Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir

2014. február 26. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

EXTEND: A 3-Year, Virology Follow up Study in Subjects Previously Treated With Telaprevir in Select Clinical Studies

Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

408

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Alabama
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok
        • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
        • Colorado
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Florida
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok
        • Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Missouri
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok
        • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
        • France
      • Marseille, Franciaország
        • France
      • Paris, Franciaország
        • France
      • Pessac, Franciaország
        • France
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
        • France
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Germany
      • Frankfurt, Németország
        • Germany
      • Freiburg, Németország
        • Germany
      • Hamburg, Németország
        • Germany
      • Hannover, Németország
        • Germany
      • Koln, Németország
        • Germany
      • Munich, Németország
        • Germany
      • Wien, Németország
        • Germany
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Subjects who have previously received at least 1 dose of telaprevir-based treatment (telaprevir plus peginterferon alfa 2a [Peg IFN-alfa-2a] with or without ribavirin [RBV]) in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05 950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, and VX-950-TiDP24-C216.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Received at least 1 dose of telaprevir-based treatment in 1 of the following clinical studies: VX05-950-104, VX05-950-104EU, VX06-950-106, VX06-950-107, VX07-950-108, VX08-950-111, or VX-950-TiDP24-C216
  • Have baseline HCV viral sequencing data available from previous telaprevir study

Exclusion Criteria:

  • May not be currently participating in the antiviral follow-up period of an ongoing telaprevir trial. (Note: Subjects who have completed the required antiviral follow-up period but are still participating in the collection of patient-reported outcomes data for their previous telaprevir study may be eligible.)
  • For subjects participating in ongoing studies at the time of enrollment, have more than 90 elapsed days between the database lock or unblinding in the previous telaprevir study and Day 1 in this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cohort A
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Drog: telaprevir
Cohort B
Observational follow-up study to assess long-term response to telaprevir and to evaluate changes in Hepatitis C virus over time
Drog: telaprevir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of subjects who maintain undetectable HCV RNA over time after achieving an SVR following telaprevir-based treatment
Időkeret: 3 years
3 years
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects failing to achieve an SVR following telaprevir-based treatment
Időkeret: 3 years
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in HCV variants with decreased sensitivity to telaprevir over time in subjects with late relapse
Időkeret: 3 years
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Együttműködők

Tibotec Pharmaceutical Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX08-950-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a telaprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel