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Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26 febbraio 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canada
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • France
      • Marseille, Francia
        • France
      • Paris, Francia
        • France
      • Pessac, Francia
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • France
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Germany
      • Frankfurt, Germania
        • Germany
      • Freiburg, Germania
        • Germany
      • Hamburg, Germania
        • Germany
      • Hannover, Germania
        • Germany
      • Koln, Germania
        • Germany
      • Munich, Germania
        • Germany
      • Wien, Germania
        • Germany
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
        • Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti
        • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Droga: telaprevir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Droga: telaprevir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaboratori

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX08-950-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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