Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir
2014年2月26日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
408
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- CANADA
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- CANADA
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Berlin、德国
- Germany
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Frankfurt、德国
- Germany
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Freiburg、德国
- Germany
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Hamburg、德国
- Germany
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Hannover、德国
- Germany
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Koln、德国
- Germany
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Munich、德国
- Germany
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Wien、德国
- Germany
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Clichy、法国
- France
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Marseille、法国
- France
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Paris、法国
- France
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Pessac、法国
- France
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- France
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Santurce、波多黎各
- Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Alabama
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California
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Coronado、California、美国
- California
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Los Angeles、California、美国
- California
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San Francisco、California、美国
- California
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Colorado
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Englewood、Colorado、美国
- Colorado
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Florida
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Gainsville、Florida、美国
- Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Florida
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Miami、Florida、美国
- Florida
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Georgia
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Altanta、Georgia、美国
- Georgia
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Massachusetts
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Michigan
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Novi、Michigan、美国
- Michigan
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Missouri
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- New Mexico
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New York
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Manhasset、New York、美国
- New York
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New York、New York、美国
- New York
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Ohio
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
- Virginia
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Falls Church、Virginia、美国
- Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.
描述
Inclusion Criteria:
- Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
- Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study
Exclusion Criteria:
- May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
- For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
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Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
大体时间：3 years
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3 years
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Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
大体时间：3 years
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3 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
大体时间：3 years
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3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月5日
首次发布 (估计)
2009年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月26日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.