Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir
2014년 2월 26일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
408
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
- North Carolina
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Ohio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
- South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
- Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Santurce, 푸에르토 리코
- Puerto Rico
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Clichy, 프랑스
- France
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Marseille, 프랑스
- France
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Paris, 프랑스
- France
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Pessac, 프랑스
- France
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.
설명
Inclusion Criteria:
- Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
- Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study
Exclusion Criteria:
- May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
- For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
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Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
기간: 3 years
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3 years
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Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
기간: 3 years
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
기간: 3 years
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX08-950-112
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