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Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

26. Februar 2014 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Germany
      • Frankfurt, Deutschland
        • Germany
      • Freiburg, Deutschland
        • Germany
      • Hamburg, Deutschland
        • Germany
      • Hannover, Deutschland
        • Germany
      • Koln, Deutschland
        • Germany
      • Munich, Deutschland
        • Germany
      • Wien, Deutschland
        • Germany
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • France
      • Marseille, Frankreich
        • France
      • Paris, Frankreich
        • France
      • Pessac, Frankreich
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • France
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten
        • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Arzneimittel: Telaprevir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Arzneimittel: Telaprevir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Zeitfenster: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Zeitfenster: 3 years
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Zeitfenster: 3 years
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX08-950-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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