Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir
26 février 2014 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
408
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Freiburg, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Koln, Allemagne
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Munich, Allemagne
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Wien, Allemagne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- CANADA
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- CANADA
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Clichy, France
- France
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Marseille, France
- France
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Paris, France
- France
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Pessac, France
- France
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Vandoeuvre les Nancy, France
- France
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Santurce, Porto Rico
- Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Alabama
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California
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Coronado, California, États-Unis
- California
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Los Angeles, California, États-Unis
- California
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San Francisco, California, États-Unis
- California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis
- Colorado
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis
- Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Florida
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Georgia
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Altanta, Georgia, États-Unis
- Georgia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis
- Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Missouri
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- New Mexico
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis
- New York
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New York, New York, États-Unis
- New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Ohio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
- South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis
- Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis
- Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.
La description
Inclusion Criteria:
- Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
- Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study
Exclusion Criteria:
- May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
- For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
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Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Délai: 3 years
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3 years
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Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Délai: 3 years
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3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Délai: 3 years
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2009
Première publication (Estimation)
9 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX08-950-112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .