Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26 февраля 2014 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

408

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Germany
      • Frankfurt, Германия
        • Germany
      • Freiburg, Германия
        • Germany
      • Hamburg, Германия
        • Germany
      • Hannover, Германия
        • Germany
      • Koln, Германия
        • Germany
      • Munich, Германия
        • Germany
      • Wien, Германия
        • Germany
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Canada
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико
        • Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты
        • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia
  • Франция
      • Clichy, Франция
        • France
      • Marseille, Франция
        • France
      • Paris, Франция
        • France
      • Pessac, Франция
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Лекарство: телапревир
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Лекарство: телапревир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Временное ограничение: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Временное ограничение: 3 years
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Временное ограничение: 3 years
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Соавторы

Tibotec Pharmaceutical Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX08-950-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться