Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SPIRIT PRIME (SPIRIT PRIME)

12. května 2015 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinická studie SPIRIT PRIME.

Chcete-li vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů XIENCE PRIME a XIENCE PRIME Long Lesion (LL) Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) při zlepšování koronárního luminálního průměru u subjektů se symptomatickým srdečním onemocněním v důsledku maximálně dvou de novo nativních lézí koronárních tepen, každý v jiné epikardiální cévě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií podle požadavků na místo.
  3. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změna na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií).
  4. Subjekt musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  5. Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné procedury vyžadované protokolem.
  6. Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné jiné klinické studie po dobu jednoho roku po indexové proceduře.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Jedna nebo dvě de novo cílové léze, každá v jiné epikardiální cévě.

  2. Pokud existují dvě cílové léze, obě léze musí splňovat kritéria angiografické způsobilosti pro daný registr.

    o Vícenásobné fokální de novo léze v cílové cévě, které lze překrýt jedním stentem, jsou povoleny.

  3. Cílová léze musí být lokalizována v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutým průměrem stenózy ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1.

  4. Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární tepně s referenčním průměrem cévy (RVD) vizuálním odhadem:

    • ≥ 2,25 mm a ≤ 4,25 mm pro úpravu velikostí jádra XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 mm a ≤ 4,25 mm pro ošetření pomocí XIENCE PRIME LL EECS

  5. Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární tepně s délkou vizuálním odhadem:

    • ≤ 22 mm pro úpravu velikostí jádra XIENCE PRIME EECS
    • > 22 mm a ≤ 32 mm pro ošetření pomocí XIENCE PRIME LL EECS

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) před procedurou indexu (CK-MB ≥ 2násobek horní hranice normy) a CK a CK-MB se nevrátily do normálních limitů v době procedury.
  2. Subjekt v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty s ischemickými změnami na EKG.
  3. Subjekt má v současnosti nestabilní srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou.
  4. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % (LVEF lze získat v době indexování, pokud je hodnota neznámá a pokud je to nutné).
  5. Subjekt podstoupil koronární brachyterapii v jakékoli epikardiální cévě (cílové nebo necílové).
  6. Subjekt podstoupil jakýkoli transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
  7. Subjekt dostává chemoterapii zhoubného bujení nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo do jednoho roku po indexové proceduře.
  8. Subjekt dostává plánovanou radioterapii hrudníku/mediastina nebo je na ni plánována.
  9. Subjekt dostává imunosupresivní léčbu nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.).
  10. Subjekt dostává chronickou antikoagulační terapii (např. heparin, kumadin).
  11. Subjekt bude vyžadovat po proceduře nízkomolekulární heparin (LMWH).
  12. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, everolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
  13. Elektivní chirurgický zákrok je plánován do 12 měsíců po výkonu, který bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu.
  14. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy).
  15. Subjekt má známou renální insuficienci (příklady jsou, ale bez omezení, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/kg/m2, hladina sérového kreatininu ≥ 2,5 mg/dl nebo na dialýze).
  16. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  17. Subjekt měl během posledních šesti měsíců cerebrovaskulární příhodu/mrtvici nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA).
  18. Subjekt měl během posledních šesti měsíců významné gastrointestinální nebo významné krvácení z moči.
  19. Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra.
  20. Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržování protokolu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezeným životem očekávání (tj. méně než jeden rok).
  21. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
  22. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.

Angiografická vylučovací kritéria Všechna angiografická vylučovací kritéria jsou založena na vizuálním odhadu.

  1. Cílová léze lokalizovaná v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného (cévní nepravidelnost na angiogram a > 20 % stenózované léze) arteriálního štěpu nebo štěpu safény.
  2. Cílová léze zahrnující bifurkaci s boční větví o průměru ≥ 2 mm a/nebo ostiální léze > 40 % stenózní nebo boční větev vyžadující ochranný vodicí drát nebo boční větev vyžadující dilataci.
  3. Cílová léze s úplnou okluzí (TIMI průtok 0) před křížením s drátem.
  4. Další léze vyžadující revaskularizaci se nachází ve stejné epikardiální cévě cílové léze.
  5. Restenotická cílová léze.
  6. Aorto-ostiální cílová léze (do 3 mm od aortální junkce).
  7. Cílová léze je v levé hlavní lokalizaci.
  8. Cílová léze lokalizovaná do 2 mm od počátku LAD nebo LCX.
  9. Extrémní zaúhlení (≥ 90°) nebo nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od léze nebo uvnitř ní.
  10. Silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní.
  11. Cílová céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích.
  12. Cílová léze má vysokou pravděpodobnost, že v době indexové procedury pro léčbu cílové cévy bude vyžadován jiný postup než pre-dilatace a stentování (např. aterektomie, řezání balónku).
  13. Cílová céva byla předtím ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezání balónku, aterektomie) < 9 měsíců před indexovým výkonem.
  14. Necílová céva byla dříve ošetřena jakýmkoli typem PCI < 90 dní před indexační procedurou.
  15. Další klinicky významné léze (léze) (např. %DS ≥ 50 %) v cílové nádobě nebo vedlejší větvi, pro kterou může být vyžadována PCI < 90 dní po indexačním postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Registr velikosti jádra (CSR)
Velikost jádra udává rozsah průměrů použitých stentů.
Přístroj: Velikost jádra Xience Prime
Velikost jádra zahrnuje řadu velikostí stentu.
Experimentální: Registr dlouhých lézí (LLR)
Použití dlouhých lézí stentů.
Přístroj: Xience Prime Long Lesion (LL)
Velikosti stentů pro dlouhé léze zahrnují řadu velikostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok

