Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26. februar 2014 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • CANADA
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • CANADA
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Forente stater
        • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forente stater
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • Virginia
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • France
      • Marseille, Frankrike
        • France
      • Paris, Frankrike
        • France
      • Pessac, Frankrike
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • France
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Puerto Rico
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Germany
      • Frankfurt, Tyskland
        • Germany
      • Freiburg, Tyskland
        • Germany
      • Hamburg, Tyskland
        • Germany
      • Hannover, Tyskland
        • Germany
      • Koln, Tyskland
        • Germany
      • Munich, Tyskland
        • Germany
      • Wien, Tyskland
        • Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Legemiddel: telaprevir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Legemiddel: telaprevir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Tidsramme: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Tidsramme: 3 years
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbeidspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX08-950-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere