dagen
Per protocol
180 dagen
Alle dood/alle MI/alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Per protocol
1 jaar
Alle dood/alle MI/alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Per protocol
2 jaar
Alle dood/alle MI/alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Per protocol
3 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: Acuut (≤1 dag)
Per protocol en per Academic Research Consortium (ARC, definitief/waarschijnlijk)
Acuut (≤1 dag)
Stent trombose
Tijdsspanne: Subacuut (>1 - 30 dagen)
Per protocol en per ARC
Subacuut (>1 - 30 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Acuut/subacuut (0 - 30 dagen)
Per protocol en per ARC
Acuut/subacuut (0 - 30 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Laat (31 - 393 dagen)
Per protocol en per ARC
Laat (31 - 393 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Laat (31 - 758 dagen)
Volgens protocol
Laat (31 - 758 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Zeer laat (394 - 758 dagen)
Per ARC, definitief en waarschijnlijk
Zeer laat (394 - 758 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Laat (31 - 1123 dagen)
Volgens protocol
Laat (31 - 1123 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Zeer laat (394 - 1123 dagen)
Per ARC, definitief en waarschijnlijk
Zeer laat (394 - 1123 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Totaal (0-393 dagen)
Per protocol en per ARC
Totaal (0-393 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Totaal (0-758 dagen)
Volgens protocol
Totaal (0-758 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Totaal (0-758 dagen)
Per ARC, definitief en waarschijnlijk
Totaal (0-758 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Totaal (0 - 1123 dagen)
Volgens protocol
Totaal (0 - 1123 dagen)
Stent trombose
Tijdsspanne: Totaal (0 - 1123 dagen)
Per ARC, definitief en waarschijnlijk
Totaal (0 - 1123 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-373

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren