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Ensayo clínico SPIRIT PRIME (SPIRIT PRIME)

12 de mayo de 2015 actualizado por: Abbott Medical Devices

Ensayo clínico SPIRIT PRIME.

Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de everolimus (EECSS) para lesiones largas (LL) XIENCE PRIME y XIENCE PRIME para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía sintomática debido a un máximo de dos lesiones de arteria coronaria nativa de novo. cada uno en un vaso epicárdico diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

525

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Wesley Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Heart
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según los requisitos del sitio.
  3. El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o un cambio reversible en el electrocardiograma (ECG) compatible con isquemia).
  4. El sujeto debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
  5. El sujeto debe aceptar someterse a todos los procedimientos de seguimiento requeridos por el protocolo.
  6. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante un período de un año después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos

  1. Una o dos lesiones diana de novo, cada una en un vaso epicárdico diferente.

  2. Si hay dos lesiones diana, ambas lesiones deben cumplir los criterios de elegibilidad angiográficos para ese registro.

    o Se permiten múltiples lesiones focales de novo en un vaso objetivo que se pueden cubrir con un solo stent.

  3. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar ubicada(s) en una arteria principal o rama con una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥ 50 % y < 100 % con un flujo TIMI de ≥ 1.

  4. Las lesiones diana deben ubicarse en una arteria coronaria nativa con diámetro de vaso de referencia (RVD) mediante estimación visual de:

    • ≥ 2,25 mm y ≤ 4,25 mm para tratamiento por tamaño de núcleo XIENCE PRIME EECS
    • ≥ 2,5 mm y ≤ 4,25 mm para tratamiento con XIENCE PRIME LL EECS

  5. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con una longitud por estimación visual de:

    • ≤ 22 mm para tratamiento por el tamaño del núcleo XIENCE PRIME EECS
    • > 22 mm y ≤ 32 mm para tratamiento con XIENCE PRIME LL EECS

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) antes del procedimiento índice (CK-MB ≥ 2 veces el límite superior de lo normal) y CK y CK-MB no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento.
  2. El sujeto experimenta actualmente síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos con cambios isquémicos en el ECG.
  3. El sujeto tiene arritmias cardíacas inestables actuales asociadas con inestabilidad hemodinámica.
  4. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 30 % (FEVI se puede obtener en el momento del procedimiento índice si se desconoce el valor y si es necesario).
  5. El sujeto ha recibido braquiterapia coronaria en cualquier vaso epicárdico (objetivo o no objetivo).
  6. El sujeto ha recibido algún trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
  7. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o dentro de un año después del procedimiento índice.
  8. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir radioterapia planificada en el tórax/mediastino.
  9. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.).
  10. El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, cumadina).
  11. El sujeto requerirá heparina de bajo peso molecular (HBPM) después del procedimiento.
  12. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
  13. La cirugía electiva está planificada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento que requerirá suspender la aspirina o el clopidogrel.
  14. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, un glóbulo blanco (WBC) de < 3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis).
  15. El sujeto tiene insuficiencia renal conocida (por ejemplo, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/kg/m2, nivel de creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl, o en diálisis).
  16. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
  17. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular/derrame cerebral o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses.
  18. El sujeto ha tenido un sangrado gastrointestinal o urinario significativo en los últimos seis meses.
  19. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French.
  20. El sujeto tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una vida limitada expectativa (es decir, menos de un año).
  21. El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
  22. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.

Criterios de exclusión angiográficos Todos los criterios de exclusión angiográficos se basan en una estimación visual.

  1. Lesión diana ubicada dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo (irregularidad del vaso por angiograma y > 20% de lesión estenosada).
  2. Lesión diana que involucra una bifurcación con una rama lateral ≥ 2 mm de diámetro y/o lesión ostial > 40% estenosada o rama lateral que requiere guía de protección, o rama lateral que requiere dilatación.
  3. Lesión diana con oclusión total (TIMI flujo 0), previo al cruce con la guía.
  4. Otra lesión que requiere revascularización se localiza en el mismo vaso epicárdico de la lesión diana.
  5. Lesión en diana restenótica.
  6. Lesión diana aortoostial (dentro de los 3 mm de la unión de la aorta).
  7. La lesión diana está en una ubicación principal izquierda.
  8. Lesión diana ubicada dentro de los 2 mm del origen de la LAD o LCX.
  9. Angulación extrema (≥ 90°) o tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión.
  10. Gran calcificación proximal a o dentro de la lesión diana.
  11. El vaso objetivo contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas.
  12. La lesión diana tiene una alta probabilidad de que se requiera un procedimiento diferente a la predilatación y la colocación de stent en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del vaso diana (p. aterectomía, balón de corte).
  13. El vaso objetivo se trata previamente con cualquier tipo de PCI (p. angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) < 9 meses antes del procedimiento índice.
  14. El vaso no objetivo se trata previamente con cualquier tipo de PCI < 90 días antes del procedimiento índice.
  15. Lesión(es) adicional(es) clínicamente significativa(s) (p. %DS ≥ 50 %) en un vaso diana o rama lateral para la que se puede requerir PCI < 90 días después del procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Registro de tamaño de núcleo (CSR)
El tamaño del núcleo indica el rango de diámetros de los stents utilizados.
Dispositivo: Tamaño del núcleo Xience Prime
El tamaño del núcleo incluye una variedad de tamaños de stent.
Experimental: Registro largo de lesiones (LLR)
Uso de stents para lesiones largas.
Dispositivo: Lesión larga de Xience Prime (LL)
Los tamaños de stent para lesiones largas incluyen una variedad de tamaños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año

La tasa compuesta de:

Infarto de miocardio de vaso diana de muerte cardiaca (TV-MI) y revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR) por protocolo.
1 año
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 2 años

La tasa compuesta de:

Infarto de miocardio de vaso diana de muerte cardiaca (TV-MI) y revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR) por protocolo.
2 años
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 3 años

La tasa compuesta de:

Infarto de miocardio de vaso diana de muerte cardiaca (TV-MI) y revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR) por protocolo.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta la retirada del catéter guía
El tiempo del procedimiento se define como el tiempo entre la inserción y la retirada del catéter guía.
Desde la inserción hasta la retirada del catéter guía
Éxito del dispositivo (base de lesión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis final del diámetro residual dentro del stent < 50 % (mediante QCA).
Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
Éxito procesal (base del sujeto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
El éxito del procedimiento se define como el logro de una estenosis final del diámetro del stent < 50 % (mediante QCA). Por protocolo.
Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
Todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: En el hospital es menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
En el hospital es menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
Todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Todas las muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI) - onda Q y no onda Q (definido como IM no claramente atribuible a un vaso no diana)
Periodo de tiempo: En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice.
Por protocolo
En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice.
Infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI) - onda Q y no onda Q (definido como IM no claramente atribuible a un vaso no diana)
Periodo de tiempo: 30 dias
Por protocolo
30 dias
Infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI) - onda Q y no onda Q (definido como IM no claramente atribuible a un vaso no diana)
Periodo de tiempo: 180 días
Por protocolo
180 días
Infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI) - onda Q y no onda Q (definido como IM no claramente atribuible a un vaso no diana)
Periodo de tiempo: 1 año
Por protocolo
1 año
Infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI) - onda Q y no onda Q (definido como IM no claramente atribuible a un vaso no diana)
Periodo de tiempo: 2 años
Por protocolo
2 años
Infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI) - onda Q y no onda Q (definido como IM no claramente atribuible a un vaso no diana)
Periodo de tiempo: 3 años
Por protocolo
3 años
IM de vaso no diana (onda Q, onda no Q)
Periodo de tiempo: En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
Por protocolo
En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
IM de vaso no diana (onda Q, onda no Q)
Periodo de tiempo: 30 dias
Por protocolo
30 dias
IM de vaso no diana (onda Q, onda no Q)
Periodo de tiempo: 180 días
Por protocolo
180 días
IM de vaso no diana (onda Q, onda no Q)
Periodo de tiempo: 1 año
Por protocolo
1 año
IM de vaso no diana (onda Q, onda no Q)
Periodo de tiempo: 2 años
Por protocolo
2 años
IM de vaso no diana (onda Q, onda no Q)
Periodo de tiempo: 3 años
Por protocolo
3 años
Revascularización de lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
Revascularización de lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Revascularización de lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Revascularización de lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización de lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Revascularización de lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Revascularización de vasos diana clínicamente indicada (TVR = TLR y no TLR en TV)
Periodo de tiempo: En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
Revascularización de vasos diana clínicamente indicada (TVR = TLR y no TLR en TV)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Revascularización de vasos diana clínicamente indicada (TVR = TLR y no TLR en TV)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Revascularización de vasos diana clínicamente indicada (TVR = TLR y no TLR en TV)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Revascularización de vasos diana clínicamente indicada (TVR = TLR y no TLR en TV)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Revascularización de vasos diana clínicamente indicada (TVR = TLR y no TLR en TV)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Todos los TLR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
Todos los TLR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Todos los TLR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Todos los TLR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Todos los TLR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Todos los TLR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Todos los TVR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
Todos los TVR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Todos los TVR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Todos los TVR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Todos los TVR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Todos los TVR (CI y no CI)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Toda la revascularización coronaria (TVR y Non-TVR)
Periodo de tiempo: En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
Toda la revascularización coronaria (TVR y Non-TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Toda la revascularización coronaria (TVR y Non-TVR)
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Toda la revascularización coronaria (TVR y Non-TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Toda la revascularización coronaria (TVR y Non-TVR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Toda la revascularización coronaria (TVR y Non-TVR)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Muerte cardíaca/Todos los IM
Periodo de tiempo: En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
Muerte cardíaca/ Todos los IM
Periodo de tiempo: 30 dias
Por protocolo
30 dias
Muerte cardíaca/Todos los IM
Periodo de tiempo: 180 días
Por protocolo
180 días
Muerte cardíaca/Todos los IM
Periodo de tiempo: 1 año
Por protocolo
1 año
Muerte cardíaca/Todos los IM
Periodo de tiempo: 2 años
Por protocolo
2 años
Muerte cardíaca/Todos los IM
Periodo de tiempo: 3 años
Por protocolo
3 años
Muerte cardíaca/ Todo MI/CI-TLR
Periodo de tiempo: en el hospital
en el hospital
Muerte cardíaca/ Todo MI/CI-TLR
Periodo de tiempo: 30 dias
Por protocolo
30 dias
Muerte cardíaca/ Todo MI/CI-TLR
Periodo de tiempo: 180 días
Por protocolo
180 días
Muerte cardíaca/ Todo MI/CI-TLR
Periodo de tiempo: 1 año
Por protocolo
1 año
Muerte cardíaca/ Todo MI/CI-TLR
Periodo de tiempo: 2 años
Por protocolo
2 años
Muerte cardíaca/ Todo MI/CI-TLR
Periodo de tiempo: 3 años
Por protocolo
3 años
Todas las muertes/Todos los infartos de miocardio/Todas las revascularizaciones coronarias
Periodo de tiempo: En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
Por protocolo
En el hospital se define como una hospitalización menor o igual a 7 días después del procedimiento índice
Todas las muertes/Todos los infartos de miocardio/Todas las revascularizaciones coronarias
Periodo de tiempo: 30 dias
Por protocolo
30 dias
Todas las muertes/Todos los infartos de miocardio/Todas las revascularizaciones coronarias
Periodo de tiempo: 180 días
Por protocolo
180 días
Todas las muertes/Todos los infartos de miocardio/Todas las revascularizaciones coronarias
Periodo de tiempo: 1 año
Por protocolo
1 año
Todas las muertes/Todos los infartos de miocardio/Todas las revascularizaciones coronarias
Periodo de tiempo: 2 años
Por protocolo
2 años
Todas las muertes/Todos los infartos de miocardio/Todas las revascularizaciones coronarias
Periodo de tiempo: 3 años
Por protocolo
3 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Agudo (≤1 día)
Por protocolo y por Consorcio de Investigación Académica (ARC, definitivo/probable)
Agudo (≤1 día)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Subaguda (>1 - 30 días)
Por protocolo y por CRA
Subaguda (>1 - 30 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Agudo/Subagudo (0 - 30 días)
Por protocolo y por CRA
Agudo/Subagudo (0 - 30 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Tarde (31 - 393 días)
Por protocolo y por CRA
Tarde (31 - 393 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Tarde (31 - 758 días)
Por protocolo
Tarde (31 - 758 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Muy tarde (394 - 758 días)
Por ARC, definitivo y probable
Muy tarde (394 - 758 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Tarde (31 - 1123 días)
Por protocolo
Tarde (31 - 1123 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Muy tarde (394 - 1123 días)
Por ARC, definitivo y probable
Muy tarde (394 - 1123 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Total (0-393 días)
Por protocolo y por CRA
Total (0-393 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Total (0-758 días)
Por protocolo
Total (0-758 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Total (0-758 días)
Por ARC, definitivo y probable
Total (0-758 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Total (0 - 1123 días)
Por protocolo
Total (0 - 1123 días)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Total (0 - 1123 días)
Por ARC, definitivo y probable
Total (0 - 1123 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Costa, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-373

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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