Složená sazba:

Infarkt myokardu cílových cév srdeční smrti (TV-MI) a klinicky indikovaná cílová revaskularizace lézí (CI-TLR) podle protokolu.
1 rok
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 2 roky

Složená sazba:

Infarkt myokardu cílových cév srdeční smrti (TV-MI) a klinicky indikovaná cílová revaskularizace lézí (CI-TLR) podle protokolu.
2 roky
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 3 roky

Složená sazba:

Infarkt myokardu cílových cév srdeční smrti (TV-MI) a klinicky indikovaná cílová revaskularizace lézí (CI-TLR) podle protokolu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: Od zavedení po vytažení vodícího katétru
Doba procedury je definována jako doba mezi zavedením a vytažením vodícího katetru.
Od zavedení po vytažení vodícího katétru
Úspěšnost zařízení (základ léze)
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Úspěšnost zařízení je definována jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru ve stentu < 50 % (podle QCA).
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Procedurální úspěch (předmět)
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Úspěch postupu je definován jako dosažení konečné stenózy průměru ve stentu < 50 % (podle QCA). Podle protokolu.
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Veškerá smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: V nemocnici je kratší nebo rovna 7 dnům po indexační proceduře
V nemocnici je kratší nebo rovna 7 dnům po indexační proceduře
Veškerá smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Veškerá smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Veškerá smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Veškerá smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Veškerá smrt (kardiální, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Cílová céva-infarkt myokardu (TV-MI) – Q-vlna a Non-Q-vlna (definovaná jako MI, kterou nelze jednoznačně připsat necílové cévě)
Časové okno: Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu.
Podle protokolu
Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu.
Cílová céva-infarkt myokardu (TV-MI) – Q-vlna a Non-Q-vlna (definovaná jako MI, kterou nelze jednoznačně připsat necílové cévě)
Časové okno: 30 dní
Podle protokolu
30 dní
Cílová céva-infarkt myokardu (TV-MI) – Q-vlna a Non-Q-vlna (definovaná jako MI, kterou nelze jednoznačně připsat necílové cévě)
Časové okno: 180 dní
Podle protokolu
180 dní
Cílová céva-infarkt myokardu (TV-MI) – Q-vlna a Non-Q-vlna (definovaná jako MI, kterou nelze jednoznačně připsat necílové cévě)
Časové okno: 1 rok
Podle protokolu
1 rok
Cílová céva-infarkt myokardu (TV-MI) – Q-vlna a Non-Q-vlna (definovaná jako MI, kterou nelze jednoznačně připsat necílové cévě)
Časové okno: 2 roky
Podle protokolu
2 roky
Cílová céva-infarkt myokardu (TV-MI) – Q-vlna a Non-Q-vlna (definovaná jako MI, kterou nelze jednoznačně připsat necílové cévě)
Časové okno: 3 roky
Podle protokolu
3 roky
MI necílového plavidla (Q-vlna, Non-Q-vlna)
Časové okno: Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Podle protokolu
Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
MI necílového plavidla (Q-vlna, Non-Q-vlna)
Časové okno: 30 dní
Podle protokolu
30 dní
MI necílového plavidla (Q-vlna, Non-Q-vlna)
Časové okno: 180 dní
Podle protokolu
180 dní
MI necílového plavidla (Q-vlna, Non-Q-vlna)
Časové okno: 1 rok
Podle protokolu
1 rok
MI necílového plavidla (Q-vlna, Non-Q-vlna)
Časové okno: 2 roky
Podle protokolu
2 roky
MI necílového plavidla (Q-vlna, Non-Q-vlna)
Časové okno: 3 roky
Podle protokolu
3 roky
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 180 dní
180 dní
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
1 rok
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 2 roky
2 roky
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 3 roky
3 roky
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy (TVR = TLR a Non-TLR v TV)
Časové okno: Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy (TVR = TLR a Non-TLR v TV)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy (TVR = TLR a Non-TLR v TV)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy (TVR = TLR a Non-TLR v TV)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy (TVR = TLR a Non-TLR v TV)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy (TVR = TLR a Non-TLR v TV)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Všechny TLR (CI a Non-CI)
Časové okno: Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Všechny TLR (CI a Non-CI)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Všechny TLR (CI a Non-CI)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Všechny TLR (CI a Non-CI)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Všechny TLR (CI a Non-CI)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Všechny TLR (CI a Non-CI)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Všechny TVR (CI a Non-CI)
Časové okno: Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Všechny TVR (CI a Non-CI)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Všechny TVR (CI a Non-CI)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Všechny TVR (CI a Non-CI)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Všechny TVR (CI a Non-CI)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Všechny TVR (CI a Non-CI)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Všechny koronární revaskularizace (TVR a non-TVR)
Časové okno: Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Všechny koronární revaskularizace (TVR a non-TVR)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Všechny koronární revaskularizace (TVR a non-TVR)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Všechny koronární revaskularizace (TVR a non-TVR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Všechny koronární revaskularizace (TVR a non-TVR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Všechny koronární revaskularizace (TVR a non-TVR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srdeční smrt/Všechny IM
Časové okno: Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Srdeční smrt/ Všechny IM
Časové okno: 30 dní
Podle protokolu
30 dní
Srdeční smrt/Všechny IM
Časové okno: 180 dní
Podle protokolu
180 dní
Srdeční smrt/Všechny IM
Časové okno: 1 rok
Podle protokolu
1 rok
Srdeční smrt/Všechny IM
Časové okno: 2 roky
Podle protokolu
2 roky
Srdeční smrt/Všechny IM
Časové okno: 3 roky
Podle protokolu
3 roky
Srdeční smrt/ Všechny MI/CI-TLR
Časové okno: v nemocnici
v nemocnici
Srdeční smrt/ Všechny MI/CI-TLR
Časové okno: 30 dní
Podle protokolu
30 dní
Srdeční smrt/ Všechny MI/CI-TLR
Časové okno: 180 dní
Podle protokolu
180 dní
Srdeční smrt/ Všechny MI/CI-TLR
Časové okno: 1 rok
Podle protokolu
1 rok
Srdeční smrt/ Všechny MI/CI-TLR
Časové okno: 2 roky
Podle protokolu
2 roky
Srdeční smrt/ Všechny MI/CI-TLR
Časové okno: 3 roky
Podle protokolu
3 roky
Všechna úmrtí/Veškerý infarkt myokardu/Veškerá koronární revaskularizace
Časové okno: Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Podle protokolu
Hospitalizace je definována jako hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům po proceduře indexu
Všechna úmrtí/Veškerý infarkt myokardu/Veškerá koronární revaskularizace
Časové okno: 30 dní
Podle protokolu
30 dní
Všechna úmrtí/Veškerý infarkt myokardu/Veškerá koronární revaskularizace
Časové okno: 180 dní
Podle protokolu
180 dní
Všechna úmrtí/Veškerý infarkt myokardu/Veškerá koronární revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Podle protokolu
1 rok
Všechna úmrtí/Veškerý infarkt myokardu/Veškerá koronární revaskularizace
Časové okno: 2 roky
Podle protokolu
2 roky
Všechna úmrtí/Veškerý infarkt myokardu/Veškerá koronární revaskularizace
Časové okno: 3 roky
Podle protokolu
3 roky
Trombóza stentu
Časové okno: Akutní (≤ 1 den)
Podle protokolu a podle Academic Research Consortium (ARC, určité/pravděpodobné)
Akutní (≤ 1 den)
Trombóza stentu
Časové okno: Subakutní (>1–30 dní)
Podle protokolu a podle ARC
Subakutní (>1–30 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Akutní/subakutní (0–30 dní)
Podle protokolu a podle ARC
Akutní/subakutní (0–30 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Pozdě (31–393 dní)
Podle protokolu a podle ARC
Pozdě (31–393 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Pozdě (31–758 dní)
Podle protokolu
Pozdě (31–758 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Velmi pozdě (394–758 dní)
Podle ARC, jisté a pravděpodobné
Velmi pozdě (394–758 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Pozdě (31–1123 dní)
Podle protokolu
Pozdě (31–1123 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Velmi pozdě (394–1123 dní)
Podle ARC, jisté a pravděpodobné
Velmi pozdě (394–1123 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Celkově (0–393 dní)
Podle protokolu a podle ARC
Celkově (0–393 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Celkově (0–758 dní)
Podle protokolu
Celkově (0–758 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Celkově (0–758 dní)
Podle ARC, jisté a pravděpodobné
Celkově (0–758 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Celkově (0–1123 dní)
Podle protokolu
Celkově (0–1123 dní)
Trombóza stentu
Časové okno: Celkově (0–1123 dní)
Podle ARC, jisté a pravděpodobné
Celkově (0–1123 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit